Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus lutetium Lu 177 JH020002 -injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus lutetium Lu 177 JH020002 -injektion turvallisuuden, siedettävyyden, säteilyannoksen ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, säteilyannosmittaria ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bivision Pharmaceuticals, Inc.
- Puhelinnumero: 86-21-50886996
- Sähköposti: bivision.public1@bivisionpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dingwei Ye, M.D.
- Puhelinnumero: +8613701663571
- Sähköposti: fuscc2012@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoli Song, M.D.
- Puhelinnumero: +8613816608573
- Sähköposti: shaoli-song@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on hankittava tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Mies, ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Elinajanodote on oltava >6 kuukautta.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (lukuun ottamatta niitä, joilla on neuroendokriininen tai pienisoluinen eturauhassyöpä).
- Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta: asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon syövät, joista potilas on ollut sairaudesta vapaa yli 3 vuotta lääkärin vahvistamana.
- Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita, oireellisia tai saavat kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
- Aikaisempi hoito Strontium-89-, Samarium-153-, Renium-186-, Renium-188-, Radium-223- tai puolikehon säteilytyksellä <6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
- Aiempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito.
- Aiempi eturauhassyövän sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (esim. kemoterapiaa, immunoterapiaa, polyadenosiinidifosfaattiribosyylipolymeraasin estäjiä (PARPi) tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
- Ei saa osallistua muihin tutkimushoitoihin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektio
|
Potilaat saavat Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion 6 viikon välein enintään 6 annosta.
Annokset vaihtelevat välillä 1,85–8,88 GBq (50–240 mCi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT).
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos on tutkittujen annostasojen joukossa.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Tunnistaa Lutetium Lu 177 JH020002 -injektion paisuntavaiheen annos.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
PSA: n vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta seurantaa
|
PSA -vasteaste on PSA -vastaajien osuus, joka on määritelty osallistujana, joka on saavuttanut PSA: n laskun> = 50% lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA -mittauksella> = 4 viikkoa myöhemmin.
Vastaustilan määrittäminen perustuu PCWG3 -suosituksiin.
|
Enintään 3 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
ORR perustui Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien vasteeseen potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Imeytynyt annos arvioitu elimissä ja kasvainvaurioissa.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Jakautumistilavuus (Vz) terminaalivaiheen aikana laskimonsisäisen eliminaation jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Lutetium Lu 177 JH020002:n farmakokinetiikka (PK) karakterisointi.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -modifioitu RECIST V1.1 määrittelee radiografisen etenemisen vapaan eloonjäämisen (rPFS) radiografisen etenemisajankohdan.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili pehmytkudoksen sairaus PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksoksi pehmytkudoksessa BIRC:n ja PCWG3-muokatun RECIST 1.1:n mukaisen ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä. mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon (TFST) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä eturauhassyövän ensimmäiseen myöhempään hoitoon.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (TTSSE) määritellään päivämääräksi, jolloin tutkimuslääkkeet annettiin ensimmäisen kerran uuteen oireiseen patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen kompressiopäivään, kasvaimeen liittyvään ortopediseen kirurgiseen toimenpiteeseen, sädehoidon tarve luukipujen lievittämiseksi. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden analysointi asiaankuuluvien kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
|
Jopa 3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH020002-01C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Bivision Pharmaceuticals, Inc. on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin.
Bivision Pharmaceuticals, Inc tarkistaa ja hyväksyy nämä jakamispyynnöt tiettyjen kriteerien ja ehtojen mukaisesti.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .