Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dietního doplňku diaminoxidázy ke zlepšení příznaků u pacientů s IBS

15. listopadu 2023 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost dietního doplňku diaminoxidázy (DAO) ke zlepšení příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Tento projekt je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinky doplňku stravy s enzymem DAO na příznaky syndromu dráždivého tračníku.

Tito účastníci jsou randomizováni buď do 4týdenní skupiny s enzymatickým doplňkem stravy DAO nebo placebem. Účastníci jsou povinni každý večer vyplnit IBS-SSS a IBS-QOL dotazníky a zaznamenat své zlepšení symptomů IBS, užívání léků při léčbě IBS, dodržování a nežádoucí reakce. Současně je strava pacientů nepřetržitě zaznamenávána po dobu 3 dnů metodou 24hodinové kontroly diety při návštěvě 0, návštěvě 1 a návštěvě 2, aby byli pacienti informováni, aby se vyhnuli velkým výkyvům ve struktuře stravy. Ve dnech 0, 14 a 28 jsou subjekty požádány, aby navštívily nemocnici offline. Zaměstnanci podrobně prověřují se subjekty podle škály a obsahu dotazníku a přezkoumávají celkovou situaci a dotazník v předchozích 2 týdnech. 7. a 21. den zaměstnanci kontaktují subjekty online, aby jim poskytli radu a připomněli jim, aby vyplnili škálu a dotazník. Kromě toho budou odebírány vzorky ústní sliznice, moč a stolice pro identifikaci mutací v genu kódujícího genetický enzym DAO, detekci histaminu a sekvenování 16sRNA, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Diagnóza IBS podle diagnostických kritérií Řím IV; Opakovaná bolest břicha se vyskytovala v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících a byla spojena se dvěma nebo více z následujících kritérií: i. Souvisí s defekací; ii. Souvisí se změnami frekvence střev; iii. Koreluje s morfologickými změnami stolice. Symptomy se objevily nejméně 6 měsíců před diagnózou a výše uvedená diagnostická kritéria byla splněna v posledních 3 měsících.
  3. Dobrovolně se zúčastněte experimentu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s endoskopickými vyšetřeními, která naznačují chronická střevní onemocnění jiná než IBS, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, žaludeční a dvanáctníkové vředy, parazitární nebo bakteriální střevní infekce;
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Pacienti trpící závažnými doprovodnými onemocněními, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, onemocnění ledvin, nádor;
  4. Alkoholismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků DAO
Jedna tableta doplňkového studijního produktu byla užívána perorálně před ránem, obědem a večeří každý den a každá tableta obsahovala 4,2 mg dehydratovaného prášku ze sazenic hrachu.
Lék: Doplněk DAO
Jedna tableta doplňkového studijního produktu se užívá perorálně každý den před ránem, obědem a večeří a každá tableta obsahuje 4,2 mg sušeného prášku ze sazenic hrachu.
Ostatní jména:
  • DEHYDROVANÝ PRÁŠEK Z HRAŠOVÝCH KLÍČKŮ
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bylo perorálně doplněno jednou tabletou každý den před ránom, obědem a večeří a placebo neobsahovalo dehydratovaný prášek ze sazenic hrachu 4,2 mg.
Lék: Placebo
Placebo se perorálně doplňuje jednou tabletou každý den před ránem, obědem a večeří a placebo neobsahuje sušený prášek ze sazenic hrachu 4,2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Účinky enzymu DAO doplňku stravy z dehydratovaného prášku ze sazenic hrachu na symptomy IBS byly hodnoceny pomocí stupnice závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) a změn několika nezávislých symptomů.
4 týdny podávání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-QOL
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Celkové zlepšení kvality života u pacientů s IBS s DAO enzymovým doplňkem stravy z dehydratovaného prášku ze sadby hrachu bylo hodnoceno pomocí dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL).
4 týdny podávání studijního léku
Zlepšení symptomů uvedených v diagnostických kritériích Řím IV pro IBS
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
  1. Počet dní s bolestí břicha v posledním týdnu;
  2. Počet dní bolesti břicha související s defekací za poslední týden;
  3. Frekvence stolice;
  4. Změny ve vzoru stolice podle Bristolské klasifikační stupnice stolice.
4 týdny podávání studijního léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rozdílu ve stravě na léčbu IBS dehydratovaným práškem ze sazenic hrachu
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Účinky dietních rozdílů na léčbu IBS dehydrovaným práškem ze sazenic hrachu byly hodnoceny 24hodinovým přezkoumáním stravy.
4 týdny podávání studijního léku
Koncentrace histaminu v moči
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Vliv dehydratovaného prášku ze sazenic hrachu na koncentraci histaminu byl hodnocen detekcí koncentrace histaminu v moči.
4 týdny podávání studijního léku
Fekální střevní flóra
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Změny fekální střevní flóry u pacientů před a po perorálním podání dehydratovaného prášku ze sadby hrachu
4 týdny podávání studijního léku
Exprese diaminoxidázy u pacientů s IBS
Časové okno: před podáním studijního léku
Exprese diaminoxidázy u pacientů s IBS
před podáním studijního léku
Užívání drog u subjektů
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Účinky práškových intervencí ze sazenic hrachu na užívání drog u subjektů
4 týdny podávání studijního léku
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny podávání studijního léku
Výskyt nežádoucích jevů
4 týdny podávání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20230915-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Klinické studie na Doplněk DAO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit