Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2 klinisk studie av Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos patienter med avancerad prostatacancer

8 maj 2025 uppdaterad av: Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1/2 klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, strålningsdosimetri och preliminär effekt av Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos patienter med avancerad prostatacancer

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, strålningsdosimetri och preliminär effekt av Lutetium Lu 177 JH020002 injektion hos vuxna patienter med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste få informerat samtycke före rättegången och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Man, ålder ≥18 år.
  • ECOG-resultat 0 - 2.
  • Måste ha en förväntad livslängd >6 månader.
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (förutom de med neuroendokrina eller småcellig prostatacancer kliniska särdrag).
  • Deltagarna måste ha en kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dl, eller < 1,7 nmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad hudbasalcellscancer eller ytlig blåscancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i mer än 3 år enligt läkares bekräftelse.
  • Deltagare med en historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila, symtomatiska eller som får kortikosteroider i syfte att upprätthålla neurologisk integritet.
  • Tidigare behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestrålning <6 månader före datum för första administrering av prövningsläkemedlet.
  • Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi.
  • Tidigare strålbehandling för prostatacancer inom 4 veckor före datumet för första administrering av prövningsläkemedlet.
  • All systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi, polyadenosin difosfat-ribosylpolymerashämmare (PARPi) eller biologisk terapi inom 4 veckor före datumet för första administrering av prövningsläkemedlet.
  • Får inte delta i andra undersökningsterapier inom 4 veckor före datumet för första administrering av prövningsläkemedlet.
  • Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Läkemedel: Lutetium Lu 177 JH020002 Injektion
Patienterna kommer att få Lutetium Lu 177 JH020002 injektion var 6:e ​​vecka i maximalt 6 doser. Doserna varierar mellan 1,85 och 8,88 GBq (50-240 mCi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas 1)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Upp till 2 års uppföljning
Maximal tolered Dos (MTD) (Fas 1)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Den maximalt tolererade dosen är bland de utforskade dosnivåerna.
Upp till 2 års uppföljning
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) (fas 1)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
För att identifiera expansionsfasdosen av Lutetium Lu 177 JH020002 Injection.
Upp till 2 års uppföljning
PSA -svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
PSA -svarsfrekvens är andelen PSA -svarare, definierade som en deltagare som har uppnått PSA -minskning med> = 50% från baslinjen som bekräftas av en andra på varandra följande PSA -mätning> = 4 veckor senare. Bestämning av svarstatus kommer att baseras på PCWG3 -rekommendationer.
Upp till 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Fas 2)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR). ORR baserades på kriteriesvaret för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) för patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Upp till 2 års uppföljning
Strålningsdosimetri
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Absorberad dos uppskattad i organ och tumörskador.
Upp till 2 års uppföljning
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Total systemisk clearance (CL)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Distributionsvolym (Vz) under den terminala fasen efter intravenös eliminering
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Farmakokinetik (PK) karakterisering av Lutetium Lu 177 JH020002.
Upp till 2 års uppföljning
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden för radiografisk progression av Prostatecancer Working Group 3 (PCWG3)-modifierad RECIST V1.1.
Upp till 3 års uppföljning
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom i mjukvävnad enligt PCWG3 modifierad RECIST 1.1.
Upp till 3 års uppföljning
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Duration of response (DOR) definieras som tidslängden mellan datum för första dokumenterade respons (CR eller PR) i mjukvävnad enligt BIRC och enligt PCWG3 modifierad RECIST 1.1, och datum för första dokumenterad progression eller död p.g.a. någon orsak.
Upp till 3 års uppföljning
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Tid till första efterföljande terapi (TFST) definieras som tiden från datumet för första administrering av prövningsläkemedlet till datumet för den första efterföljande behandlingen av prostatacancer.
Upp till 3 års uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första administrering av prövningsläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 3 års uppföljning
Dags till symtomatisk skeletthändelse (TTSSE)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Tid till en första symtomatisk skeletthändelse (TTSSE) definieras som datum för första administrering av prövningsläkemedlet till datumet för första nya symtomatiska patologiska benfraktur, ryggmärgskompression, tumörrelaterad ortopedisk kirurgi, krav på strålbehandling för att lindra bensmärta eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 års uppföljning
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Analys av frekvenser och svårighetsgrad för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Upp till 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bivision Pharmaceuticals, Inc., Bivision Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JH020002-01C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bivision Pharmaceuticals, Inc. har åtagit sig att dela tillgång till data på patientnivå med kvalificerade externa forskare. Dessa delningsförfrågningar granskas och godkänns av Bivision Pharmaceuticals, Inc. med förbehåll för vissa kriterier och villkor. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera