Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1/2 lutetu Lu 177 JH020002 we wstrzyknięciu u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności wstrzykiwania lutetu Lu 177 JH020002 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności lutetu Lu 177 JH020002 do wstrzykiwań u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą uzyskać świadomą zgodę przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna, wiek ≥18 lat.
  • Wynik ECOG 0 - 2.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (z wyjątkiem tych z cechami klinicznymi raka neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego raka prostaty).
  • Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, poza: odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub powierzchownymi rakami pęcherza moczowego, od których pacjent jest wolny od choroby od ponad 3 lat, co zostało potwierdzone przez lekarza.
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, którzy są niestabilni neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromienianiem półciała < 6 miesięcy przed datą pierwszego podania badanego leku.
  • Poprzednia terapia radioligandem ukierunkowanym na PSMA.
  • Poprzednia radioterapia raka prostaty w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania badanego leku.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia, inhibitory poliadenozynodifosforanu i rybozylopolimerazy (PARPi) lub terapia biologiczna w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania badanego leku.
  • Nie wolno brać udziału w innych terapiach eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed datą pierwszego podania leku badanego.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki o podobnej klasie chemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lutet Lu 177 JH020002 Wtrysk
Lek: Lutet Lu 177 JH020002 Wtrysk
Pacjenci będą otrzymywać Lutetium Lu 177 JH020002 we wstrzyknięciu co 6 tygodni, maksymalnie w 6 dawkach. Dawki wahają się od 1,85 do 8,88 GBq (50-240 mCi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych klinicznych zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Okres obserwacji do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka znajduje się wśród zbadanych poziomów dawek.
Okres obserwacji do 2 lat
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Aby zidentyfikować dawkę fazy ekspansji lutetu Lu 177 JH020002 Injection.
Okres obserwacji do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA to odsetek respondentów PSA, zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął spadek PSA o> 50% w stosunku do linii podstawowej, co potwierdza drugi z rzędu pomiar PSA> = 4 tygodnie później. Określenie statusu odpowiedzi będzie oparte na zaleceń PCWG3.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Proporcja uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). ORR obliczono na podstawie kryteriów odpowiedzi Grupy Roboczej 3 ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostate (PCWG3) u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Okres obserwacji do 2 lat
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Dawka pochłonięta oszacowana w narządach i zmianach nowotworowych.
Okres obserwacji do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Objętość dystrybucji (Vz) w fazie końcowej po eliminacji dożylnej
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 2 lat
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) lutetu Lu 177 JH020002.
Okres obserwacji do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas progresji radiograficznej według zmodyfikowanej przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) RECIST V1.1.
Okres obserwacji do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej lub stabilną chorobą w tkankach miękkich zgodnie ze zmodyfikowanym PCWG3 RECIST 1.1.
Okres obserwacji do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) w tkankach miękkich według BIRC i zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1 PCWG3 a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakąkolwiek przyczynę.
Okres obserwacji do 3 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej kolejnej terapii raka prostaty.
Okres obserwacji do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Okres obserwacji do 3 lat
Czas do objawowego zdarzenia kostnego (TTSSE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (TTSSE) definiuje się jako datę pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego nowego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, ortopedycznej interwencji chirurgicznej związanej z guzem, konieczności radioterapii w celu łagodzenia bólu kości lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 3 lat
Analiza częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Okres obserwacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH020002-01C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Bivision Pharmaceuticals, Inc. zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta. Te prośby o udostępnienie są sprawdzane i zatwierdzane przez Bivision Pharmaceuticals, Inc, z zastrzeżeniem określonych kryteriów i warunków. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Lutet Lu 177 JH020002 Wtrysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj