Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 klinisk undersøgelse af Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos patienter med avanceret prostatakræft

8. maj 2025 opdateret af: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og foreløbig effektivitet af Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos patienter med avanceret prostatakræft

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, strålingsdosimetri og foreløbig effektivitet af Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos voksne patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal indhente informeret samtykke forud for retssagen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Mand, alder ≥18 år.
  • ECOG-score 0-2.
  • Skal have en forventet levetid >6 måneder.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (undtagen dem med neuroendokrine eller småcellet prostatacancer kliniske træk).
  • Deltagerne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med andre maligniteter, bortset fra: tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom eller overfladisk blærekræft, hvor patienten har været sygdomsfri i mere end 3 år, som bekræftet af en læge.
  • Deltagere med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile, symptomatiske eller får kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
  • Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling <6 måneder før datoen for første administration af forsøgslægemidlet.
  • Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  • Tidligere strålebehandling for prostatacancer inden for 4 uger før datoen for første administration af forsøgslægemidlet.
  • Enhver systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, polyadenosindiphosphat-ribosylpolymerasehæmmere (PARPi) eller biologisk terapi inden for 4 uger før datoen for første administration af forsøgslægemidlet.
  • Må ikke deltage i andre forsøgsbehandlinger inden for 4 uger før datoen for første administration af forsøgslægemidlet.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutetium Lu 177 JH020002 Indsprøjtning
Medicin: Lutetium Lu 177 JH020002 Indsprøjtning
Patienterne vil modtage Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hver 6. uge i maksimalt 6 doser. Doserne ligger mellem 1,85 og 8,88 GBq (50-240 mCi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Op til 2 års opfølgning
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Den maksimalt tolererede dosis er blandt de undersøgte dosisniveauer.
Op til 2 års opfølgning
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
For at identificere ekspansionsfasen af ​​Lutetium Lu 177 JH020002 Injection.
Op til 2 års opfølgning
PSA -svarprocent
Tidsramme: Op til 3 år opfølgning
PSA -svarprocent er andelen af ​​PSA -respondenter, defineret som en deltager, der har opnået PSA -fald på> = 50% fra baseline, der bekræftes ved en anden på hinanden følgende PSA -måling> = 4 uger senere. Bestemmelse af responsstatus vil være baseret på PCWG3 -anbefalinger.
Op til 3 år opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Andel af deltagere med Best Overall Response (BOR) af Complete Response (CR) eller Partial Response (PR). ORR var baseret på Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterierespons for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Op til 2 års opfølgning
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Absorberet dosis estimeret i organer og tumorlæsioner.
Op til 2 års opfølgning
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Total systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Fordelingsvolumen (Vz) i den terminale fase efter intravenøs elimination
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Farmakokinetik (PK) karakterisering af Lutetium Lu 177 JH020002.
Op til 2 års opfølgning
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tidspunktet for radiografisk progression af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificeret RECIST V1.1.
Op til 3 års opfølgning
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i blødt væv i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1.
Op til 3 års opfølgning
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Varighed af respons (DOR) er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) i blødt væv i henhold til BIRC og i henhold til PCWG3 modificeret RECIST 1.1, og datoen for første dokumenterede progression eller død pga. enhver årsag.
Op til 3 års opfølgning
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Tid til første efterfølgende behandling (TFST) er defineret som tiden fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til datoen for den første efterfølgende behandling af prostatacancer.
Op til 3 års opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første administration af forsøgslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 års opfølgning
Tid til symptomatisk skelethændelse (TTSSE)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Tid til en første symptomatisk skelethændelse (TTSSE) er defineret som datoen for første administration af forsøgslægemidlet til datoen for første nye symptomatisk patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 års opfølgning
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Analyse af frekvenser og sværhedsgrad for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Op til 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH020002-01C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bivision Pharmaceuticals, Inc. er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau med kvalificerede eksterne forskere. Disse delingsanmodninger bliver gennemgået og godkendt af Bivision Pharmaceuticals, Inc. underlagt visse kriterier og betingelser. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutetium Lu 177 JH020002 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner