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Studio clinico di fase 1/2 sull'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti con cancro alla prostata avanzato

12 gennaio 2024 aggiornato da: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia preliminare dell'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti con cancro alla prostata avanzato

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia preliminare dell'iniezione di lutezio Lu 177 JH020002 in pazienti adulti con cancro alla prostata avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono tenuti a ottenere il consenso informato prima dello studio e a firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  • Maschio, età ≥18 anni.
  • Punteggio ECOG 0 - 2.
  • Deve avere un'aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e/o citologicamente (ad eccezione di quelli con caratteristiche cliniche di cancro della prostata neuroendocrino o a piccole cellule).
  • I partecipanti devono avere un livello di castrazione di testosterone nel siero/plasma (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni, esclusi: carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o tumori superficiali della vescica da cui il paziente è libero da malattia da più di 3 anni, come confermato da un medico.
  • Partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili, sintomatici o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
  • Precedente trattamento con Stronzio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223 o irradiazione emi-corpo <6 mesi prima della data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Precedente terapia con radioligandi mirati al PSMA.
  • Precedente radioterapia per cancro alla prostata nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia, inibitori della poli adenosina difosfato-ribosil polimerasi (PARPi) o terapia biologica nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Non deve prendere parte ad altre terapie sperimentali nelle 4 settimane precedenti la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lutezio Lu 177 JH020002 Iniezione
Droga: Lutezio Lu 177 JH020002 Iniezione
I pazienti riceveranno Lutetium Lu 177 JH020002 Injection ogni 6 settimane per un massimo di 6 dosi. Le dosi variano tra 1,85 e 8,88 GBq (50-240 mCi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie cliniche di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT).
Follow-up fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
La dose massima tollerata rientra tra i livelli di dose esplorati.
Follow-up fino a 2 anni
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Per identificare la dose della fase di espansione di Lutetium Lu 177 JH020002 Injection.
Follow-up fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L’ORR si basava sulla risposta ai criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) per i pazienti con malattia misurabile al basale.
Follow-up fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Dose assorbita stimata negli organi e nelle lesioni tumorali.
Follow-up fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Clearance sistemica totale (CL)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Volume di distribuzione (Vz) durante la fase terminale successiva all'eliminazione endovenosa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) del lutezio Lu 177 JH020002.
Follow-up fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo di progressione radiografica secondo i criteri RECIST V1.1 modificati del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Follow-up fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o malattia stabile nei tessuti molli secondo PCWG3 modificato RECIST 1.1.
Follow-up fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come la durata del tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) nei tessuti molli secondo BIRC e secondo PCWG3 RECIST modificato 1.1, e la data della prima progressione documentata o morte dovuta a qualsiasi causa.
Follow-up fino a 3 anni
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tempo alla prima terapia successiva (TFST) è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale e la data della prima terapia successiva per il cancro alla prostata.
Follow-up fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale e la data della morte per qualsiasi causa.
Follow-up fino a 3 anni
Tasso di risposta PSA50
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tasso di risposta del PSA è la percentuale di pazienti che hanno risposto al PSA, definito come un partecipante che ha raggiunto una riduzione del PSA >= 50% rispetto al basale confermata da una seconda misurazione consecutiva del PSA >= 4 settimane dopo. La determinazione dello stato della risposta si baserà sulle raccomandazioni PCWG3.
Follow-up fino a 3 anni
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) è definito come la data della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino alla data della prima nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Follow-up fino a 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Analisi delle frequenze e della gravità degli Eventi Avversi (AE) e degli Eventi Avversi Seri (SAE), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH020002-01C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Bivision Pharmaceuticals, Inc. si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente. Queste richieste di condivisione vengono esaminate e approvate da Bivision Pharmaceuticals, Inc in base a determinati criteri e condizioni. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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