Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji diety oksydazą diaminową w celu poprawy objawów u pacjentów z IBS

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji diety oksydazą diaminową (DAO) w celu złagodzenia objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Projekt ten jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ suplementu diety z enzymami DAO na objawy zespołu jelita drażliwego.

Uczestnicy ci zostali losowo przydzieleni do 4-tygodniowej grupy otrzymującej suplement diety z enzymami DAO lub placebo. Uczestnicy są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy IBS-SSS i IBS-QOL oraz rejestrowania co wieczór poprawy objawów IBS, używania leków w leczeniu IBS, przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych. Jednocześnie dieta pacjentów jest rejestrowana w sposób ciągły przez 3 dni, metodą 24-godzinnego przeglądu diety, odpowiednio podczas Wizyty 0, Wizyty 1 i Wizyty 2, aby poinformować pacjentów, aby unikali dużych wahań w strukturze diety. W dniach 0, 14 i 28 badani proszeni są o wizytę w szpitalu offline. Personel szczegółowo sprawdza pacjentów zgodnie ze skalą i zawartością kwestionariusza, a także dokonuje przeglądu ogólnej sytuacji i kwestionariusza w ciągu ostatnich 2 tygodni. W 7. i 21. dniu personel kontaktuje się z pacjentami przez Internet, aby udzielić wskazówek i przypomnieć im o konieczności wypełnienia skali i kwestionariusza. Ponadto zostaną pobrane próbki błony śluzowej jamy ustnej, moczu i kału w celu identyfikacji mutacji w genie kodującym genetyczny enzym DAO, wykrycia histaminy i sekwencjonowania 16sRNA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Zdiagnozowano IBS według kryteriów diagnostycznych Rzym IV; Nawracający ból brzucha występował średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i był powiązany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: Związane z defekacją; II. Związane ze zmianami częstotliwości wypróżnień; iii. Koreluje ze zmianami morfologicznymi kału. Objawy pojawiły się co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem, a powyższe kryteria diagnostyczne zostały spełnione w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Weź udział w eksperymencie dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których badania endoskopowe sugerują przewlekłe choroby jelit inne niż IBS, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, wrzody żołądka i dwunastnicy, pasożytnicze lub bakteryjne zakażenia jelit;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Pacjenci cierpiący na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc, choroby nerek, nowotwory;
  4. Alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów DAO
Codziennie rano, obiadem i kolacją przyjmowano doustnie jedną tabletkę dodatkowego badanego produktu, a każda tabletka zawierała 4,2 mg proszku z suszonych sadzonek grochu.
Lek: Suplement DAO
Jedną tabletkę dodatkowego badanego produktu przyjmuje się doustnie codziennie rano, obiadem i kolacją, a każda tabletka zawiera 4,2 mg proszku z suszonych sadzonek grochu.
Inne nazwy:
  • SUSZONY PROSZEK Z KIEŁKÓW GROKU
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo uzupełniano doustnie jedną tabletką każdego dnia przed rankiem, obiadem i kolacją, a placebo nie zawierało suszonego proszku z sadzonek grochu 4,2 mg.
Lek: Placebo
Placebo uzupełnia się doustnie jedną tabletką każdego dnia przed rankiem, obiadem i kolacją, a placebo nie zawiera suszonego proszku z sadzonek grochu 4,2 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Wpływ suplementu diety zawierającego enzymy DAO z suszonych sadzonek grochu na objawy IBS oceniano za pomocą Skali Nasilenia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS) oraz zmian kilku niezależnych objawów.
4 tygodnie podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Ogólną poprawę jakości życia pacjentów z IBS stosujących enzymatyczny suplement diety DAO z suszonego proszku z sadzonek grochu oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QOL).
4 tygodnie podawania badanego leku
Poprawa objawów wymienionych w Rzymskich IV kryteriach diagnostycznych IBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
  1. Liczba dni z bólem brzucha w ostatnim tygodniu;
  2. Liczba dni, w których w ostatnim tygodniu występował ból brzucha związany z defekacją;
  3. Częstotliwość wypróżnień;
  4. Zmiany w strukturze stolca według skali klasyfikacji stolca Bristol.
4 tygodnie podawania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnicy w diecie na leczenie IBS za pomocą suszonego proszku z sadzonek grochu
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Wpływ różnic dietetycznych na leczenie IBS za pomocą suszonego proszku z sadzonek grochu oceniano w drodze 24-godzinnego przeglądu diety.
4 tygodnie podawania badanego leku
Stężenie histaminy w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Wpływ suszu z sadzonek grochu na stężenie histaminy oceniano poprzez oznaczanie stężenia histaminy w moczu.
4 tygodnie podawania badanego leku
Flora jelitowa w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Zmiany flory jelitowej w kale u pacjentów przed i po doustnym podaniu proszku z suszonych sadzonek grochu
4 tygodnie podawania badanego leku
Ekspresja oksydazy diaminowej u pacjentów z IBS
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku
Ekspresja oksydazy diaminowej u pacjentów z IBS
przed podaniem badanego leku
Używanie narkotyków przez osoby badane
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Wpływ interwencji w postaci proszku z suszonych sadzonek grochu na używanie narkotyków przez osoby badane
4 tygodnie podawania badanego leku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie podawania badanego leku
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
4 tygodnie podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20230915-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement DAO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj