IBS 환자의 증상 개선을 위한 디아민산화효소의 식이 보충의 효능 및 안전성
2023년 11월 15일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
과민성대장증후군 환자의 증상 개선을 위한 DAO(Diamine Oxidase) 식이 보충의 효능 및 안전성
이 프로젝트는 과민성 대장 증후군 증상에 대한 DAO 효소 식이 보충제의 효과를 평가하는 단일 센터의 무작위 대조 임상 시험입니다.
이 참가자들은 DAO 효소 식이 보충제를 섭취하는 4주 그룹 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 매일 저녁 IBS-SSS 및 IBS-QOL 설문지를 작성하고 IBS 증상 호전, IBS 치료 약물 사용, 순응도 및 부작용을 기록해야 합니다. 동시에, 0차 방문, 1차 방문, 2차 방문에서 각각 24시간 식이 검토 방식으로 환자의 식이요법을 3일 동안 지속적으로 기록하여 환자에게 식이 구조의 큰 변동을 방지하도록 안내합니다. 0일, 14일, 28일에는 피험자들에게 오프라인으로 병원을 방문하도록 요청했습니다. 직원은 규모와 설문 내용에 따라 대상자를 자세히 확인하고, 지난 2주간의 전반적인 상황과 설문지를 검토합니다. 7일과 21일에는 직원이 피험자에게 온라인으로 연락하여 안내를 제공하고 척도와 설문지 작성을 상기시킵니다. 또한 유전적 DAO 효소 코딩 유전자의 돌연변이 확인, 히스타민 검출 및 16sRNA 서열 분석을 위해 구강 점막 샘플, 소변 및 대변을 각각 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Zhang
- 전화번호: 0086 02552271029
- 이메일: ahzhangzhenyu@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Zhenyu Zhang
-
연락하다:
- Zhenyu Zhang
- 전화번호: 0086 02552271029
- 이메일: ahzhangzhenyu@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- Rome IV 진단 기준에 따라 IBS로 진단되었습니다. 재발성 복통은 지난 3개월 동안 주당 평균 1일 이상 발생했으며 다음 기준 중 2가지 이상과 관련이 있었습니다. i. 배변 관련; ii. 배변 빈도의 변화와 관련됨; iii. 대변 형태학적 변화와 관련이 있습니다. 증상은 진단 전 최소 6개월에 나타났으며, 최근 3개월 이내에 위의 진단 기준을 충족했습니다.
- 실험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 내시경 검사에서 염증성 장질환, 소아지방변증, 위십이지장궤양, 기생충 또는 세균성 장감염 등 IBS 이외의 만성 장질환이 의심되는 환자
- 임산부 및 수유부;
- 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신장질환, 종양 등 심각한 동반질환을 앓고 있는 환자
- 대주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAO 보충제 그룹
연구보완제품 1정을 매일 아침, 점심, 저녁식사 전에 경구복용하였으며, 각 정제에는 건조완두콩묘분말 4.2mg이 함유되어 있었다.
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연구보완제품 1정을 매일 아침, 점심, 저녁식사 전에 경구복용하며, 각 정제에는 건조완두콩묘분말 4.2mg이 함유되어 있다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약은 아침, 점심, 저녁 식사 전에 매일 1정씩 경구 보충하였으며, 위약에는 건조완두콩묘분말 4.2mg이 포함되어 있지 않았다.
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위약은 아침, 점심, 저녁 식사 전 1일 1정씩 경구보충하며, 위약에는 건조완두콩묘분말 4.2mg이 포함되어 있지 않다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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IBS 증상에 대한 탈수 완두콩 모종 분말의 DAO 효소 식이 보충제의 효과는 과민성 대장 증후군(IBS-SSS)의 심각도 척도와 여러 독립적 증상의 변화를 통해 평가되었습니다.
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4주간의 연구 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-QOL
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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탈수 완두콩 모종 분말에서 추출한 DAO 효소 식이 보충제를 사용한 IBS 환자의 전반적인 삶의 질 개선은 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS-QOL)를 통해 평가되었습니다.
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4주간의 연구 약물 투여
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IBS에 대한 Rome IV 진단 기준에 나열된 증상의 개선
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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4주간의 연구 약물 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈수 완두콩 묘분말을 이용한 IBS 치료에 대한 식단 차이의 영향
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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탈수 완두콩 모종 분말을 이용한 IBS 치료에 대한 식이 차이의 영향을 24시간 식이 검토를 통해 평가했습니다.
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4주간의 연구 약물 투여
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소변 내 히스타민 농도
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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탈수된 완두콩 묘목 분말이 히스타민 농도에 미치는 영향을 소변 내 히스타민 농도를 검출하여 평가했습니다.
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4주간의 연구 약물 투여
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분변 장내 식물상
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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탈수 완두콩 묘분말 경구 투여 전후 환자의 분변 장내 세균총의 변화
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4주간의 연구 약물 투여
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IBS 환자의 디아민 산화효소 발현
기간: 연구 약물 투여 전
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IBS 환자의 디아민 산화효소 발현
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연구 약물 투여 전
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피험자에서의 약물 사용
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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피험자의 약물 사용에 대한 탈수 완두콩 모종 분말 개입의 효과
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4주간의 연구 약물 투여
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부작용
기간: 4주간의 연구 약물 투여
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부작용 발생
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4주간의 연구 약물 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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