Efficacité et sécurité de la supplémentation alimentaire en diamine oxydase pour améliorer les symptômes chez les patients atteints du SCI
15 novembre 2023 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Efficacité et sécurité de la supplémentation alimentaire en diamine oxydase (DAO) pour améliorer les symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Ce projet est un essai clinique randomisé et contrôlé à centre unique évaluant les effets du complément alimentaire enzymatique DAO sur les symptômes du syndrome du côlon irritable.
Ces participants sont randomisés dans un groupe de 4 semaines avec un complément alimentaire enzymatique DAO ou un placebo. Les participants doivent remplir les questionnaires IBS-SSS et IBS-QOL et enregistrer chaque soir l'amélioration de leurs symptômes du SCI, leur consommation de médicaments pour le traitement du SCI, leur observance et leurs effets indésirables. Dans le même temps, le régime alimentaire des patients est enregistré en continu pendant 3 jours selon la méthode d'examen du régime alimentaire sur 24 heures lors de la visite 0, de la visite 1 et de la visite 2, respectivement, pour informer les patients afin d'éviter de grandes fluctuations dans la structure du régime alimentaire. Aux jours 0, 14 et 28, les sujets sont invités à se rendre à l'hôpital hors ligne. Le personnel vérifie en détail auprès des sujets en fonction de l'échelle et du contenu du questionnaire, et examine la situation générale et le questionnaire au cours des 2 semaines précédentes. Les 7e et 21e jours, le personnel contacte les sujets en ligne pour fournir des conseils et rappeler aux sujets de remplir l'échelle et le questionnaire. De plus, des échantillons de muqueuse buccale, d'urine et de selles seront collectés pour identifier les mutations du gène génétique codant pour l'enzyme DAO, la détection de l'histamine et le séquençage de l'ARN 16s, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Zhang
- Numéro de téléphone: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Contact:
- Zhenyu Zhang
- Numéro de téléphone: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans ;
- Diagnostiqué avec IBS selon les critères diagnostiques de Rome IV ; Des douleurs abdominales récurrentes sont survenues en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois et étaient associées à au moins deux des critères suivants : i. Lié à la défécation ; ii. Associé à des changements dans la fréquence intestinale ; iii. Corrélé aux changements morphologiques fécaux. Les symptômes sont apparus au moins 6 mois avant le diagnostic et les critères diagnostiques ci-dessus ont été remplis au cours des 3 derniers mois.
- Participez volontairement à l’expérience et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les examens endoscopiques suggèrent des maladies intestinales chroniques autres que le SCI, telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie cœliaque, des ulcères gastriques et duodénaux, des infections intestinales parasitaires ou bactériennes ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients souffrant de maladies concomitantes graves, telles qu'une maladie du foie, une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire, une maladie rénale, une tumeur ;
- Alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de supplément DAO
Un comprimé du produit de l'étude supplémentaire a été pris par voie orale avant le matin, le déjeuner et le dîner tous les jours, et chaque comprimé contenait 4,2 mg de poudre de semis de pois déshydratée.
|
Un comprimé du produit de l'étude supplémentaire est pris par voie orale avant le matin, le déjeuner et le dîner tous les jours, et chaque comprimé contient 4,2 mg de poudre de semis de pois déshydratée.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le placebo a été complété par voie orale avec un comprimé chaque jour avant le matin, le déjeuner et le dîner, et le placebo ne contenait pas 4,2 mg de poudre de semis de pois déshydratés.
|
Le placebo est complété par voie orale avec un comprimé chaque jour avant le matin, le déjeuner et le dîner, et le placebo ne contient pas 4,2 mg de poudre de semis de pois déshydratés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Les effets du complément alimentaire enzymatique DAO provenant de poudre de semis de pois déshydratés sur les symptômes du SCI ont été évalués par l'échelle de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) et les modifications de plusieurs symptômes indépendants.
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SCI-QOL
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
L'amélioration globale de la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec un complément alimentaire enzymatique DAO provenant de poudre de semis de pois déshydratée a été évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL).
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
Amélioration des symptômes répertoriés dans les critères de diagnostic Rome IV du SCI
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la différence de régime alimentaire sur le traitement du SCI avec de la poudre de semis de pois déshydratée
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Les effets des différences alimentaires sur le traitement du SCI avec de la poudre de semis de pois déshydratée ont été évalués par un examen du régime alimentaire sur 24 heures.
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
Concentration d'histamine dans l'urine
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
L'effet de la poudre de semis de pois déshydratés sur la concentration d'histamine a été évalué en détectant la concentration d'histamine dans l'urine.
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
Flore intestinale fécale
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Modifications de la flore intestinale fécale chez les patients avant et après l'administration orale de poudre de semis de pois déshydratée
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
L'expression de la diamine oxydase chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable
Délai: avant l'administration du médicament à l'étude
|
L'expression de la diamine oxydase chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable
|
avant l'administration du médicament à l'étude
|
|
Consommation de drogues chez les sujets
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Les effets des interventions en poudre de semis de pois déshydratés sur la consommation de drogues chez les sujets
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
|
Événements indésirables
Délai: 4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
La survenue d’événements indésirables
|
4 semaines d'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20230915-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .