Estudio clínico de fase 1/2 de la inyección de lutecio Lu 177 JH020002 en pacientes con cáncer de próstata avanzado
8 de mayo de 2025 actualizado por: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Estudio clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría de radiación y eficacia preliminar de la inyección de lutecio Lu 177 JH020002 en pacientes con cáncer de próstata avanzado
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, dosimetría de radiación y eficacia preliminar de la inyección de lutecio Lu 177 JH020002 en pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- Número de teléfono: 86-21-50886996
- Correo electrónico: bivision.public1@bivisionpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Dingwei Ye, M.D.
- Número de teléfono: +8613701663571
- Correo electrónico: fuscc2012@163.com
-
Contacto:
- Shaoli Song, M.D.
- Número de teléfono: +8613816608573
- Correo electrónico: shaoli-song@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben obtener su consentimiento informado antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Hombre, edad ≥18 años.
- Puntuación ECOG 0 - 2.
- Debe tener una esperanza de vida >6 meses.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y/o citológicamente (excepto aquellos con características clínicas de cáncer de próstata de células pequeñas o neuroendocrino).
- Los participantes deben tener un nivel castrado de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dl o <1,7 nmol/L).
Criterio de exclusión:
- Diagnosticados de otras neoplasias malignas, además de: carcinoma basocelular de piel adecuadamente tratado o cánceres superficiales de vejiga de los que el paciente se encuentre libre de enfermedad por más de 3 años confirmado por médico.
- Participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) que sean neurológicamente inestables, sintomáticos o que reciban corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica.
- Tratamiento previo con estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiación hemicorporal <6 meses antes de la fecha de la primera administración del fármaco en investigación.
- Terapia previa con radioligandos dirigidos a PSMA.
- Radioterapia previa para el cáncer de próstata dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco en investigación.
- Cualquier terapia sistémica contra el cáncer (p. ej. quimioterapia, inmunoterapia, inhibidores de poliadenosina difosfato-ribosil polimerasa (PARPi) o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco en investigación.
- No debe participar en otras terapias en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco en investigación.
- Historial de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lutecio Lu 177 JH020002 Inyección
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Los pacientes recibirán la inyección de Lutetium Lu 177 JH020002 cada 6 semanas hasta un máximo de 6 dosis.
Las dosis oscilan entre 1,85 y 8,88 GBq (50-240 mCi)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Dosis máxima tolerada (MTD) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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La dosis máxima tolerada se encuentra entre los niveles de dosis explorados.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Identificar la dosis de la fase de expansión de la inyección de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años de seguimiento
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La tasa de respuesta de PSA es la proporción de respondedores de PSA, definido como un participante que ha alcanzado la disminución de PSA de> = 50% desde el inicio que se confirma por una segunda medición consecutiva de PSA> = 4 semanas después.
La determinación del estado de respuesta se basará en las recomendaciones de PCWG3.
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Hasta 3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Proporción de participantes con Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR).
La TRO se basó en los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Dosis absorbida estimada en órganos y lesiones tumorales.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Aclaramiento sistémico total (CL)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Volumen de distribución (Vz) durante la fase terminal tras la eliminación intravenosa
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años.
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Caracterización farmacocinética (PK) de Lutetium Lu 177 JH020002.
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Seguimiento de hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo de progresión radiográfica según RECIST V1.1 modificado por el Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial o enfermedad estable en tejidos blandos según PCWG3 RECIST 1.1 modificado.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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La duración de la respuesta (DOR) se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) en el tejido blando según BIRC y según PCWG3 RECIST 1.1 modificado, y la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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El tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco en investigación hasta la fecha de la primera terapia posterior del cáncer de próstata.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco en investigación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Tiempo hasta el evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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El tiempo hasta un primer evento esquelético sintomático (TTSSE) se define como la fecha desde la primera administración del fármaco en investigación hasta la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo. o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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Análisis de frecuencias y gravedad de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG), mediante el seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH020002-01C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bivision Pharmaceuticals, Inc. se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a los datos a nivel de paciente.
Estas solicitudes de intercambio son revisadas y aprobadas por Bivision Pharmaceuticals, Inc sujetas a ciertos criterios y condiciones.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .