Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 klinické studie injekce Lutetium Lu 177 JH020002 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

8. května 2025 aktualizováno: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, radiační dozimetrie a předběžné účinnosti injekce lutecia Lu 177 JH020002 u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, radiační dozimetrii a předběžnou účinnost injekce Lutetium Lu 177 JH020002 u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou povinny získat informovaný souhlas před zahájením studie a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Muž, věk ≥18 let.
  • ECOG skóre 0:2.
  • Musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (kromě pacientů s klinickými rysy neuroendokrinního nebo malobuněčného karcinomu prostaty).
  • Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza s jinými malignitami, kromě: adekvátně léčeného kožního bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře, u kterého je pacient bez onemocnění déle než 3 roky, jak potvrdil lékař.
  • Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS), kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.
  • Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles <6 měsíců před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA.
  • Předchozí radioterapie rakoviny prostaty během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba (např. chemoterapie, imunoterapie, inhibitory polyadenosindifosfát-ribosylpolymerázy (PARPi) nebo biologická terapie během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léčiva.
  • Nesmí se účastnit jiných hodnocených terapií během 4 týdnů před datem prvního podání hodnoceného léku.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lutecium Lu 177 JH020002 Injekce
Lék: Lutecium Lu 177 JH020002 Injekce
Pacienti dostanou Lutecium Lu 177 JH020002 Injection každých 6 týdnů, maximálně 6 dávek. Dávky se pohybují mezi 1,85 a 8,88 GBq (50-240 mCi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a klinických laboratorních abnormalit definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT).
Sledování až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka je mezi prozkoumanými úrovněmi dávek.
Sledování až 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Sledování až 2 roky
K identifikaci expanzní fáze dávky Lutecium Lu 177 JH020002 Injection.
Sledování až 2 roky
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 3 roky sledování
Míra odezvy PSA je podíl respondentů PSA, definovaného jako účastník, který dosáhl poklesu PSA> = 50% z výchozí hodnoty, které je potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením PSA> = 4 týdny později. Stanovení stavu odezvy bude založeno na doporučeních PCWG3.
Až 3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) z úplné odezvy (CR) nebo s částečnou odezvou (PR). ORR byla založena na kritériu odpovědi pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
Sledování až 2 roky
Dozimetrie záření
Časové okno: Sledování až 2 roky
Absorbovaná dávka odhadnutá v orgánech a nádorových lézích.
Sledování až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Celková systémová clearance (CL)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-inf)
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Distribuční objem (Vz) během terminální fáze po intravenózní eliminaci
Časové okno: Sledování až 2 roky
Farmakokinetická (PK) charakterizace Lutecium Lu 177 JH020002.
Sledování až 2 roky
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba radiografické progrese podle RECIST V1.1 modifikované pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3).
Sledování až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď nebo částečnou odpověď nebo se stabilním onemocněním v měkkých tkáních podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1.
Sledování až 3 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Délka odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) v měkké tkáni podle BIRC a podle PCWG3 modifikovaného RECIST 1.1 a datem první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina.
Sledování až 3 roky
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Čas do první následné terapie (TFST) je definován jako doba od data prvního podání hodnoceného léku do data první následné terapie karcinomu prostaty.
Sledování až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data prvního podání hodnoceného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování až 3 roky
Čas do symptomatické skeletální události (TTSSE)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE) je definován jako datum prvního podání hodnoceného léku do data první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedické chirurgické intervence související s nádorem, požadavek na radiační terapii ke zmírnění bolesti kostí nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Sledování až 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Sledování až 3 roky
Analýza četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Sledování až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH020002-01C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Bivision Pharmaceuticals, Inc. se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k údajům na úrovni pacientů. Tyto žádosti o sdílení kontroluje a schvaluje společnost Bivision Pharmaceuticals, Inc. za určitých kritérií a podmínek. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutecium Lu 177 JH020002 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit