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Étude clinique de phase 1/2 sur l'injection de Lutetium Lu 177 JH020002 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé

12 janvier 2024 mis à jour par: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Étude clinique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie des rayonnements et l'efficacité préliminaire de l'injection de Lutetium Lu 177 JH020002 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la dosimétrie des rayonnements et l'efficacité préliminaire du Lutetium Lu 177 JH020002 Injection chez les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent obtenir un consentement éclairé avant l'essai et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Homme, âge ≥18 ans.
  • Score ECOG 0 - 2.
  • Doit avoir une espérance de vie > 6 mois.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et/ou cytologiquement (sauf pour ceux présentant des caractéristiques cliniques de cancer neuroendocrinien ou de cancer de la prostate à petites cellules).
  • Les participants doivent avoir un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dl, ou < 1,7 nmol/L).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un carcinome basocellulaire cutané correctement traité ou d'un cancer superficiel de la vessie pour lequel le patient est indemne de maladie depuis plus de 3 ans, confirmé par un médecin.
  • Participants ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables, symptomatiques ou recevant des corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique.
  • Traitement antérieur par Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223 ou irradiation hémi-corporelle <6 mois avant la date de la première administration du médicament expérimental.
  • Thérapie radioligand antérieure ciblée sur le PSMA.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate dans les 4 semaines précédant la date de la première administration du médicament expérimental.
  • Tout traitement anticancéreux systémique (par ex. chimiothérapie, immunothérapie, inhibiteurs de poly adénosine diphosphate-ribosyl polymérase (PARPi) ou thérapie biologique dans les 4 semaines précédant la date de la première administration du médicament expérimental.
  • Ne doit pas participer à d'autres thérapies expérimentales dans les 4 semaines précédant la date de première administration du médicament expérimental.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lutétium Lu 177 JH020002 Injection
Médicament: Lutétium Lu 177 JH020002 Injection
Les patients recevront une injection de Lutetium Lu 177 JH020002 toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 doses. Les doses varient entre 1,85 et 8,88 GBq (50-240 mCi)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire clinique définies comme des toxicités limitant la dose (DLT).
Jusqu'à 2 ans de suivi
Dose maximale tolérée (DMT) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
La dose maximale tolérée fait partie des niveaux de dose explorés.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Phase 1)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Pour identifier la dose de phase d'expansion de Lutetium Lu 177 JH020002 Injection.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). L'ORR était basé sur la réponse aux critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) pour les patients présentant une maladie mesurable au départ.
Jusqu'à 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des rayonnements
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Dose absorbée estimée dans les organes et les lésions tumorales.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Clairance systémique totale (CL)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Volume de distribution (Vz) pendant la phase terminale après élimination intraveineuse
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Caractérisation pharmacocinétique (PK) du Lutétium Lu 177 JH020002.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps de progression radiographique par le RECIST V1.1 modifié par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Jusqu'à 3 ans de suivi
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle ou maladie stable dans les tissus mous selon le PCWG3 modifié RECIST 1.1.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
La durée de réponse (DOR) est définie comme la durée entre la date de la première réponse documentée (CR ou PR) dans les tissus mous selon BIRC et selon PCWG3 RECIST 1.1 modifié, et la date de la première progression documentée ou du décès dû à n'importe quelle cause.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Le délai avant le premier traitement ultérieur (TFST) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament expérimental et la date du premier traitement ultérieur du cancer de la prostate.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament expérimental et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Taux de réponse PSA50
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Le taux de réponse PSA est la proportion de répondeurs PSA, définis comme un participant ayant atteint une diminution du PSA >= 50 % par rapport à la ligne de base, confirmée par une deuxième mesure consécutive du PSA >= 4 semaines plus tard. La détermination de l'état de la réponse sera basée sur les recommandations du PCWG3.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Délai avant événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Le délai avant un premier événement squelettique symptomatique (TTSSE) est défini comme la date de la première administration du médicament expérimental jusqu'à la date de la première nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique, une compression de la moelle épinière, une intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur, la nécessité d'une radiothérapie pour soulager la douleur osseuse. ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Analyse de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
Jusqu'à 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH020002-01C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Bivision Pharmaceuticals, Inc. s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients. Ces demandes de partage sont examinées et approuvées par Bivision Pharmaceuticals, Inc sous réserve de certains critères et conditions. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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