镥鲁177 JH020002注射液治疗晚期前列腺癌的1/2期临床研究
2025年5月8日 更新者：Bivision Pharmaceuticals, Inc.
评估镥Lu 177 JH020002注射液治疗晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性、辐射剂量测定和初步疗效的1/2期临床研究
该研究旨在评估镥Lu 177 JH020002注射液对成年晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量测定和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- 电话号码：86-21-50886996
- 邮箱：bivision.public1@bivisionpharma.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Dingwei Ye, M.D.
- 电话号码：+8613701663571
- 邮箱：fuscc2012@163.com
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接触：
- Shaoli Song, M.D.
- 电话号码：+8613816608573
- 邮箱：shaoli-song@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在试验前必须获得知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
- 男性，年龄≥18岁。
- ECOG 评分 0 - 2。
- 预期寿命必须>6个月。
- 经组织学和/或细胞学证实的前列腺腺癌（具有神经内分泌或小细胞前列腺癌临床特征的患者除外）。
- 参与者的血清/血浆睾酮水平必须达到去势水平（< 50 ng/dl，或 < 1.7nmol/L）。
排除标准：
- 诊断患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或浅表性膀胱癌，并且经医生确认患者已无病 3 年以上。
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移病史、神经系统不稳定、有症状或为了维持神经系统完整性而接受皮质类固醇治疗的参与者。
- 首次给予研究药物日期前 6 个月内曾接受过锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223 或半体照射治疗。
- 先前的 PSMA 靶向放射配体治疗。
- 首次服用研究药物之前 4 周内曾接受过前列腺癌放射治疗。
- 任何全身性抗癌治疗（例如 首次给予研究药物之前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂 (PARPi) 或生物治疗。
- 在首次给予研究药物之日前 4 周内不得参加其他研究疗法。
- 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镥鲁177 JH020002注射液
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患者每 6 周接受一次镥 Lu 177 JH020002 注射液，最多 6 剂。
剂量范围为 1.85 至 8.88 GBq (50-240 mCi)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)（第 1 阶段）
大体时间：长达 2 年的随访
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不良事件、严重不良事件和定义为剂量限制性毒性 (DLT) 的临床实验室异常的发生率。
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长达 2 年的随访
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最大耐受剂量 (MTD)（第 1 阶段）
大体时间：长达 2 年的随访
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最大耐受剂量属于探索的剂量水平。
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长达 2 年的随访
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（第 1 阶段）
大体时间：长达 2 年的随访
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确定镥Lu 177 JH020002注射液扩张期剂量。
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长达 2 年的随访
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PSA响应率
大体时间：最多3年跟进
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PSA响应率是PSA响应者的比例，该响应者的比例定义为与基线相比，PSA降低> = 50％，这是通过连续第二次连续PSA测量> = 4周后确认的。
响应状态的确定将基于PCWG3建议。
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最多3年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)（第 2 阶段）
大体时间：长达 2 年的随访
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具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
ORR 基于前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3) 对基线时患有可测量疾病的患者的标准反应。
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长达 2 年的随访
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辐射剂量测定
大体时间：长达 2 年的随访
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估计器官和肿瘤病变中的吸收剂量。
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长达 2 年的随访
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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全身总清除率 (CL)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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从零时间到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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静脉消除后末期的分布容积 (Vz)
大体时间：长达 2 年的随访
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镥 Lu 177 JH020002 的药代动力学 (PK) 表征。
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长达 2 年的随访
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 3 年的随访
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放射学无进展生存期 (rPFS) 被前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修订的 RECIST V1.1 定义为放射学进展时间。
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长达 3 年的随访
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 3 年的随访
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疾病控制率 (DCR) 定义为根据 PCWG3 修订的 RECIST 1.1，具有完全缓解或部分缓解或软组织疾病稳定的最佳总体缓解的参与者的比例。
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长达 3 年的随访
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 3 年的随访
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缓解持续时间 (DOR) 定义为根据 BIRC 和 PCWG3 修订版 RECIST 1.1 首次记录的软组织缓解（CR 或 PR）日期与首次记录的进展或死亡日期之间的持续时间任何原因。
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长达 3 年的随访
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首次后续治疗时间 (TFST)
大体时间：长达 3 年的随访
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首次后续治疗时间（TFST）定义为从首次施用研究药物之日到前列腺癌首次后续治疗之日的时间。
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长达 3 年的随访
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 3 年的随访
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总生存期（OS）定义为从首次施用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 3 年的随访
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出现症状性骨骼事件的时间 (TTSSE)
大体时间：长达 3 年的随访
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首次出现症状性骨骼事件的时间（TTSSE）定义为首次给予研究药物的日期至首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓受压、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗以缓解骨痛的日期或任何原因造成的死亡，以先发生者为准。
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长达 3 年的随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 3 年的随访
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通过监测相关临床和实验室安全参数，分析不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度。
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长达 3 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bivision Pharmaceuticals, Inc.、Bivision Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- JH020002-01C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Bivision Pharmaceuticals, Inc. 致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据的访问权限。
这些共享请求由 Bivision Pharmaceuticals, Inc 根据某些标准和条件进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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