이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전립선암 환자를 대상으로 루테튬 Lu 177 JH020002 주사에 대한 1/2상 임상 연구

2025년 5월 8일 업데이트: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

진행성 전립선암 환자를 대상으로 루테튬 Lu 177 JH020002 주사제의 안전성, 내약성, 방사선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 임상 연구

이 연구는 진행성 전립선암이 있는 성인 환자를 대상으로 루테튬 Lu 177 JH020002 주사제의 안전성, 내약성, 약동학, 방사선량 측정 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상시험 전에 사전 동의를 받아야 하며 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 남성, ≥18세.
  • ECOG 점수 ​​0 - 2.
  • 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(신경내분비학적 또는 소세포 전립선암의 임상적 특징이 있는 경우는 제외).
  • 참가자는 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론(< 50ng/dl 또는 < 1.7nmol/L)을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성종양으로 진단된 경우: 적절하게 치료된 피부 기저세포암 또는 표재성 방광암으로 의사가 확인한 바에 따라 3년 이상 질병이 없는 것으로 확인된 경우.
  • 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있고 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자.
  • 연구용 약물의 첫 투여일로부터 <6개월 이전에 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223 또는 반체 방사선 조사로 이전 치료를 받은 경우.
  • 이전 PSMA 표적 방사성리간드 치료법.
  • 임상시험용 약물을 처음 투여한 날로부터 4주 이내에 전립선암에 대한 방사선 치료를 받은 적이 있는 자.
  • 모든 전신 항암 요법(예: 임상시험용 약물의 첫 투여일로부터 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 폴리아데노신 디포스페이트-리보실 중합효소 억제제(PARPi) 또는 생물학적 요법을 시행합니다.
  • 임상시험용 약물의 최초 투여일로부터 4주 이내에 다른 임상시험용 요법에 참여해서는 안 됩니다.
  • 연구 약물이나 그 부형제 또는 유사한 화학적 분류의 약물에 대한 과민증 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루테튬 루 177 JH020002 주입
의약품: 루테튬 루 177 JH020002 주입
환자는 Lutetium Lu 177 JH020002 주사를 6주마다 최대 6회 투여받게 됩니다. 투여량 범위는 1.85~8.88GBq(50~240mCi)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)(1단계)
기간: 최대 2년 후속 조치
부작용, 심각한 부작용 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 임상 실험실 이상 발생률.
최대 2년 후속 조치
최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 최대 2년 후속 조치
최대 허용 용량은 탐색된 용량 수준 중 하나입니다.
최대 2년 후속 조치
권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 최대 2년 후속 조치
Lutetium Lu 177 JH020002 주사제의 확장 단계 용량을 확인합니다.
최대 2년 후속 조치
PSA 응답 속도
기간: 최대 3 년 후속 조치
PSA 응답 속도는 PSA 응답자의 비율로, PSA 감소를 달성 한 참가자로 정의 된 기준선에서> = 50%를 달성 한 참가자로 정의되어 두 번째 연속 PSA 측정> = 4 주 후에 확인됩니다. 응답 상태 결정은 PCWG3 권장 사항을 기반으로합니다.
최대 3 년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최대 2년 후속 조치
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 받은 참가자의 비율. ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준 반응을 기반으로 했습니다.
최대 2년 후속 조치
방사선량 측정
기간: 최대 2년 후속 조치
장기 및 종양 병변에서 추정된 흡수선량.
최대 2년 후속 조치
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
총 전신 청소율(CL)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
정맥 배설 후 말기 단계의 분포량(Vz)
기간: 최대 2년 후속 조치
루테튬 Lu 177 JH020002의 약동학(PK) 특성화.
최대 2년 후속 조치
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 3년 후속 조치
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST V1.1에 의해 방사선학적 진행 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 후속 조치
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년 후속 조치
질병 통제율(DCR)은 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직의 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질환의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년 후속 조치
응답 기간(DoR)
기간: 최대 3년 후속 조치
반응 기간(DOR)은 BIRC 및 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 연조직에서 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜와 다음으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 어떤 원인.
최대 3년 후속 조치
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 3년 후속 조치
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)은 전립선암에 대한 첫 번째 후속 치료 날짜부터 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 후속 조치
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년 후속 조치
전체생존기간(OS)은 임상시험용 약물을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년 후속 조치
증상이 있는 골격계 사건까지의 시간(TTSSE)
기간: 최대 3년 후속 조치
첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간(TTSSE)은 임상시험용 약물의 첫 투여 날짜부터 첫 번째 새로운 증상이 있는 병리학적 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형외과적 수술 중재, 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법이 필요한 날짜로 정의됩니다. 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 경우.
최대 3년 후속 조치
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3년 후속 조치
관련 임상 및 실험실 안전 매개변수 모니터링을 통해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 빈도 및 심각도를 분석합니다.
최대 3년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JH020002-01C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Bivision Pharmaceuticals, Inc.는 자격을 갖춘 외부 연구원과 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 공유 요청은 특정 기준 및 조건에 따라 Bivision Pharmaceuticals, Inc의 검토 및 승인을 받습니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

루테튬 루 177 JH020002 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다