進行性前立腺がん患者におけるルテチウム Lu 177 JH020002 注射の第 1/2 相臨床研究
2025年5月8日 更新者：Bivision Pharmaceuticals, Inc.
進行前立腺がん患者におけるルテチウム Lu 177 JH020002 注射の安全性、忍容性、放射線量測定および予備有効性を評価する第 1/2 相臨床研究
この研究は、進行性前立腺がんの成人患者におけるルテチウム Lu 177 JH020002 注射の安全性、忍容性、薬物動態、放射線量測定、および予備的有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：86-21-50886996
- メール：bivision.public1@bivisionpharma.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Dingwei Ye, M.D.
- 電話番号：+8613701663571
- メール：fuscc2012@163.com
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コンタクト：
- Shaoli Song, M.D.
- 電話番号：+8613816608573
- メール：shaoli-song@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は治験前にインフォームドコンセントを得て、自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 男性、年齢 18 歳以上。
- ECOG スコア 0 - 2。
- 余命が6か月以上ある必要があります。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された前立腺腺癌（神経内分泌癌または小細胞前立腺癌の臨床的特徴を有するものを除く）。
- 参加者は、血清/血漿テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dl、または < 1.7nmol/L) を持っている必要があります。
除外基準:
- 適切に治療された皮膚基底細胞癌または表在性膀胱癌以外の他の悪性腫瘍と診断され、医師の確認により患者が3年以上無病であること。
- 中枢神経系（CNS）転移の既往歴があり、神経学的に不安定、症状がある、または神経学的完全性を維持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている参加者。
- -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223または半体照射による以前の治療歴がある治験薬の最初の投与日の6か月前未満。
- 以前のPSMA標的放射性リガンド療法。
- -治験薬の最初の投与日から4週間以内の前立腺がんに対する以前の放射線療法。
- あらゆる全身抗がん療法（例： 治験薬の最初の投与日から4週間以内に化学療法、免疫療法、ポリアデノシン二リン酸リボシルポリメラーゼ阻害剤（PARPi）または生物学的療法を行っている患者。
- 治験薬の最初の投与日から4週間以内に他の治験療法に参加してはなりません。
- -治験薬もしくはその賦形剤のいずれか、あるいは同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルテチウム Lu 177 JH020002 注射剤
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患者はルテチウム Lu 177 JH020002 注射を 6 週間ごとに最大 6 回受けます。
線量範囲は 1.85 ～ 8.88 GBq (50 ～ 240 mCi)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) (フェーズ 1)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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用量制限毒性（DLT）として定義される有害事象、重篤な有害事象、臨床検査異常の発生率。
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最長2年間のフォローアップ
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最大耐用量 (MTD) (フェーズ 1)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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最大耐用量は、検討された用量レベルの中にあります。
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最長2年間のフォローアップ
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 注射剤の拡張期用量を特定します。
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最長2年間のフォローアップ
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PSA応答率
時間枠：最大3年のフォローアップ
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PSA応答率は、PSAレスポンダーの割合であり、2回連続のPSA測定> = 4週間後に確認されるベースラインから> = 50％のPSA減少を達成した参加者として定義されます。
応答ステータスの決定は、PCWG3の推奨に基づいています。
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最大3年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合。
ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対する前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) の基準反応に基づいていました。
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最長2年間のフォローアップ
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放射線量測定
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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臓器および腫瘍病変における推定吸収線量。
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最長2年間のフォローアップ
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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総全身クリアランス (CL)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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静脈内排泄後の終末期の分布容積 (Vz)
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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ルテチウム Lu 177 JH020002 の薬物動態 (PK) 特性。
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最長2年間のフォローアップ
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) で修正された RECIST V1.1 によって X 線撮影による進行の時間として定義されます。
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最長3年間のフォローアップ
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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疾患制御率 (DCR) は、PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って、軟組織における完全奏効または部分奏効の最良の全奏効、または安定した疾患を示した参加者の割合として定義されます。
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最長3年間のフォローアップ
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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奏効期間（DOR）は、BIRC および PCWG3 修正 RECIST 1.1 に従って軟組織で最初に記録された奏効（CR または PR）の日と、最初に記録された進行または死亡の日付の間の期間として定義されます。いかなる原因であっても。
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最長3年間のフォローアップ
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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最初の後続治療までの時間 (TFST) は、治験薬の最初の投与日から前立腺がんの最初の後続治療の日までの時間として定義されます。
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最長3年間のフォローアップ
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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全生存期間（OS）は、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長3年間のフォローアップ
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症候性骨格イベントまでの時間 (TTSSE)
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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最初の症候性骨格イベント（TTSSE）までの時間は、治験薬の初回投与日から、最初の新たな症候性病的骨折、脊髄圧迫、腫瘍関連の整形外科的介入、骨の痛みを軽減するための放射線療法の必要性が発生する日までと定義されます。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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最長3年間のフォローアップ
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングによる、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度の分析。
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最長3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bivision Pharmaceuticals, Inc.、Bivision Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JH020002-01C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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