Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-1/2-Studie zur Injektion von Lutetium Lu 177 JH020002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

12. Januar 2024 aktualisiert von: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Klinische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion von Lutetium Lu 177 JH020002 bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Strahlungsdosimetrie und vorläufige Wirksamkeit der Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor dem Versuch eine Einverständniserklärung einholen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Männlich, Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Score 0–2.
  • Muss eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben.
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (mit Ausnahme derjenigen mit neuroendokrinen oder kleinzelligen Prostatakrebs-Klinikmerkmalen).
  • Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma haben (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurden andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert, außer: angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, bei dem der Patient gemäß ärztlicher Bestätigung seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte, die neurologisch instabil oder symptomatisch sind oder Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung <6 Monate vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Frühere PSMA-gerichtete Radioligandentherapie.
  • Vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede systemische Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Polyadenosindiphosphat-Ribosyl-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) oder biologische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Darf innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats nicht an anderen Prüftherapien teilnehmen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Arzneimittel: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Die Patienten erhalten alle 6 Wochen eine Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion für maximal 6 Dosen. Die Dosen liegen zwischen 1,85 und 8,88 GBq (50–240 mCi).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs).
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Die maximal verträgliche Dosis gehört zu den untersuchten Dosisstufen.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Zur Ermittlung der Expansionsphasendosis der Lutetium Lu 177 JH020002-Injektion.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), der vollständigen Reaktion (CR) oder der teilweisen Reaktion (PR). Die ORR basierte auf den Ansprechkriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Bis zu 2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Geschätzte absorbierte Dosis in Organen und Tumorläsionen.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Gesamte systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Verteilungsvolumen (Vz) während der Endphase nach intravenöser Elimination
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von Lutetium Lu 177 JH020002.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wird durch das von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierte RECIST V1.1 als der Zeitpunkt der radiologischen Progression definiert.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen oder teilweisen Remission oder einer stabilen Erkrankung im Weichgewebe gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Reaktionsdauer (DOR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) im Weichgewebe gemäß BIRC und gemäß PCWG3 modifiziertem RECIST 1.1 und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund von irgendeine Ursache.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum der ersten Folgetherapie des Prostatakrebses.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
PSA50-Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die PSA-Ansprechrate ist der Anteil der PSA-Responder, definiert als ein Teilnehmer, der einen PSA-Rückgang von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat, der durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Messung >= 4 Wochen später bestätigt wird. Die Bestimmung des Antwortstatus basiert auf PCWG3-Empfehlungen.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Die Zeit bis zu einem ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE) ist definiert als das Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, der Kompression des Rückenmarks, eines tumorbedingten orthopädischen chirurgischen Eingriffs und der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Analyse der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) durch Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.
Bis zu 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH020002-01C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bivision Pharmaceuticals, Inc. ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Diese Freigabeanfragen werden von Bivision Pharmaceuticals, Inc. vorbehaltlich bestimmter Kriterien und Bedingungen geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren