Эффективность и безопасность пищевых добавок диаминоксидазы для улучшения симптомов у пациентов с СРК
15 ноября 2023 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Эффективность и безопасность пищевых добавок диаминоксидазы (ДАО) для улучшения симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Этот проект представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее влияние пищевой добавки с ферментом ДАО на симптомы синдрома раздраженного кишечника.
Эти участники рандомизированно распределяются в 4-недельную группу, получающую пищевую добавку с ферментом ДАО или плацебо. Участники должны заполнить анкеты IBS-SSS и IBS-QOL и каждый вечер фиксировать улучшение симптомов СРК, использование препаратов для лечения СРК, соблюдение режима лечения и побочные реакции. В то же время диета пациентов непрерывно регистрируется в течение 3 дней методом круглосуточного обзора диеты на визите 0, визите 1 и визите 2 соответственно, чтобы информировать пациентов и избегать больших колебаний в структуре диеты. В дни 0, 14 и 28 субъектов просят посетить больницу в автономном режиме. Сотрудники подробно проверяют испытуемых по шкале и содержанию анкеты, а также рассматривают общую ситуацию и анкету за предыдущие 2 недели. На 7-й и 21-й день сотрудники связываются с испытуемыми онлайн, чтобы дать рекомендации и напомнить испытуемым о необходимости заполнить шкалу и анкету. Кроме того, будут собраны образцы слизистой оболочки полости рта, мочи и кала для выявления мутаций в генетическом гене, кодирующем фермент DAO, обнаружения гистамина и секвенирования 16sRNA соответственно.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenyu Zhang
- Номер телефона: 0086 02552271029
- Электронная почта: ahzhangzhenyu@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Контакт:
- Zhenyu Zhang
- Номер телефона: 0086 02552271029
- Электронная почта: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Поставлен диагноз СРК в соответствии с диагностическими критериями Рима IV; Рецидивирующая боль в животе возникала в среднем не менее 1 дня в неделю в течение последних 3 месяцев и была связана с двумя или более из следующих критериев: i. Связано с дефекацией; ii. Связано с изменениями частоты дефекации; iii. Коррелирует с морфологическими изменениями кала. Симптомы появились не менее чем за 6 мес до постановки диагноза, а указанные выше диагностические критерии наблюдались в течение последних 3 мес.
- Добровольно принять участие в эксперименте и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с эндоскопическими исследованиями, которые позволяют предположить хронические кишечные заболевания, отличные от СРК, такие как воспалительные заболевания кишечника, целиакия, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, паразитарные или бактериальные кишечные инфекции;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты, страдающие серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек, опухоли;
- Алкоголизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок ДАО
Одну таблетку дополнительного исследуемого продукта принимали перорально перед утром, обедом и ужином каждый день, и каждая таблетка содержала 4,2 мг обезвоженного порошка рассады гороха.
|
Одну таблетку дополнительного исследуемого продукта принимают перорально перед утром, обедом и ужином каждый день, каждая таблетка содержит 4,2 мг обезвоженного порошка рассады гороха.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо принимали перорально по одной таблетке каждый день перед утром, обедом и ужином, и плацебо не содержало 4,2 мг обезвоженного порошка рассады гороха.
|
Плацебо принимают перорально по одной таблетке каждый день перед утром, обедом и ужином, и плацебо не содержит 4,2 мг обезвоженного порошка рассады гороха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИБС-ССС
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Влияние пищевой добавки с ферментом ДАО из обезвоженного порошка проростков гороха на симптомы СРК оценивали по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника (СРК-ССС) и изменениям нескольких независимых симптомов.
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРК-КЖ
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Общее улучшение качества жизни пациентов с СРК, принимавших пищевую добавку с ферментом ДАО из обезвоженного порошка проростков гороха, оценивалось с помощью опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL).
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
Улучшение симптомов, перечисленных в Римских IV диагностических критериях СРК.
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние разницы в диете на лечение СРК обезвоженным порошком проростков гороха
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Влияние различий в питании на лечение СРК с помощью порошка обезвоженных проростков гороха оценивали путем 24-часового анализа диеты.
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
Концентрация гистамина в моче
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Влияние обезвоженного порошка проростков гороха на концентрацию гистамина оценивали путем определения концентрации гистамина в моче.
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
Фекальная кишечная флора
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Изменения фекальной кишечной флоры у больных до и после перорального приема обезвоженного порошка проростков гороха
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
Экспрессия диаминоксидазы у пациентов с СРК
Временное ограничение: перед введением исследуемого препарата
|
Экспрессия диаминоксидазы у пациентов с СРК
|
перед введением исследуемого препарата
|
|
Употребление наркотиков субъектами
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Влияние порошка обезвоженных проростков гороха на употребление наркотиков субъектами
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели приема исследуемого лекарства
|
Возникновение нежелательных явлений
|
4 недели приема исследуемого лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20230915-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .