Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 klinische studie van lutetium Lu 177 JH020002-injectie bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

8 mei 2025 bijgewerkt door: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1/2 klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, stralingsdosimetrie en voorlopige werkzaamheid van Lutetium Lu 177 JH020002-injectie bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, stralingsdosimetrie en voorlopige werkzaamheid van Lutetium Lu 177 JH020002-injectie bij volwassen patiënten met gevorderde prostaatkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voorafgaand aan het proces geïnformeerde toestemming verkrijgen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Man, leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-score 0 - 2.
  • Moet een levensverwachting >6 maanden hebben.
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (behalve bij patiënten met klinische kenmerken van neuro-endocriene of kleincellige prostaatkanker).
  • Deelnemers moeten een castratieniveau van serum-/plasmatestosteron hebben (< 50 ng/dl, of < 1,7 nmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere maligniteiten, behalve: adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaaskanker waarvan de patiënt al meer dan 3 jaar ziektevrij is, zoals bevestigd door een arts.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch instabiel of symptomatisch zijn, of die corticosteroïden krijgen met als doel de neurologische integriteit te behouden.
  • Eerdere behandeling met Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 of bestraling van het hemilichaam <6 maanden vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie.
  • Eerdere radiotherapie voor prostaatkanker binnen 4 weken vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke systemische antikankertherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie, polyadenosinedifosfaat-ribosylpolymeraseremmers (PARPi) of biologische therapie binnen 4 weken vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mag niet deelnemen aan andere onderzoekstherapieën binnen 4 weken vóór de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lutetium Lu 177 JH020002 injectie
Geneesmiddel: Lutetium Lu 177 JH020002 injectie
Patiënten krijgen elke 6 weken Lutetium Lu 177 JH020002-injectie voor maximaal 6 doses. Doses variëren tussen 1,85 en 8,88 GBq (50-240 mCi)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tot 2 jaar follow-up
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
De maximaal getolereerde dosis behoort tot de onderzochte dosisniveaus.
Tot 2 jaar follow-up
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Om de expansiefasedosis van Lutetium Lu 177 JH020002-injectie te identificeren.
Tot 2 jaar follow-up
PSA -responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow -up
PSA -responspercentage is het aandeel van PSA -responders, gedefinieerd als een deelnemer die PSA -afname van> = 50% ten opzichte van de basislijn heeft bereikt die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA -meting> = 4 weken later. Bepaling van de responsstatus zal worden gebaseerd op PCWG3 -aanbevelingen.
Tot 3 jaar follow -up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). ORR was gebaseerd op de responscriteria van de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
Tot 2 jaar follow-up
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Geabsorbeerde dosis geschat in organen en tumorlaesies.
Tot 2 jaar follow-up
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Totale systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Distributievolume (Vz) tijdens de terminale fase na intraveneuze eliminatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Farmacokinetische (PK) karakterisering van Lutetium Lu 177 JH020002.
Tot 2 jaar follow-up
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd van radiografische progressie door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde RECIST V1.1.
Tot 3 jaar follow-up
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Het ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte in zacht weefsel volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST 1.1.
Tot 3 jaar follow-up
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
De responsduur (DOR) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in zacht weefsel volgens BIRC en volgens PCWG3 aangepast RECIST 1.1, en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar follow-up
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
De tijd tot de eerste vervolgtherapie (TFST) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste daaropvolgende behandeling van de prostaatkanker.
Tot 3 jaar follow-up
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar follow-up
Tijd tot symptomatisch skeletgebeurtenis (TTSSE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
De tijd tot een eerste symptomatisch skeletal event (TTSSE) wordt gedefinieerd als de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, noodzaak van bestralingstherapie om botpijn te verlichten of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar follow-up
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Analyse van frequenties en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), door monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Tot 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JH020002-01C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bivision Pharmaceuticals, Inc. streeft ernaar de toegang tot gegevens op patiëntniveau te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken tot delen worden beoordeeld en goedgekeurd door Bivision Pharmaceuticals, Inc, met inachtneming van bepaalde criteria en voorwaarden. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren