Diamiinioksidaasin ravintolisän teho ja turvallisuus IBS-potilaiden oireiden parantamiseksi
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Diamiinioksidaasin (DAO) ravintolisän teho ja turvallisuus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden oireiden parantamiseksi
Tämä projekti on yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DAO-entsyymiravintolisän vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin.
Nämä osallistujat satunnaistetaan joko 4 viikon ryhmään, joka saa DAO-entsyymiravintolisää tai lumelääkettä. Osallistujien on täytettävä IBS-SSS- ja IBS-QOL-kyselylomakkeet ja kirjattava IBS-oireiden paraneminen, IBS-hoidon huumeiden käyttö, hoitomyöntyvyys ja haittavaikutukset joka ilta. Samaan aikaan potilaiden ruokavaliota kirjataan jatkuvasti 3 vuorokauden ajan 24 tunnin ruokavalion tarkistusmenetelmällä käynnillä 0, käynnillä 1 ja käynnillä 2, jotta potilaille tiedotetaan, jotta ruokavalion rakenteessa vältytään suurilta vaihteluilta. Päivinä 0, 14 ja 28 koehenkilöitä pyydetään vierailemaan sairaalassa offline-tilassa. Henkilökunta tarkistaa koehenkilöiden kanssa yksityiskohtaisesti asteikon ja kyselylomakkeiden sisällön sekä käy läpi yleistilanteen ja kyselylomakkeen viimeisen 2 viikon aikana. 7. ja 21. päivänä henkilökunta ottaa koehenkilöihin yhteyttä verkossa antaakseen ohjausta ja muistuttaakseen koehenkilöitä asteikon ja kyselyn täyttämisestä. Lisäksi kerätään suun limakalvonäytteitä, virtsaa ja ulostetta geneettisen DAO-entsyymiä koodaavan geenin mutaatioiden tunnistamiseksi, histamiinin havaitsemiseksi ja 16sRNA-sekvensoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: 0086 02552271029
- Sähköposti: ahzhangzhenyu@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Zhang
- Puhelinnumero: 0086 02552271029
- Sähköposti: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- diagnosoitu IBS Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaisesti; Toistuvaa vatsakipua esiintyi keskimäärin vähintään 1 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja se liittyi kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä: i. Liittyy ulostaminen; ii. Liittyy suolen tiheyden muutoksiin; iii. Korreloi ulosteen morfologisten muutosten kanssa. Oireet ilmenivät vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia, ja yllä olevat diagnostiset kriteerit täyttyivät viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskopiatutkimuksia, jotka viittaavat muihin kroonisiin suolistosairauksiin kuin IBS:ään, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, maha- ja pohjukaissuolihaava, lois- tai bakteeri-suolitulehdus;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista samanaikaisista sairauksista, kuten maksasairaus, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus, kasvain;
- Alkoholismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAO-lisäryhmä
Yksi tabletti täydentävää tutkimustuotetta otettiin suun kautta ennen aamua, lounasta ja illallista joka päivä, ja jokainen tabletti sisälsi 4,2 mg dehydratoitua herneen taimijauhetta.
|
Yksi tabletti täydentävää tutkimustuotetta otetaan suun kautta ennen aamua, lounasta ja illallista joka päivä, ja jokainen tabletti sisältää 4,2 mg dehydratoitua herneen taimijauhetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa täydennettiin suun kautta yhdellä tabletilla joka päivä ennen aamua, lounasta ja illallista, eikä lumelääke sisältänyt dehydratoitua herneen taimijauhetta 4,2 mg.
|
Plaseboa täydennetään suun kautta yhdellä tabletilla joka päivä ennen aamua, lounasta ja illallista, ja lumelääke ei sisällä dehydratoitua herneen taimijauhetta 4,2 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Dehydratoidusta herneen taimijauheesta saadun DAO-entsyymiravintolisän vaikutuksia IBS-oireisiin arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-SSS) vakavuusasteikolla ja useiden itsenäisten oireiden muutoksilla.
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-QOL
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
IBS-potilaiden elämänlaadun yleistä parannusta, jotka saivat DAO-entsyymiravintolisää dehydratoidusta herneen taimijauheesta, arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Rooma IV:n IBS:n diagnostisissa kriteereissä lueteltujen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion eron vaikutus IBS:n hoitoon dehydratoidulla herneen taimijauheella
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Ruokavalioerojen vaikutukset IBS:n hoitoon dehydratoidulla herneen taimijauheella arvioitiin 24 tunnin ruokavaliotarkastelulla.
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Histamiinipitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Dehydratoidun herneen taimijauheen vaikutus histamiinipitoisuuteen arvioitiin havaitsemalla histamiinipitoisuus virtsasta.
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Ulosteen suolistofloora
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Muutokset ulosteen suolistofloorassa potilailla ennen ja jälkeen dehydratoidun herneen taimijauheen oraalisen annon
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Diamiinioksidaasin ilmentyminen IBS-potilailla
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkkeiden antamista
|
Diamiinioksidaasin ilmentyminen IBS-potilailla
|
ennen tutkimuslääkkeiden antamista
|
|
Huumeiden käyttö kohteissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Dehydratoidun herneen taimijauheen interventioiden vaikutukset huumeiden käyttöön koehenkilöillä
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20230915-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .