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Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit Diaminoxidase zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

15. November 2023 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Nahrungsergänzung mit Diaminoxidase (DAO) zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Auswirkungen von DAO-Enzym-Nahrungsergänzungsmitteln auf die Symptome des Reizdarmsyndroms untersucht werden.

Diese Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 4-wöchigen Gruppe mit DAO-Enzym-Nahrungsergänzungsmittel oder einem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer müssen jeden Abend IBS-SSS- und IBS-QOL-Fragebögen ausfüllen und ihre Verbesserung der IBS-Symptome, den Medikamentenkonsum zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, die Compliance und die Nebenwirkungen aufzeichnen. Gleichzeitig wird die Ernährung der Patienten 3 Tage lang kontinuierlich anhand der 24-Stunden-Diätüberprüfungsmethode bei Besuch 0, Besuch 1 bzw. Besuch 2 aufgezeichnet, um die Patienten zu informieren, um große Schwankungen in der Ernährungsstruktur zu vermeiden. An den Tagen 0, 14 und 28 werden die Probanden gebeten, das Krankenhaus offline aufzusuchen. Die Mitarbeiter prüfen die Probanden anhand der Skala und des Fragebogeninhalts detailliert und überprüfen die allgemeine Situation und den Fragebogen in den letzten 2 Wochen. Am 7. und 21. Tag kontaktieren die Mitarbeiter die Probanden online, um ihnen Orientierung zu geben und sie daran zu erinnern, die Skala und den Fragebogen auszufüllen. Darüber hinaus werden Mundschleimhautproben, Urin und Kot zur Identifizierung von Mutationen im genetischen DAO-Enzym-kodierenden Gen, zum Histaminnachweis bzw. zur 16sRNA-Sequenzierung entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre;
  2. Gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien wurde ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert; Wiederkehrende Bauchschmerzen traten in den letzten 3 Monaten durchschnittlich an mindestens einem Tag pro Woche auf und waren mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien verbunden: i. Im Zusammenhang mit der Defäkation; ii. Verbunden mit Veränderungen der Stuhlfrequenz; iii. Korreliert mit fäkalen morphologischen Veränderungen. Die Symptome traten mindestens 6 Monate vor der Diagnose auf und die oben genannten Diagnosekriterien wurden in den letzten 3 Monaten erfüllt.
  3. Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit endoskopischen Untersuchungen, die auf andere chronische Darmerkrankungen als Reizdarmsyndrom schließen lassen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, parasitäre oder bakterielle Darminfektionen;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Tumoren;
  4. Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAO-Ergänzungsgruppe
Eine Tablette des ergänzenden Studienprodukts wurde täglich vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen, und jede Tablette enthielt 4,2 mg dehydriertes Erbsenkeimlingspulver.
Arzneimittel: DAO-Ergänzung
Eine Tablette des ergänzenden Studienprodukts wird täglich vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen, und jede Tablette enthält 4,2 mg dehydriertes Erbsenkeimlingspulver.
Andere Namen:
  • GETROCKNETES ERBSENSPROUTPULVER
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wurde jeden Tag vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen mit einer Tablette oral ergänzt, und Placebo enthielt kein dehydriertes Erbsenkeimlingspulver (4,2 mg).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird täglich mit einer Tablette vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen, und Placebo enthält kein dehydriertes Erbsenkeimlingspulver (4,2 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die Auswirkungen des DAO-Enzym-Nahrungsergänzungsmittels aus dehydriertem Erbsenkeimlingspulver auf die IBS-Symptome wurden anhand der Schweregradskala des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) und der Veränderungen mehrerer unabhängiger Symptome bewertet.
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-QOL
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die allgemeine Verbesserung der Lebensqualität bei IBS-Patienten mit einem DAO-Enzym-Nahrungsergänzungsmittel aus dehydriertem Erbsenkeimlingspulver wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) bewertet.
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Verbesserung der in den Rom-IV-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom aufgeführten Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
  1. Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen in der vergangenen Woche;
  2. Anzahl der Tage mit stuhlgangsbedingten Bauchschmerzen in der vergangenen Woche;
  3. Häufigkeit des Stuhlgangs;
  4. Veränderungen im Stuhlmuster gemäß der Bristol-Stuhlklassifizierungsskala.
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von Ernährungsunterschieden auf die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit dehydriertem Erbsenkeimlingspulver
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die Auswirkungen von Ernährungsunterschieden auf die Behandlung von Reizdarmsyndrom mit dehydriertem Erbsenkeimlingspulver wurden durch eine 24-Stunden-Ernährungsüberprüfung bewertet.
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Histaminkonzentration im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die Wirkung von dehydriertem Erbsenkeimlingspulver auf die Histaminkonzentration wurde durch den Nachweis der Histaminkonzentration im Urin bewertet.
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Fäkale Darmflora
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Veränderungen der fäkalen Darmflora bei Patienten vor und nach oraler Verabreichung von dehydriertem Erbsenkeimlingspulver
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die Expression von Diaminoxidase bei IBS-Patienten
Zeitfenster: vor der Verabreichung der Studienmedikation
Die Expression von Diaminoxidase bei IBS-Patienten
vor der Verabreichung der Studienmedikation
Drogenkonsum bei Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die Auswirkungen von Eingriffen in dehydriertes Erbsenkeimlingspulver auf den Drogenkonsum bei Probanden
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
4 Wochen Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230915-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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