IBS患者の症状を改善するためのジアミンオキシダーゼの栄養補給の有効性と安全性
2023年11月15日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
過敏性腸症候群患者の症状を改善するためのジアミンオキシダーゼ（DAO）の栄養補給の有効性と安全性
このプロジェクトは、過敏性腸症候群の症状に対する DAO 酵素栄養補助食品の効果を評価する単一施設のランダム化比較臨床試験です。
これらの参加者は、DAO酵素栄養補助食品またはプラセボを摂取する4週間のグループにランダムに割り当てられます。 参加者はIBS-SSSおよびIBS-QOLのアンケートに記入し、毎晩IBS症状の改善、IBS治療薬の使用、コンプライアンスおよび副作用を記録する必要がある。 同時に、患者の食事は、訪問 0、訪問 1、訪問 2 のそれぞれで 24 時間の食事レビュー法によって 3 日間継続的に記録され、食事構造の大きな変動を避けるように患者に通知します。 0日目、14日目、28日目に、被験者はオフラインで来院するよう求められます。 スタッフは規模やアンケート内容に応じて対象者に詳細な確認を行い、過去2週間の概況やアンケートを見直します。 7 日目と 21 日目には、スタッフがオンラインで被験者に連絡し、被験者に尺度やアンケートに記入するよう指導し、注意を促します。 さらに、遺伝的 DAO 酵素コード遺伝子の変異の同定、ヒスタミンの検出、および 16sRNA 配列決定のために、それぞれ口腔粘膜サンプル、尿および糞便が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenyu Zhang
- 電話番号：0086 02552271029
- メール：ahzhangzhenyu@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhenyu Zhang
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コンタクト：
- Zhenyu Zhang
- 電話番号：0086 02552271029
- メール：ahzhangzhenyu@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- Rome IV 診断基準に従って IBS と診断された。過去 3 か月間、平均して週に少なくとも 1 日再発する腹痛が発生しており、以下の基準の 2 つ以上と関連していました。排便に関連したもの。 ii. 排便回数の変化に関連します。 iii. 糞便の形態変化と相関。 症状は診断の少なくとも 6 か月前に現れ、過去 3 か月以内に上記の診断基準を満たしていました。
- 自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、セリアック病、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、寄生虫または細菌性腸感染症など、IBS以外の慢性腸疾患を示唆する内視鏡検査を受けた患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 肝疾患、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、腫瘍などの重篤な併発疾患を患っている患者。
- アルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAOサプリメントグループ
本補助試験製品は、毎日朝、昼、夕食前に１錠ずつ経口摂取され、１錠当たり乾燥エンドウ豆苗粉末４．２ｍｇが含まれています。
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治験補助製品は、毎日朝・昼・夕食前に1錠経口摂取され、1錠中にエンドウ豆苗乾燥粉末4.2mgが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボには、毎日朝、昼食、夕食前に 1 錠ずつ経口摂取され、プラセボには乾燥エンドウ豆苗粉末 4.2mg は含まれていませんでした。
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プラセボは、毎日朝、昼食、夕食前に 1 錠ずつ経口摂取されます。プラセボには乾燥エンドウ豆苗粉末 4.2mg は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-SSS
時間枠：4週間の治験薬投与
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乾燥エンドウ豆苗粉末からの DAO 酵素栄養補助食品の IBS 症状に対する効果は、過敏性腸症候群の重症度スケール (IBS-SSS) およびいくつかの独立した症状の変化によって評価されました。
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4週間の治験薬投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-QOL
時間枠：4週間の治験薬投与
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乾燥エンドウ豆苗粉末からの DAO 酵素栄養補助食品による IBS 患者の生活の質の全体的な改善は、過敏性腸症候群生活の質アンケート (IBS-QOL) によって評価されました。
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4週間の治験薬投与
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IBS の Rome IV 診断基準に挙げられている症状の改善
時間枠：4週間の治験薬投与
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4週間の治験薬投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥エンドウ豆苗粉末による過敏性腸症候群の治療に対する食事の違いの影響
時間枠：4週間の治験薬投与
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乾燥エンドウ豆苗粉末による IBS の治療に対する食事の違いの影響は、24 時間の食事レビューによって評価されました。
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4週間の治験薬投与
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尿中のヒスタミン濃度
時間枠：4週間の治験薬投与
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ヒスタミン濃度に対する乾燥エンドウ豆苗粉末の影響は、尿中のヒスタミン濃度を検出することによって評価されました。
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4週間の治験薬投与
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糞便腸内細菌叢
時間枠：4週間の治験薬投与
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エンドウ豆苗乾燥粉末経口投与前後の患者の糞便腸内細菌叢の変化
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4週間の治験薬投与
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IBS患者におけるジアミンオキシダーゼの発現
時間枠：研究薬投与前
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IBS患者におけるジアミンオキシダーゼの発現
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研究薬投与前
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対象者における薬物使用
時間枠：4週間の治験薬投与
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被験者の薬物使用に対する乾燥エンドウ豆苗粉末介入の影響
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4週間の治験薬投与
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有害事象
時間枠：4週間の治験薬投与
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有害事象の発生
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4週間の治験薬投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenyu Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。