膳食补充二胺氧化酶改善 IBS 患者症状的功效和安全性
2023年11月15日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
膳食补充二胺氧化酶 (DAO) 改善肠易激综合征患者症状的功效和安全性
该项目是一项单中心、随机、对照临床试验，评估 DAO 酶膳食补充剂对肠易激综合征症状的影响。
这些参与者被随机分为为期 4 周的 DAO 酶膳食补充剂组或安慰剂组。 参与者每天晚上需要填写IBS-SSS和IBS-QOL问卷，并记录IBS症状改善情况、IBS治疗药物使用情况、依从性和不良反应。 同时，分别在访视0、访视1和访视2时通过24小时饮食回顾方法连续记录患者3天的饮食情况，告知患者避免饮食结构出现较大波动。 在第0、14和28天，受试者被要求线下访问医院。 工作人员根据量表和问卷内容与受试者进行详细核对，并回顾前两周的一般情况和问卷。 第7天和第21天，工作人员在线联系受试者进行指导，并提醒受试者填写量表和调查问卷。 此外，还将收集口腔粘膜样本、尿液和粪便样本，分别用于鉴定遗传DAO酶编码基因的突变、组胺检测和16sRNA测序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenyu Zhang
- 电话号码：0086 02552271029
- 邮箱：ahzhangzhenyu@sina.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Zhenyu Zhang
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接触：
- Zhenyu Zhang
- 电话号码：0086 02552271029
- 邮箱：ahzhangzhenyu@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁；
- 根据罗马IV诊断标准诊断为IBS；在过去 3 个月中，复发性腹痛平均每周至少发生 1 天，并且与以下两个或多个标准相关：与排便有关；二. 与排便次数的变化有关；三. 与粪便形态变化相关。 诊断前至少6个月出现症状，且最近3个月符合上述诊断标准。
- 自愿参加实验并签署知情同意书。
排除标准：
- 内镜检查提示患有IBS以外的慢性肠道疾病的患者，如炎症性肠病、乳糜泻、胃和十二指肠溃疡、寄生虫或细菌性肠道感染；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 患有严重合并疾病的患者，如肝病、心血管疾病、肺病、肾病、肿瘤等；
- 酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DAO补充组
每天早上、午餐和晚餐前口服补充研究产品1片，每片含脱水豌豆苗粉4.2mg。
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每天早晨、午餐和晚餐前口服补充研究产品1片，每片含脱水豌豆苗粉4.2mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂每天早上、午餐和晚餐前口服补充一粒，安慰剂不含脱水豌豆苗粉4.2mg。
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安慰剂每天早上、午餐和晚餐前口服补充一粒，安慰剂不含脱水豌豆苗粉4.2mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合症
大体时间：4 周的研究药物给药
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通过肠易激综合征严重程度量表（IBS-SSS）和几个独立症状的变化来评价脱水豌豆苗粉中DAO酶膳食补充剂对IBS症状的影响。
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4 周的研究药物给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-生活质量
大体时间：4 周的研究药物给药
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通过肠易激综合征生活质量问卷（IBS-QOL）评估使用脱水豌豆苗粉 DAO 酶膳食补充剂的 IBS 患者生活质量的整体改善。
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4 周的研究药物给药
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IBS 罗马 IV 诊断标准中所列症状的改善
大体时间：4 周的研究药物给药
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4 周的研究药物给药
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食差异对脱水豌豆苗粉治疗IBS的影响
大体时间：4 周的研究药物给药
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通过24小时饮食回顾评估饮食差异对脱水豌豆苗粉治疗IBS的影响。
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4 周的研究药物给药
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尿液中的组胺浓度
大体时间：4 周的研究药物给药
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通过检测尿液中组胺浓度评价脱水豌豆苗粉对组胺浓度的影响。
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4 周的研究药物给药
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粪便肠道菌群
大体时间：4 周的研究药物给药
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口服脱水豌豆苗粉前后患者粪便肠道菌群的变化
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4 周的研究药物给药
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IBS患者二胺氧化酶的表达
大体时间：研究药物给药前
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IBS患者二胺氧化酶的表达
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研究药物给药前
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受试者的药物使用
大体时间：4 周的研究药物给药
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脱水豌豆苗粉干预对受试者药物使用的影响
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4 周的研究药物给药
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不良事件
大体时间：4 周的研究药物给药
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不良事件的发生
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4 周的研究药物给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenyu Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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