Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 klinisk studie av Lutetium Lu 177 JH020002 injeksjon hos pasienter med avansert prostatakreft

12. januar 2024 oppdatert av: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, strålingsdosimetri og foreløpig effekt av Lutetium Lu 177 JH020002 injeksjon hos pasienter med avansert prostatakreft

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, strålingsdosimetrien og den foreløpige effekten av Lutetium Lu 177 JH020002 injeksjon hos voksne pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner er pålagt å få informert samtykke før rettssaken og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.
  • Mann, alder ≥18 år.
  • ECOG-score 0 - 2.
  • Må ha forventet levealder >6 måneder.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (unntatt de med kliniske trekk ved nevroendokrine eller småcellet prostatakreft).
  • Deltakerne må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med andre maligniteter, bortsett fra: adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom eller overfladisk blærekreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i mer enn 3 år som bekreftet av en lege.
  • Deltakere med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile, symptomatiske eller som mottar kortikosteroider med det formål å opprettholde nevrologisk integritet.
  • Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling <6 måneder før datoen for første administrasjon av undersøkelsesmiddel.
  • Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  • Tidligere strålebehandling for prostatakreft innen 4 uker før datoen for første administrasjon av undersøkelsesmiddel.
  • Enhver systemisk anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, polyadenosindifosfat-ribosylpolymerasehemmere (PARPi) eller biologisk terapi innen 4 uker før datoen for første administrasjon av undersøkelsesmedisin.
  • Må ikke delta i andre undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før datoen for første administrasjon av undersøkelsesmedisin.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutetium Lu 177 JH020002 Injeksjon
Legemiddel: Lutetium Lu 177 JH020002 Injeksjon
Pasienter vil få Lutetium Lu 177 JH020002 injeksjon hver 6. uke i maksimalt 6 doser. Doser varierer mellom 1,85 og 8,88 GBq (50-240 mCi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Opptil 2 års oppfølging
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Den maksimale tolererte dosen er blant de utforskede dosenivåene.
Opptil 2 års oppfølging
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
For å identifisere ekspansjonsfasedosen av Lutetium Lu 177 JH020002 injeksjon.
Opptil 2 års oppfølging
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Andel deltakere med Best Overall Response (BOR) av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var basert på Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterierespons for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Opptil 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Absorbert dose beregnet i organer og tumorlesjoner.
Opptil 2 års oppfølging
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Distribusjonsvolum (Vz) i den terminale fasen etter intravenøs eliminasjon
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Farmakokinetikk (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Opptil 2 års oppfølging
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tidspunktet for radiografisk progresjon av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifisert RECIST V1.1.
Opptil 3 års oppfølging
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Disease control rate (DCR) er definert som andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i bløtvev i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1.
Opptil 3 års oppfølging
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Varighet av respons (DOR) er definert som varigheten av tid mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) i bløtvev i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modifisert RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterte progresjon eller død pga. noen årsak.
Opptil 3 års oppfølging
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Tid til første påfølgende terapi (TFST) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesmedisin til datoen for første påfølgende behandling av prostatakreft.
Opptil 3 års oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av undersøkelsesmedisin til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 3 års oppfølging
PSA50 responsrate
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
PSA-responsrate er andelen av PSA-responderere, definert som en deltaker som har oppnådd PSA-reduksjon på >= 50 % fra baseline, som bekreftes av en andre påfølgende PSA-måling >= 4 uker senere. Fastsettelse av responsstatus vil være basert på PCWG3-anbefalinger.
Opptil 3 års oppfølging
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (TTSSE)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Tid til en første symptomatisk skjeletthendelse (TTSSE) er definert som datoen for første administrasjon av undersøkelseslegemiddel til datoen for første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, ryggmargskompresjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, behov for strålebehandling for å lindre bensmerter eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 3 års oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Analyse av frekvenser og alvorlighetsgrad for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Opptil 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH020002-01C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bivision Pharmaceuticals, Inc. er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå med kvalifiserte eksterne forskere. Disse delingsforespørslene blir gjennomgått og godkjent av Bivision Pharmaceuticals, Inc. underlagt visse kriterier og betingelser. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutetium Lu 177 JH020002 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere