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Entwicklung eines multimodalen Hochgeschwindigkeits-Photoakustik-/Ultraschallsystems zur funktionellen Bildgebung des Neugeborenengehirns

Im heutigen medizinischen Bereich liegt der Schwerpunkt zunehmend auf der Entwicklung funktioneller und molekularer Bildgebung. Daher weist es erhebliche technische Einschränkungen auf.

Um dieses Problem anzugehen, zielt dieses Projekt darauf ab, ein multimodales photoakustisches/Ultraschall-Funktionsbildgebungssystem mit hoher Geschwindigkeit zu entwickeln, das sowohl strukturelle als auch funktionelle Informationen über Gewebe und Organe liefert und so die Genauigkeit des Frühscreenings und der Diagnose neonataler Schädelläsionen verbessert. Diese Bildgebungstechnologie ist völlig nicht-invasiv und kommt ohne ionisierende Strahlung oder Kontrastmittel aus. Produkte, die die gleiche Technologie verwenden, haben bereits die FDA-Zulassung erhalten und werden in den USA klinisch eingesetzt. Wir entwickeln eine neue Generation multimodaler photoakustischer/Ultraschall-Funktionsbildgebungsgeräte, um die physiologischen Eigenschaften und strukturellen Details neonataler Schädelläsionen aufzudecken und im Vergleich zu herkömmlichen medizinischen Bildgebungsmethoden Vorteile und ergänzende Informationen zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Bildgebung spielt in der klinischen Diagnose eine große Rolle. Zu den derzeit am häufigsten verwendeten Bildgebungsmethoden für die Bildgebung des Gehirns von Neugeborenen gehören Ultraschallbildgebung, Magnetresonanztomographie und CT. Aufgrund des Bildgebungsmaßstabs, der Geschwindigkeit und der Strahlungsbegrenzung haben große bildgebende Geräte wie CT und Magnetresonanztomographie in der Regel Einschränkungen bei der Früherkennung und Diagnose neonataler Hirnläsionen. Aufgrund seiner Flexibilität und Bequemlichkeit hat sich Ultraschall zu einer gängigen Bildgebungsmethode für Gehirnorgane von Neugeborenen entwickelt. Allerdings liefert die konventionelle Ultraschallbildgebung meist nur strukturbezogene Informationen und es ist schwierig, die physiologischen Eigenschaften der Läsionen aufzudecken. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, ein multimodales photoakustisches/Ultraschall-Funktionsbildgebungssystem mit hoher Geschwindigkeit zu entwickeln, um strukturelle und funktionelle Informationen über Gewebe und Organe bereitzustellen und so die Genauigkeit des Frühscreenings und der Diagnose neonataler Hirnläsionen zu verbessern. Das bildgebende Verfahren ist völlig nichtinvasiv und kommt ohne ionisierende Strahlung oder Kontrastmittel aus. Ein Produkt, das die gleiche Technologie wie dieses Bildgebungsgerät verwendet, wurde von der FDA zugelassen und ist in den USA in der Klinik erhältlich.

Das Bildgebungsgerät besteht aus zwei Bildgebungsmodalitäten: der photoakustischen Bildgebung und der Ultraschallbildgebung. Die photoakustische Bildgebung (PAI) kann verwendet werden, um die optischen Absorptionseigenschaften von menschlichem Gewebe abzubilden, indem der menschliche Körper sicher mit Licht im nahen Infrarotbereich bestrahlt wird (gemäß internationalen Sicherheitsstandards), um einen kurzfristigen Temperaturanstieg (weniger als 0,1 Grad Celsius) zu erzeugen. Dies führt zu einem schwachen Ultraschallsignal. Das Ultraschallbildgebungsprinzip des Geräts ist das gleiche wie das des klinischen B-Ultraschalls, bei dem Ultraschall verwendet wird, um den Körper sicher zu bestrahlen (unter Einhaltung internationaler Sicherheitsstandards) und reflektierte Signale zu erhalten. Dieses Projekt wird vom Young Scientist Project of Diagnosis and Treatment Equipment des Key Research and Development Program des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie unterstützt, das gemeinsam von der Forschungsgruppe von Teacher Lin Li von der Zhejiang University und der Forschungsgruppe von Huang Pin aus durchgeführt wird das zweite angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neue Generation multimodaler photoakustischer/ultraschallfunktionaler Bildgebungsgeräte zu entwickeln, um die physiologischen Eigenschaften und strukturellen Details neonataler Hirnläsionen aufzudecken. Und traditionelle medizinische Bildgebungsmethoden bieten Vorteile und ergänzende Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Neugeborene mit hypoxischer Ischämie-Enzephalopathie, Gruppe ① Bei allen Patienten wurde klinisch HIE diagnostiziert. ② Säuglinge, die innerhalb von 1–7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) geboren wurden; ③ Das ​​Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg; ⑤ Bei allen Patienten wurden Farbdoppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie durchgeführt. ⑥ Vollständige klinische Unterlagen
  2. Kontrollgruppe: ① Es gab keine neonatale Enzephalopathie. ② geboren innerhalb von 1-7 Tagen (einschließlich 7 Tagen); ③ Das ​​Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Bei allen Patienten wurde klinisch eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert. ② Säuglinge, die innerhalb von 1–7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) geboren wurden; ③ Das ​​Gestationsalter betrug 37–42 Wochen; ④ Körpergewicht zwischen 2,5 kg und 4 kg; ⑤ Bei allen Patienten wurden Farbdoppler-Ultraschall und Magnetresonanztomographie durchgeführt. ⑥ Vollständige klinische Unterlagen

Ausschlusskriterien:

① Kinder mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung; ② Hirntumor, angeborene Herzkrankheit; ③ unklare klinische Diagnose; ④ eine eindeutige Vorgeschichte einer intrauterinen Infektion; ⑤ Die Bildqualität beeinflusst die Diagnose von Neugeborenen. ⑥ Fehlen vollständiger klinischer Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
Bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie wird eine photoakustische/Ultraschall-Bildgebung eingesetzt
Kontrollgruppe
Bei Neugeborenen ohne Hirnerkrankung wird die photoakustische Bildgebung/Ultraschallbildgebung eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Die photoakustischen/ultraschallmultimodalen funktionellen Bildgebungsdaten können verwendet werden, um die spezifischen physiologischen Eigenschaften neonataler Hirnläsionen zu analysieren und die diagnostische Grundlage zu bewerten. Die erwartete Genauigkeit dieser Technologie bei der Diagnose spezifischer Hirnläsionen kann vor Ende der Studie bewertet werden
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxie-Ischämie, Gehirn

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