- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139250
Entwicklung eines multimodalen Hochgeschwindigkeits-Photoakustik-/Ultraschallsystems zur funktionellen Bildgebung des Neugeborenengehirns
Im heutigen medizinischen Bereich liegt der Schwerpunkt zunehmend auf der Entwicklung funktioneller und molekularer Bildgebung. Daher weist es erhebliche technische Einschränkungen auf.
Um dieses Problem anzugehen, zielt dieses Projekt darauf ab, ein multimodales photoakustisches/Ultraschall-Funktionsbildgebungssystem mit hoher Geschwindigkeit zu entwickeln, das sowohl strukturelle als auch funktionelle Informationen über Gewebe und Organe liefert und so die Genauigkeit des Frühscreenings und der Diagnose neonataler Schädelläsionen verbessert. Diese Bildgebungstechnologie ist völlig nicht-invasiv und kommt ohne ionisierende Strahlung oder Kontrastmittel aus. Produkte, die die gleiche Technologie verwenden, haben bereits die FDA-Zulassung erhalten und werden in den USA klinisch eingesetzt. Wir entwickeln eine neue Generation multimodaler photoakustischer/Ultraschall-Funktionsbildgebungsgeräte, um die physiologischen Eigenschaften und strukturellen Details neonataler Schädelläsionen aufzudecken und im Vergleich zu herkömmlichen medizinischen Bildgebungsmethoden Vorteile und ergänzende Informationen zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die medizinische Bildgebung spielt in der klinischen Diagnose eine große Rolle. Zu den derzeit am häufigsten verwendeten Bildgebungsmethoden für die Bildgebung des Gehirns von Neugeborenen gehören Ultraschallbildgebung, Magnetresonanztomographie und CT. Aufgrund des Bildgebungsmaßstabs, der Geschwindigkeit und der Strahlungsbegrenzung haben große bildgebende Geräte wie CT und Magnetresonanztomographie in der Regel Einschränkungen bei der Früherkennung und Diagnose neonataler Hirnläsionen. Aufgrund seiner Flexibilität und Bequemlichkeit hat sich Ultraschall zu einer gängigen Bildgebungsmethode für Gehirnorgane von Neugeborenen entwickelt. Allerdings liefert die konventionelle Ultraschallbildgebung meist nur strukturbezogene Informationen und es ist schwierig, die physiologischen Eigenschaften der Läsionen aufzudecken. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, ein multimodales photoakustisches/Ultraschall-Funktionsbildgebungssystem mit hoher Geschwindigkeit zu entwickeln, um strukturelle und funktionelle Informationen über Gewebe und Organe bereitzustellen und so die Genauigkeit des Frühscreenings und der Diagnose neonataler Hirnläsionen zu verbessern. Das bildgebende Verfahren ist völlig nichtinvasiv und kommt ohne ionisierende Strahlung oder Kontrastmittel aus. Ein Produkt, das die gleiche Technologie wie dieses Bildgebungsgerät verwendet, wurde von der FDA zugelassen und ist in den USA in der Klinik erhältlich.
Das Bildgebungsgerät besteht aus zwei Bildgebungsmodalitäten: der photoakustischen Bildgebung und der Ultraschallbildgebung. Die photoakustische Bildgebung (PAI) kann verwendet werden, um die optischen Absorptionseigenschaften von menschlichem Gewebe abzubilden, indem der menschliche Körper sicher mit Licht im nahen Infrarotbereich bestrahlt wird (gemäß internationalen Sicherheitsstandards), um einen kurzfristigen Temperaturanstieg (weniger als 0,1 Grad Celsius) zu erzeugen. Dies führt zu einem schwachen Ultraschallsignal. Das Ultraschallbildgebungsprinzip des Geräts ist das gleiche wie das des klinischen B-Ultraschalls, bei dem Ultraschall verwendet wird, um den Körper sicher zu bestrahlen (unter Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards) und reflektierte Signale zu erhalten. Dieses Projekt wird vom Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment des Key Research and Development Program des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie unterstützt, das gemeinsam von der Forschungsgruppe von Teacher Lin Li von der Zhejiang University und der Forschungsgruppe von Huang Pin aus durchgeführt wird das zweite angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neue Generation multimodaler photoakustischer/ultraschallfunktionaler Bildgebungsgeräte zu entwickeln, um die physiologischen Eigenschaften und strukturellen Details neonataler Hirnläsionen aufzudecken. Und traditionelle medizinische Bildgebungsmethoden bieten Vorteile und ergänzende Informationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yajing Liu
- Telefonnummer: 18805064970
- E-Mail: liuyajing@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Neugeborene mit hypoxischer Ischämie-Enzephalopathie, Gruppe ① Bei allen Patienten wurde klinisch HIE diagnostiziert. ② Säuglinge, die innerhalb von 1–7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) geboren wurden; ③ Das Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg; ⑤ Bei allen Patienten wurden Farbdoppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie durchgeführt. ⑥ Vollständige klinische Unterlagen
- Kontrollgruppe: ① Es gab keine neonatale Enzephalopathie. ② geboren innerhalb von 1-7 Tagen (einschließlich 7 Tagen); ③ Das Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Bei allen Patienten wurde klinisch eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert. ② Säuglinge, die innerhalb von 1–7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) geboren wurden; ③ Das Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg; ⑤ Bei allen Patienten wurden Farbdoppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie durchgeführt. ⑥ Vollständige klinische Unterlagen
Ausschlusskriterien:
① Kinder mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung; ② Hirntumor, angeborene Herzkrankheit; ③ unklare klinische Diagnose; ④ eine eindeutige Vorgeschichte einer intrauterinen Infektion; ⑤ Die Bildqualität beeinflusst die Diagnose von Neugeborenen. ⑥ Fehlen vollständiger klinischer Krankenakten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
Bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie wird eine photoakustische/Ultraschall-Bildgebung eingesetzt
|
|
Kontrollgruppe
Bei Neugeborenen ohne Hirnerkrankung wird die photoakustische Bildgebung/Ultraschallbildgebung eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die photoakustischen/ultraschallmultimodalen funktionellen Bildgebungsdaten können verwendet werden, um die spezifischen physiologischen Eigenschaften neonataler Hirnläsionen zu analysieren und die diagnostische Grundlage zu bewerten.
Die erwartete Genauigkeit dieser Technologie bei der Diagnose spezifischer Hirnläsionen kann vor Ende der Studie bewertet werden
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-brain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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