Eficácia e segurança da suplementação dietética de diamina oxidase para melhorar os sintomas em pacientes com SII
15 de novembro de 2023 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eficácia e segurança da suplementação dietética de diamina oxidase (DAO) para melhorar os sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável
Este projeto é um ensaio clínico de centro único, randomizado e controlado que avalia os efeitos do suplemento dietético de enzima DAO nos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Esses participantes são randomizados para um grupo de 4 semanas com suplemento dietético de enzima DAO ou placebo. Os participantes são obrigados a preencher questionários IBS-SSS e IBS-QOL e registrar a melhora dos sintomas de IBS, uso de medicamentos para tratamento de IBS, adesão e reações adversas todas as noites. Ao mesmo tempo, a dieta dos pacientes é registrada continuamente por 3 dias pelo método de revisão da dieta de 24 horas na Visita 0, Visita 1 e Visita 2, respectivamente, para informar os pacientes para evitar grandes flutuações na estrutura da dieta. Nos dias 0, 14 e 28, os sujeitos são solicitados a visitar o hospital offline. A equipe verifica detalhadamente os sujeitos de acordo com a escala e o conteúdo do questionário, e analisa a situação geral e o questionário nas 2 semanas anteriores. Nos dias 7 e 21, a equipe entra em contato com os sujeitos on-line para orientar e lembrar os sujeitos do preenchimento da escala e do questionário. Além disso, serão coletadas amostras de mucosa oral, urina e fezes para identificação de mutações no gene codificador da enzima genética DAO, detecção de histamina e sequenciamento de 16sRNA, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Zhang
- Número de telefone: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Zhenyu Zhang
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Contato:
- Zhenyu Zhang
- Número de telefone: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Diagnosticado com SII de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV; Dor abdominal recorrente ocorreu em média pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses e foi associada a dois ou mais dos seguintes critérios: i. Relacionado à defecação; ii. Associado a alterações na frequência intestinal; iii. Correlacionado com alterações morfológicas fecais. Os sintomas apareceram pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e os critérios diagnósticos acima foram atendidos nos últimos 3 meses.
- Participe voluntariamente do experimento e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com exames endoscópicos que sugiram doenças intestinais crônicas diferentes da SII, como doença inflamatória intestinal, doença celíaca, úlceras gástricas e duodenais, infecções intestinais parasitárias ou bacterianas;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que sofrem de doenças concomitantes graves, tais como doenças hepáticas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças renais, tumores;
- Alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos DAO
Um comprimido do produto suplementar do estudo foi tomado por via oral antes da manhã, do almoço e do jantar, todos os dias, e cada comprimido continha 4,2 mg de pó de mudas de ervilha desidratado.
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Um comprimido do produto suplementar do estudo é tomado por via oral antes da manhã, almoço e jantar todos os dias, e cada comprimido contém 4,2 mg de pó de mudas de ervilha desidratado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo foi suplementado por via oral com um comprimido por dia antes da manhã, almoço e jantar, e o placebo não continha 4,2 mg de pó de mudas de ervilha desidratadas.
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O placebo é suplementado por via oral com um comprimido por dia antes da manhã, almoço e jantar, e o placebo não contém pó de mudas de ervilha desidratado 4,2 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS-SSS
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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Os efeitos do suplemento dietético de enzima DAO a partir de pó de mudas de ervilha desidratado nos sintomas de SII foram avaliados pela Escala de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (SII-SSS) e pelas alterações de vários sintomas independentes.
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS-QOL
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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A melhoria geral da qualidade de vida em pacientes com SII com suplemento dietético de enzima DAO a partir de mudas de ervilha desidratadas em pó foi avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QOL).
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Melhora dos sintomas listados nos critérios diagnósticos de Roma IV para SII
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da diferença na dieta no tratamento da SII com mudas de ervilha desidratadas em pó
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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Os efeitos das diferenças dietéticas no tratamento da SII com mudas de ervilha desidratadas em pó foram avaliados por meio de revisão da dieta de 24 horas.
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Concentração de histamina na urina
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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O efeito do pó de mudas de ervilha desidratado na concentração de histamina foi avaliado pela detecção da concentração de histamina na urina.
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Flora intestinal fecal
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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Alterações da flora intestinal fecal em pacientes antes e após administração oral de mudas de ervilha desidratadas em pó
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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A expressão da diamina oxidase em pacientes com SII
Prazo: antes da administração da medicação em estudo
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A expressão da diamina oxidase em pacientes com SII
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antes da administração da medicação em estudo
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Uso de drogas em indivíduos
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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Os efeitos das intervenções em pó de mudas de ervilha desidratadas no uso de drogas em indivíduos
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas de administração da medicação do estudo
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A ocorrência de eventos adversos
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4 semanas de administração da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20230915-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .