A diamin-oxidáz étrend-kiegészítésének hatékonysága és biztonságossága az IBS-ben szenvedő betegek tüneteinek javítására
2023. november 15. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A diamin-oxidáz (DAO) étrend-kiegészítésének hatékonysága és biztonságossága az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek tüneteinek javítására
Ez a projekt egyetlen központ, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a DAO enzimes étrend-kiegészítő hatását értékeli az irritábilis bél szindróma tüneteire.
Ezeket a résztvevőket egy 4 hetes DAO enzimes étrend-kiegészítővel vagy placebóval kezelt csoportba randomizálják. A résztvevőknek IBS-SSS és IBS-QOL kérdőíveket kell kitölteniük, és minden este fel kell jegyezniük az IBS tüneteinek javulását, az IBS kezelésének gyógyszerhasználatát, a megfelelőséget és a mellékhatásokat. Ezzel egyidejűleg a betegek étrendjét 3 napon keresztül, 24 órás diéta áttekintési módszerrel folyamatosan rögzítjük a 0., az 1. vizitben és a 2. vizitben, hogy tájékoztassuk a betegeket az étrend szerkezetének nagy ingadozásainak elkerülése érdekében. A 0., 14. és 28. napon az alanyokat arra kérik, hogy offline látogassák meg a kórházat. A munkatársak a skála és a kérdőív tartalmának megfelelően részletesen egyeztetnek az alanyokkal, áttekintik az előző 2 hét általános helyzetét és kérdőívét. A 7. és 21. napon a munkatársak online felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, hogy útmutatást nyújtsanak, és emlékeztessenek az alanyokat a skála és a kérdőív kitöltésére. Ezenkívül szájnyálkahártya-mintákat, vizeletet és székletet gyűjtenek a genetikai DAO enzimet kódoló gén mutációinak azonosítására, a hisztamin kimutatására és a 16sRNS szekvenálásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenyu Zhang
- Telefonszám: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Zhang
- Telefonszám: 0086 02552271029
- E-mail: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- IBS-szel diagnosztizálták a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint; Ismétlődő hasi fájdalom átlagosan heti 1 napon fordult elő az elmúlt 3 hónapban, és az alábbi kritériumok közül kettővel vagy többel társult: i. A székletürítéssel kapcsolatos; ii. A bélfrekvencia változásaihoz kapcsolódik; iii. Összefügg a széklet morfológiai változásaival. A tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek, és a fenti diagnosztikai kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek.
- Önként vegyen részt a kísérletben, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek endoszkópos vizsgálata az IBS-től eltérő krónikus bélbetegségekre utal, mint például gyulladásos bélbetegség, cöliákia, gyomor- és nyombélfekély, parazita vagy bakteriális bélfertőzések;
- Terhes és szoptató nők;
- Súlyos egyidejű betegségekben szenvedő betegek, mint például májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség, daganat;
- Alkoholizmus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAO kiegészítő csoport
A kiegészítő vizsgálati készítményből egy tablettát szájon át reggel, ebéd és vacsora előtt vettek be minden nap, és minden tabletta 4,2 mg dehidratált borsócsemete port tartalmazott.
|
A kiegészítő vizsgálati készítményből egy tablettát szájon át kell bevenni reggel, ebéd és vacsora előtt minden nap, és minden tabletta 4,2 mg dehidratált borsócsemete port tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót szájon át naponta egy tablettával egészítették ki reggel, ebéd és vacsora előtt, és a placebo nem tartalmazott 4,2 mg dehidratált borsócsemete port.
|
A placebót szájon át naponta egy tablettával egészítik ki reggel, ebéd és vacsora előtt, és a placebo nem tartalmaz 4,2 mg dehidratált borsócsemete port.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
A dehidratált borsópalántaporból készült DAO enzimes étrend-kiegészítő hatását az IBS tünetekre az irritábilis bél szindróma súlyossági skálájával (IBS-SSS) és több független tünet változásával értékeltük.
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IBS-QOL
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
Az irritábilis bél szindróma életminőség kérdőívével (IBS-QOL) értékelték az IBS-betegek életminőségének általános javulását dehidratált borsócsemete porból DAO enzimes étrend-kiegészítővel.
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Az IBS Róma IV diagnosztikai kritériumaiban felsorolt tünetek javulása
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend-különbség hatása az IBS kezelésére dehidratált borsó palántaporral
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
Az étrendi különbségek hatását az IBS dehidratált borsópalántaporral történő kezelésére 24 órás étrend-áttekintéssel értékelték.
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
A hisztamin koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
A dehidratált borsócsemete por hisztaminkoncentrációra gyakorolt hatását a vizelet hisztaminkoncentrációjának kimutatásával értékeltük.
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Széklet bélflóra
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
A széklet bélflórájának változásai betegeknél a dehidratált borsócsemete por orális adagolása előtt és után
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
A diamin-oxidáz expressziója IBS betegekben
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
|
A diamin-oxidáz expressziója IBS betegekben
|
a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
|
|
Kábítószer-használat alanyokban
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
A dehidratált borsópalántaporos beavatkozások hatása az alanyok droghasználatára
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
4 hét vizsgálati gyógyszer beadása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20230915-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .