Effekt og sikkerhet ved kosttilskudd av diaminoksidase for å forbedre symptomene hos pasienter med IBS
15. november 2023 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhet ved kosttilskudd av diaminoksidase (DAO) for å forbedre symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Dette prosjektet er et enkelt senter, randomisert, kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av DAO-enzym kosttilskudd på symptomer på irritabel tarm.
Disse deltakerne er randomisert til enten en 4-ukers gruppe med DAO-enzym kosttilskudd eller placebo. Deltakerne er pålagt å fylle ut IBS-SSS og IBS-QOL spørreskjemaer og registrere deres IBS symptomforbedring, IBS behandling medikamentbruk, compliance og bivirkninger hver kveld. Samtidig registreres pasientenes kosthold kontinuerlig i 3 dager etter 24-timers diettgjennomgangsmetode i henholdsvis besøk 0, besøk 1 og besøk 2 for å informere pasientene om å unngå store svingninger i diettstrukturen. På dag 0, 14 og 28 blir forsøkspersonene bedt om å besøke sykehuset offline. Personalet sjekker med forsøkspersonene i detalj i henhold til skalaen og innholdet i spørreskjemaet, og gjennomgår den generelle situasjonen og spørreskjemaet de siste 2 ukene. På 7. og 21. dag tar personalet kontakt med fagene på nett for å gi veiledning og minne forsøkspersonene på å fylle ut skala og spørreskjema. I tillegg vil munnslimhinneprøver, urin og avføring samles inn for å identifisere mutasjoner i henholdsvis det genetiske DAO-enzymkodende genet, histamindeteksjon og 16sRNA-sekvensering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 0086 02552271029
- E-post: ahzhangzhenyu@sina.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 0086 02552271029
- E-post: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel;
- Diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier; Tilbakevendende magesmerter oppstod i gjennomsnitt minst 1 dag per uke de siste 3 månedene og var assosiert med to eller flere av følgende kriterier: i. Relatert til avføring; ii. Assosiert med endringer i tarmfrekvens; iii. Korrelert med fekale morfologiske endringer. Symptomene dukket opp minst 6 måneder før diagnosen, og de ovennevnte diagnostiske kriteriene ble oppfylt i løpet av de siste 3 månedene.
- Delta frivillig i eksperimentet og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endoskopiundersøkelser som tyder på andre kroniske tarmsykdommer enn IBS, som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, magesår og duodenalsår, parasittiske eller bakterielle tarminfeksjoner;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter som lider av alvorlige samtidige sykdommer, slik som leversykdom, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom, svulst;
- Alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAO tilleggsgruppe
En tablett av det supplerende studieproduktet ble tatt oralt før morgen, lunsj og middag hver dag, og hver tablett inneholdt 4,2 mg dehydrert ertefrøplantepulver.
|
En tablett av det supplerende studieproduktet tas oralt før morgen, lunsj og middag hver dag, og hver tablett inneholder 4,2 mg dehydrert ertefrøplantepulver.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo ble oralt supplert med en tablett hver dag før morgen, lunsj og middag, og placebo inneholdt ikke dehydrert ertefrøplantepulver 4,2 mg.
|
Placebo er oralt supplert med en tablett hver dag før morgen, lunsj og middag, og placebo inneholder ikke dehydrert ertefrøplantepulver 4,2 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Effektene av DAO-enzym kosttilskudd fra dehydrert ertefrøplantepulver på IBS-symptomer ble evaluert av alvorlighetsskalaen for irritabel tarmsyndrom (IBS-SSS) og endringene av flere uavhengige symptomer.
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-QOL
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Den generelle forbedringen av livskvalitet hos IBS-pasienter med DAO-enzym kosttilskudd fra dehydrert ertefrøplantepulver ble evaluert av irritabel tarmsyndrom Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL).
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
Forbedring av symptomene oppført i Roma IV diagnostiske kriterier for IBS
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av diettforskjell på behandling av IBS med dehydrert ertefrøplantepulver
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Effektene av kostholdsforskjeller på behandlingen av IBS med dehydrert ertefrøplantepulver ble evaluert ved 24-timers diettgjennomgang.
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
Histaminkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Effekten av dehydrert ertefrøplantepulver på histaminkonsentrasjon ble evaluert ved å påvise histaminkonsentrasjon i urin.
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
Fekal tarmflora
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Endringer i fekal tarmflora hos pasienter før og etter oral administrering av dehydrert ertefrøplantepulver
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
Uttrykket av diaminoksidase hos IBS-pasienter
Tidsramme: før studiemedisinering
|
Uttrykket av diaminoksidase hos IBS-pasienter
|
før studiemedisinering
|
|
Narkotikabruk i fag
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Effektene av dehydrert ertefrøplantepulverintervensjoner på narkotikabruk hos forsøkspersoner
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser
|
4 uker med studiemedisinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20230915-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .