Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kosttilskud af diaminoxidase for at forbedre symptomer hos patienter med IBS

15. november 2023 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed ved kosttilskud af diaminoxidase (DAO) for at forbedre symptomer hos patienter med irritabel tyktarm

Dette projekt er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af DAO enzym kosttilskud på symptomer på irritabel tyktarm.

Disse deltagere er randomiseret til enten en 4-ugers gruppe med DAO enzym kosttilskud eller placebo. Deltagerne er forpligtet til at udfylde IBS-SSS og IBS-QOL spørgeskemaer og registrere deres IBS symptomforbedring, IBS behandling medicinbrug, compliance og bivirkninger hver aften. Samtidig registreres patienternes kost kontinuerligt i 3 dage ved 24-timers diætgennemgangsmetode i henholdsvis Besøg 0, Besøg 1 og Besøg 2 for at informere patienterne om at undgå store udsving i koststrukturen. På dag 0, 14 og 28 bliver forsøgspersonerne bedt om at besøge hospitalet offline. Personalet tjekker med forsøgspersonerne i detaljer i henhold til skalaen og spørgeskemaets indhold og gennemgår den generelle situation og spørgeskemaet i de foregående 2 uger. På 7. og 21. dagen kontakter personalet forsøgspersonerne online for at give vejledning og minde forsøgspersonerne om at udfylde skala og spørgeskema. Derudover vil der blive indsamlet mundslimhindeprøver, urin og afføring til identifikation af mutationer i henholdsvis det genetiske DAO-enzymkodende gen, histamindetektion og 16sRNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. Diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV diagnostiske kriterier; Tilbagevendende mavesmerter opstod i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de seneste 3 måneder og var forbundet med to eller flere af følgende kriterier: i. Relateret til afføring; ii. Forbundet med ændringer i tarmfrekvens; iii. Korreleret med fækale morfologiske ændringer. Symptomerne viste sig mindst 6 måneder før diagnosen, og ovenstående diagnostiske kriterier var opfyldt i de sidste 3 måneder.
  3. Deltag frivilligt i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med endoskopiundersøgelser, som tyder på andre kroniske tarmsygdomme end IBS, såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mave- og duodenalsår, parasitære eller bakterielle tarminfektioner;
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Patienter, der lider af alvorlige samtidige sygdomme, såsom leversygdom, kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresygdom, tumor;
  4. Alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAO tillægsgruppe
En tablet af det supplerende undersøgelsesprodukt blev indtaget oralt før morgen, frokost og aftensmad hver dag, og hver tablet indeholdt 4,2 mg dehydreret ærtefrøplantepulver.
Medicin: DAO tillæg
En tablet af det supplerende undersøgelsesprodukt tages oralt før morgen, frokost og aftensmad hver dag, og hver tablet indeholder 4,2 mg dehydreret ærtefrøplantepulver.
Andre navne:
  • ÆRTESPIR DEHYDRATED PULVER
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo blev oralt suppleret med en tablet hver dag før morgen, frokost og middag, og placebo indeholdt ikke dehydreret ærtefrøplantepulver 4,2 mg.
Medicin: Placebo
Placebo suppleres oralt med en tablet hver dag før morgen, frokost og aftensmad, og placebo indeholder ikke dehydreret ærtefrøplantepulver 4,2 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Virkningerne af DAO-enzym kosttilskud fra dehydreret ærtefrøplantepulver på IBS-symptomer blev evalueret ved sværhedsgradsskalaen for irritabel tyktarm (IBS-SSS) og ændringerne af flere uafhængige symptomer.
4 ugers administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-QOL
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Den overordnede forbedring af livskvaliteten hos IBS-patienter med DAO-enzym kosttilskud fra dehydreret ærteplantepulver blev evalueret af irritabel tarmsyndrom Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL).
4 ugers administration af studiemedicin
Forbedring af symptomer anført i Rom IV diagnostiske kriterier for IBS
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
  1. Antal dage med mavesmerter i den seneste uge;
  2. Antal dage med afføringsrelaterede mavesmerter i den seneste uge;
  3. Hyppighed af afføring;
  4. Ændringer i afføringsmønster i henhold til Bristol-stolens klassifikationsskala.
4 ugers administration af studiemedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af diætforskel på behandling af IBS med dehydreret ærteplantepulver
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Virkningerne af diætforskelle på behandlingen af ​​IBS med dehydreret ærteplantepulver blev evalueret ved 24-timers diætgennemgang.
4 ugers administration af studiemedicin
Histaminkoncentration i urinen
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Virkningen af ​​dehydreret ærteplantepulver på histaminkoncentrationen blev evalueret ved at detektere histaminkoncentrationen i urinen.
4 ugers administration af studiemedicin
Fækal tarmflora
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Ændringer i fækal tarmflora hos patienter før og efter oral administration af dehydreret ærteplantepulver
4 ugers administration af studiemedicin
Udtrykket af diaminoxidase hos IBS-patienter
Tidsramme: før administration af studiemedicin
Udtrykket af diaminoxidase hos IBS-patienter
før administration af studiemedicin
Stofbrug i forsøgspersoner
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Virkningerne af indgreb med dehydreret ærteplantepulver på stofbrug hos forsøgspersoner
4 ugers administration af studiemedicin
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 ugers administration af studiemedicin
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
4 ugers administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230915-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med DAO tillæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner