Fázis 1/2 Klinikai vizsgálat Lutetium Lu 177 JH020002 injekcióval előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél
2025. május 8. frissítette: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
1/2 fázisú klinikai vizsgálat a Lutetium Lu 177 JH020002 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, sugárdozimetriájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél
A vizsgálatot a Lutetium Lu 177 JH020002 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, sugárzási dozimetriájának és előzetes hatékonyságának értékelésére végzik előrehaladott prosztatarákban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonszám: 86-21-50886996
- E-mail: bivision.public1@bivisionpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dingwei Ye, M.D.
- Telefonszám: +8613701663571
- E-mail: fuscc2012@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoli Song, M.D.
- Telefonszám: +8613816608573
- E-mail: shaoli-song@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok kötelesek tájékozott beleegyezést kérni a tárgyalás előtt, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi, életkor ≥18 év.
- ECOG pontszám 0-2.
- A várható élettartamnak >6 hónapnak kell lennie.
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma (kivéve azokat, akiknek neuroendokrin vagy kissejtes prosztatarák klinikai tünetei vannak).
- A résztvevőknek szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkezniük (< 50 ng/dl vagy < 1,7 nmol/L).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, kivéve: megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy felületes húgyhólyagrákot, amelyektől a beteg több mint 3 éve betegségmentes az orvos által igazolt.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri (CNS) metasztázis szerepel, neurológiailag instabilak, tünetekkel járnak, vagy a neurológiai integritás fenntartása céljából kortikoszteroidokat kapnak.
- Korábbi kezelés Strontium-89, Szamárium-153, Rénium-186, Rénium-188, Rádium-223 vagy féltest besugárzás <6 hónappal a vizsgált gyógyszer első beadása előtt.
- Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia.
- A prosztatarák korábbi sugárkezelése a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül.
- Bármilyen szisztémás rákellenes terápia (pl. kemoterápia, immunterápia, poli-adenozin-difoszfát-ribozil-polimeráz inhibitorok (PARPi) vagy biológiai terápia a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
- Nem vehet részt más vizsgálati terápiában a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagával, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lutetium Lu 177 JH020002 injekció
|
A betegek Lutetium Lu 177 JH020002 injekciót kapnak 6 hetente, legfeljebb 6 adagig.
A dózisok 1,85 és 8,88 GBq (50-240 mCi) között mozognak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) (1. fázis)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) definiált nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) (1. fázis)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A maximálisan tolerálható dózis a feltárt dózisszintek közé tartozik.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) (1. fázis)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 injekció expanziós fázis dózisának meghatározása.
|
Akár 2 éves követés
|
|
PSA válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év nyomon követés
|
A PSA válaszadási aránya a PSA -válaszadók aránya, amelyet olyan résztvevőnek határoznak meg, aki a PSA -t> = 50% -os csökkenést ért el a kiindulási értékhez képest, amelyet egy második egymást követő PSA mérés megerősít> = 4 héttel később.
A válasz állapotának meghatározása a PCWG3 ajánlásokon alapul.
|
Legfeljebb 3 év nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) (2. fázis)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) a legjobb általános választ (BOR) kapó résztvevők aránya.
Az ORR a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kritériumválaszán alapult a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegeknél.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Sugárzási dozimetria
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
Felszívódott dózis becsült szervekben és daganatos elváltozásokban.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Teljes szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Megoszlási térfogat (Vz) az intravénás eliminációt követő terminális fázisban
Időkeret: Akár 2 éves követés
|
A Lutetium Lu 177 JH020002 farmakokinetikai (PK) jellemzése.
|
Akár 2 éves követés
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
A radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) a radiográfiai progresszió ideje a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) által módosított RECIST V1.1 által.
|
Akár 3 éves követés
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon résztvevők arányaként definiálható, akik a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint a legjobb általános válaszreakciót, teljes választ vagy részleges választ vagy stabil lágyszöveti betegséget mutatnak.
|
Akár 3 éves követés
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
A válasz időtartama (DOR) a lágyszövetben a BIRC szerint és a PCWG3 módosított RECIST 1.1 szerint az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma és az első dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma közötti időtartam. bármilyen ok.
|
Akár 3 éves követés
|
|
Idő az első utólagos terápiáig (TFST)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
Az első utólagos terápiáig eltelt idő (TFST) a vizsgálati gyógyszer első beadása és a prosztatarák első további kezelésének időpontja közötti idő.
|
Akár 3 éves követés
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
Az összesített túlélés (OS) a vizsgálati gyógyszer első beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 3 éves követés
|
|
A szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (TTSSE)
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (TTSSE) a vizsgált gyógyszer első beadásának dátuma az első új tüneti patológiás csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganatos ortopédiai sebészeti beavatkozás, a csontfájdalom enyhítésére irányuló sugárterápia szükségessége. vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 3 éves követés
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 3 éves követés
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságának és súlyosságának elemzése a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
|
Akár 3 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH020002-01C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Bivision Pharmaceuticals, Inc. elkötelezett amellett, hogy képzett külső kutatókkal megossza a betegszintű adatokhoz való hozzáférést.
Ezeket a megosztási kérelmeket a Bivision Pharmaceuticals, Inc. bizonyos kritériumok és feltételek mellett felülvizsgálja és jóváhagyja.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .