Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van voedingssuppletie van diamineoxidase om de symptomen bij patiënten met PDS te verbeteren

15 november 2023 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplementen met diamineoxidase (DAO) om de symptomen te verbeteren bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum waarin de effecten van het DAO-enzymvoedingssupplement op de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom worden geëvalueerd.

Deze deelnemers worden gerandomiseerd naar een groep van 4 weken met DAO-enzymvoedingssupplement of placebo. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze IBS-SSS- en IBS-QOL-vragenlijsten invullen en elke avond de verbetering van hun IBS-symptomen, het medicijngebruik bij de IBS-behandeling, de therapietrouw en de bijwerkingen registreren. Tegelijkertijd wordt het dieet van de patiënt gedurende 3 dagen continu geregistreerd met behulp van de 24-uursdieetbeoordelingsmethode in respectievelijk Bezoek 0, Bezoek 1 en Bezoek 2, om de patiënten te informeren om grote schommelingen in de dieetstructuur te voorkomen. Op dag 0, 14 en 28 wordt de proefpersonen gevraagd het ziekenhuis offline te bezoeken. Het personeel controleert de proefpersonen in detail op basis van de schaal en de inhoud van de vragenlijst, en beoordeelt de algemene situatie en de vragenlijst van de afgelopen twee weken. Op de 7e en 21e dag neemt het personeel online contact op met de proefpersonen om begeleiding te bieden en de proefpersonen eraan te herinneren de schaal en vragenlijst in te vullen. Daarnaast zullen orale mucosale monsters, urine en ontlasting worden verzameld voor het identificeren van respectievelijk mutaties in het genetische DAO-enzymcoderende gen, histaminedetectie en 16sRNA-sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met PDS volgens de diagnostische criteria van Rome IV; Recidiverende buikpijn kwam de afgelopen drie maanden gemiddeld minstens één dag per week voor en ging gepaard met twee of meer van de volgende criteria: i. Gerelateerd aan ontlasting; ii. Geassocieerd met veranderingen in de stoelgangfrequentie; iii. Gecorreleerd met fecale morfologische veranderingen. De symptomen verschenen ten minste zes maanden vóór de diagnose en in de afgelopen drie maanden werd aan de bovenstaande diagnostische criteria voldaan.
  3. Neem vrijwillig deel aan het experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met endoscopieonderzoek die wijzen op andere chronische darmziekten dan PDS, zoals inflammatoire darmziekten, coeliakie, maag- en darmzweren, parasitaire of bacteriële darminfecties;
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  3. Patiënten die lijden aan ernstige bijkomende ziekten, zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte, tumor;
  4. Alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAO-supplementgroep
Eén tablet van het aanvullende onderzoeksproduct werd elke dag vóór de ochtend, de lunch en het avondeten oraal ingenomen, en elke tablet bevatte 4,2 mg gedehydrateerd poeder van erwtenzaailingen.
Geneesmiddel: DAO-supplement
Eén tablet van het aanvullende onderzoeksproduct wordt elke dag oraal ingenomen vóór de ochtend, de lunch en het avondeten, en elke tablet bevat 4,2 mg gedehydrateerd erwtenzaailingpoeder.
Andere namen:
  • GEDEHYDRATEERD POEDER VAN ERWTENSPRUIT
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo werd oraal aangevuld met één tablet per dag vóór de ochtend, de lunch en het avondeten, en de placebo bevatte geen gedehydrateerd erwtenzaailingpoeder 4,2 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal aangevuld met één tablet per dag vóór de ochtend, lunch en diner, en placebo bevat geen gedehydrateerd erwtenzaailingpoeder 4,2 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-SSS
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
De effecten van het DAO-enzym-voedingssupplement uit gedehydrateerd erwtenzaailingspoeder op PDS-symptomen werden geëvalueerd door de ernstschaal van het prikkelbare darm syndroom (IBS-SSS) en de veranderingen van verschillende onafhankelijke symptomen.
4 weken toediening van studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-QOL
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
De algehele verbetering van de levenskwaliteit bij PDS-patiënten met een DAO-enzym-voedingssupplement uit gedehydrateerd erwtenzaailingspoeder werd beoordeeld aan de hand van de prikkelbare darmsyndroom Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL).
4 weken toediening van studiemedicatie
Verbetering van de symptomen vermeld in de Rome IV diagnostische criteria voor PDS
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
  1. Aantal dagen met buikpijn in de afgelopen week;
  2. Aantal dagen ontlastingsgerelateerde buikpijn in de afgelopen week;
  3. Frequentie van stoelgang;
  4. Veranderingen in het ontlastingspatroon volgens de Bristol ontlastingsclassificatieschaal.
4 weken toediening van studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dieetverschillen op de behandeling van PDS met gedehydrateerd erwtenzaailingspoeder
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
De effecten van voedingsverschillen op de behandeling van PDS met gedehydrateerd erwtenzaailingspoeder werden geëvalueerd door middel van een 24-uurs dieetbeoordeling.
4 weken toediening van studiemedicatie
Histamineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
Het effect van gedehydrateerd erwtenzaailingenpoeder op de histamineconcentratie werd geëvalueerd door de histamineconcentratie in de urine te detecteren.
4 weken toediening van studiemedicatie
Fecale darmflora
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
Veranderingen in de fecale darmflora bij patiënten voor en na orale toediening van gedehydrateerd erwtenzaailingspoeder
4 weken toediening van studiemedicatie
De expressie van diamineoxidase bij PDS-patiënten
Tijdsspanne: vóór toediening van de onderzoeksmedicatie
De expressie van diamineoxidase bij PDS-patiënten
vóór toediening van de onderzoeksmedicatie
Drugsgebruik bij proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
De effecten van interventies met gedehydrateerd erwtenzaailingpoeder op drugsgebruik bij proefpersonen
4 weken toediening van studiemedicatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken toediening van studiemedicatie
Het optreden van bijwerkingen
4 weken toediening van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20230915-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren