Estudo clínico de fase 1/2 de injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes com câncer de próstata avançado
8 de maio de 2025 atualizado por: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Estudo clínico de fase 1/2 para avaliar segurança, tolerabilidade, dosimetria de radiação e eficácia preliminar da injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes com câncer de próstata avançado
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, dosimetria de radiação e eficácia preliminar da injeção de lutécio Lu 177 JH020002 em pacientes adultos com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- Número de telefone: 86-21-50886996
- E-mail: bivision.public1@bivisionpharma.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Dingwei Ye, M.D.
- Número de telefone: +8613701663571
- E-mail: fuscc2012@163.com
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Contato:
- Shaoli Song, M.D.
- Número de telefone: +8613816608573
- E-mail: shaoli-song@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são obrigados a obter consentimento informado antes do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente.
- Masculino, idade ≥18 anos.
- Pontuação ECOG 0-2.
- Deve ter uma expectativa de vida >6 meses.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e/ou citologicamente (exceto aqueles com características clínicas de câncer de próstata neuroendócrino ou de pequenas células).
- Os participantes devem ter um nível de castração de testosterona sérica/plasma (<50 ng/dl ou <1,7nmol/L).
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças malignas, além de: carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou câncer superficial de bexiga, dos quais o paciente está livre de doença há mais de 3 anos, conforme confirmado por um médico.
- Participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteróides com a finalidade de manter a integridade neurológica.
- Tratamento prévio com Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223 ou irradiação de hemicorpo <6 meses antes da data da primeira administração do medicamento experimental.
- Terapia anterior com radioligantes direcionados ao PSMA.
- Radioterapia anterior para câncer de próstata nas 4 semanas anteriores à data da primeira administração do medicamento experimental.
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica (por ex. quimioterapia, imunoterapia, inibidores de poli adenosina difosfato-ribosil polimerase (PARPi) ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes da data da primeira administração do medicamento experimental.
- Não deve participar de outras terapias experimentais nas 4 semanas anteriores à data da primeira administração do medicamento experimental.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de lutécio Lu 177 JH020002
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Os pacientes receberão injeção de lutécio Lu 177 JH020002 a cada 6 semanas para um máximo de 6 doses.
As doses variam entre 1,85 e 8,88 GBq (50-240 mCi)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clínicas definidas como toxicidades limitantes de dose (DLTs).
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Acompanhamento de até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD) (Fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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A dose máxima tolerada está entre os níveis de dose explorados.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (fase 1)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Para identificar a dose da fase de expansão da injeção de Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 3 anos de acompanhamento
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A taxa de resposta do PSA é a proporção de respondedores de PSA, definidos como um participante que alcançou a diminuição do PSA de> = 50% da linha de base que é confirmada por uma segunda medição consecutiva de PSA> = 4 semanas depois.
A determinação do status da resposta será baseada nas recomendações do PCWG3.
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Até 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Proporção de participantes com Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR).
A ORR baseou-se na resposta dos critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos do Cancro da Próstata (PCWG3) para doentes com doença mensurável no início do estudo.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Dosimetria de Radiação
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Dose absorvida estimada em órgãos e lesões tumorais.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Depuração sistêmica total (CL)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC0-inf)
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Volume de distribuição (Vz) durante a fase terminal após eliminação intravenosa
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Caracterização farmacocinética (PK) do Lutécio Lu 177 JH020002.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo de progressão radiográfica pelo RECIST V1.1 modificado pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
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Acompanhamento de até 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial ou doença estável em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG3.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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A duração da resposta (DOR) é definida como a duração do tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) em tecidos moles, de acordo com o BIRC e de acordo com o RECIST 1.1 modificado pelo PCWG3, e a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Hora da primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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O tempo até a primeira terapia subsequente (TFST) é definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da primeira terapia subsequente do câncer de próstata.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da morte por qualquer causa.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Hora do evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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O tempo até um primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE) é definido como a data da primeira administração do medicamento experimental até a data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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Análise de frequências e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs), através do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH020002-01C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Bivision Pharmaceuticals, Inc. está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso aos dados do paciente.
Estas solicitações de compartilhamento são revisadas e aprovadas pela Bivision Pharmaceuticals, Inc, sujeitas a determinados critérios e condições.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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