Eficacia y seguridad de la suplementación dietética con diaminooxidasa para mejorar los síntomas en pacientes con SII
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad de la suplementación dietética con diaminooxidasa (DAO) para mejorar los síntomas en pacientes con síndrome del intestino irritable
Este proyecto es un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro que evalúa los efectos del suplemento dietético de enzima DAO sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable.
Estos participantes se asignan al azar a un grupo de 4 semanas con un suplemento dietético de enzima DAO o un placebo. Los participantes deben completar los cuestionarios IBS-SSS y IBS-QOL y registrar la mejora de los síntomas del SII, el uso de medicamentos para el tratamiento del SII, el cumplimiento y las reacciones adversas todas las noches. Al mismo tiempo, la dieta de los pacientes se registra continuamente durante 3 días mediante el método de revisión de la dieta de 24 horas en la Visita 0, Visita 1 y Visita 2, respectivamente, para informar a los pacientes que eviten grandes fluctuaciones en la estructura de la dieta. Los días 0, 14 y 28, se pide a los sujetos que visiten el hospital fuera de línea. El personal verifica con los sujetos en detalle de acuerdo con la escala y el contenido del cuestionario, y revisa la situación general y el cuestionario en las 2 semanas anteriores. Los días 7 y 21, el personal se comunica con los sujetos en línea para brindarles orientación y recordarles que completen la escala y el cuestionario. Además, se recolectarán muestras de mucosa oral, orina y heces para identificar mutaciones en el gen codificante de la enzima DAO genética, detección de histamina y secuenciación de 16sRNA, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: 0086 02552271029
- Correo electrónico: ahzhangzhenyu@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Zhenyu Zhang
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Contacto:
- Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: 0086 02552271029
- Correo electrónico: ahzhangzhenyu@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Diagnosticado con SII según los criterios diagnósticos de Roma IV; El dolor abdominal recurrente ocurrió en promedio al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses y se asoció con dos o más de los siguientes criterios: i. Relacionado con la defecación; ii. Asociado con cambios en la frecuencia intestinal; III. Correlacionado con cambios morfológicos fecales. Los síntomas aparecieron al menos 6 meses antes del diagnóstico y los criterios diagnósticos anteriores se cumplieron en los últimos 3 meses.
- Participar voluntariamente en el experimento y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exámenes de endoscopia que sugieran enfermedades intestinales crónicas distintas del SII, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, úlceras gástricas y duodenales, infecciones intestinales parasitarias o bacterianas;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que padecen enfermedades concomitantes graves, tales como enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, tumor;
- Alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos DAO
Se tomó una tableta del producto complementario del estudio por vía oral antes de la mañana, el almuerzo y la cena todos los días, y cada tableta contenía 4,2 mg de polvo de plántulas de guisantes deshidratadas.
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Se toma una tableta del producto complementario del estudio por vía oral antes de la mañana, el almuerzo y la cena todos los días, y cada tableta contiene 4,2 mg de polvo de plántulas de guisantes deshidratadas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo se complementó por vía oral con una tableta cada día antes de la mañana, el almuerzo y la cena, y el placebo no contenía 4,2 mg de polvo de plántulas de guisantes deshidratados.
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El placebo se complementa por vía oral con una tableta cada día antes de la mañana, el almuerzo y la cena, y el placebo no contiene 4,2 mg de polvo de plántulas de guisantes deshidratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII-SSS
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Los efectos del suplemento dietético de enzima DAO procedente del polvo de plántulas de guisantes deshidratadas sobre los síntomas del SII se evaluaron mediante la Escala de gravedad del síndrome del intestino irritable (SII-SSS) y los cambios de varios síntomas independientes.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII-QOL
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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La mejora general de la calidad de vida en pacientes con SII que recibieron un suplemento dietético de enzima DAO a partir de polvo de plántulas de guisantes deshidratados se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL).
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Mejora de los síntomas enumerados en los criterios diagnósticos de Roma IV para el SII
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la diferencia en la dieta en el tratamiento del SII con polvo de plántulas de guisantes deshidratados
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Se evaluaron los efectos de las diferencias dietéticas en el tratamiento del SII con polvo de plántulas de guisantes deshidratadas mediante una revisión de la dieta de 24 horas.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Concentración de histamina en la orina.
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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El efecto del polvo de plántulas de guisantes deshidratadas sobre la concentración de histamina se evaluó detectando la concentración de histamina en la orina.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Flora intestinal fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Cambios en la flora intestinal fecal en pacientes antes y después de la administración oral de polvo de plántula de guisante deshidratada.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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La expresión de la diaminooxidasa en pacientes con SII.
Periodo de tiempo: antes de la administración de la medicación del estudio
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La expresión de la diaminooxidasa en pacientes con SII.
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antes de la administración de la medicación del estudio
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Consumo de drogas en sujetos.
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Los efectos de las intervenciones en polvo de plántulas de guisantes deshidratadas sobre el consumo de drogas en sujetos
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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La aparición de eventos adversos.
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4 semanas de administración de la medicación del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20230915-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .