Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 1/2 лютеция Lu 177 JH020002 для инъекций у пациентов с распространенным раком простаты

8 мая 2025 г. обновлено: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, радиационной дозиметрии и предварительной эффективности инъекции лютеция Lu 177 JH020002 пациентам с распространенным раком простаты

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, радиационной дозиметрии и предварительной эффективности препарата Лютеций Lu 177 JH020002 для инъекций у взрослых пациентов с распространенным раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dingwei Ye, M.D.
          • Номер телефона: +8613701663571
          • Электронная почта: fuscc2012@163.com
        • Контакт:
          • Shaoli Song, M.D.
          • Номер телефона: +8613816608573
          • Электронная почта: shaoli-song@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны получить информированное согласие до начала исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
  • Мужчина, возраст ≥18 лет.
  • Оценка ECOG 0–2.
  • Должна иметь ожидаемую продолжительность жизни >6 месяцев.
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты (за исключением пациентов с клиническими признаками нейроэндокринного или мелкоклеточного рака простаты).
  • Участники должны иметь кастратный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).

Критерий исключения:

  • Диагностированы другие злокачественные новообразования, кроме: адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, от которых у пациента не было заболевания в течение более 3 лет, что подтверждено врачом.
  • Участники с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) в анамнезе, которые неврологически нестабильны, имеют симптомы или получают кортикостероиды с целью поддержания неврологической целостности.
  • Предыдущее лечение стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188, радием-223 или облучение полутел менее чем за 6 месяцев до даты первого введения исследуемого препарата.
  • Предыдущая радиолигандная терапия, нацеленная на ПСМА.
  • Предыдущая лучевая терапия рака простаты в течение 4 недель до даты первого введения исследуемого препарата.
  • Любая системная противораковая терапия (например, химиотерапия, иммунотерапия, ингибиторы полиаденозиндифосфат-рибозил-полимеразы (PARPi) или биологическая терапия в течение 4 недель до даты первого введения исследуемого препарата.
  • Не должен принимать участие в других исследуемых методах лечения в течение 4 недель до даты первого введения исследуемого препарата.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лютеций Lu 177 JH020002 Инъекции
Лекарство: Лютеций Lu 177 JH020002 Инъекции
Пациенты будут получать инъекции лютеция Lu 177 JH020002 каждые 6 недель, максимум 6 доз. Дозы варьируются от 1,85 до 8,88 ГБк (50–240 мКи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) (Фаза 1)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и клинических лабораторных отклонений, определяемых как дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
Наблюдение до 2 лет
Максимально переносимая доза (MTD) (Фаза 1)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Максимально переносимая доза входит в число изученных уровней дозы.
Наблюдение до 2 лет
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) (фаза 1)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Для определения дозы фазы расширения лютеция Lu 177 JH020002 для инъекций.
Наблюдение до 2 лет
Скорость ответа PSA
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
Скорость ответа PSA является доля респондеров PSA, определяемой как участник, который достиг снижения PSA> = 50% от исходного уровня, что подтверждается вторым последовательным измерением PSA> = 4 недели спустя. Определение статуса ответа будет основано на рекомендациях PCWG3.
До 3 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза 2)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). ORR была основана на критериях Рабочей группы 3 по клиническим исследованиям рака простаты (PCWG3) для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Наблюдение до 2 лет
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Поглощенную дозу оценивают в органах и опухолевых поражениях.
Наблюдение до 2 лет
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Общий системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUC0-inf)
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Объем распределения (Vz) в терминальную фазу после внутривенного выведения.
Временное ограничение: Наблюдение до 2 лет
Фармакокинетическая (ФК) характеристика лютеция Lu 177 JH020002.
Наблюдение до 2 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Выживаемость без рентгенографического прогрессирования (rPFS) определяется как время рентгенографического прогрессирования согласно модифицированному RECIST V1.1 Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3).
Наблюдение до 3 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ) или стабильным заболеванием в мягких тканях в соответствии с модифицированным PCWG3 RECIST 1.1.
Наблюдение до 3 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) определяется как продолжительность времени между датой первого документированного ответа (CR или PR) в мягких тканях согласно BIRC и согласно PCWG3, модифицированному RECIST 1.1, и датой первого документированного прогрессирования или смерти вследствие любая причина.
Наблюдение до 3 лет
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Время до первой последующей терапии (TFST) определяется как время от даты первого введения исследуемого лекарственного средства до даты первой последующей терапии рака простаты.
Наблюдение до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Наблюдение до 3 лет
Время до симптоматического скелетного события (TTSSE)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Время до первого симптоматического скелетного явления (TTSSE) определяется как дата первого введения исследуемого препарата до даты первого нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, ортопедического хирургического вмешательства, связанного с опухолью, необходимости лучевой терапии для облегчения боли в костях. или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Наблюдение до 3 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Наблюдение до 3 лет
Анализ частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Наблюдение до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JH020002-01C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Bivision Pharmaceuticals, Inc. стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов. Эти запросы на обмен рассматриваются и одобряются компанией Bivision Pharmaceuticals, Inc при соблюдении определенных критериев и условий. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться