Effekt och säkerhet av kosttillskott av diaminoxidas för att förbättra symtom hos patienter med IBS
15 november 2023 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekt och säkerhet av kosttillskott av diaminoxidas (DAO) för att förbättra symtom hos patienter med irriterad tarm
Detta projekt är ett enda center, randomiserat, kontrollerat kliniskt försök som utvärderar effekterna av DAO-enzym kosttillskott på symtom på irritabel tarm.
Dessa deltagare randomiseras till antingen en 4-veckorsgrupp med DAO-enzym kosttillskott eller placebo. Deltagarna måste fylla i IBS-SSS och IBS-QOL frågeformulär och registrera sin IBS-symptomförbättring, IBS-behandling av läkemedelsanvändning, följsamhet och biverkningar varje kväll. Samtidigt registreras patienternas kost kontinuerligt under 3 dagar med 24-timmars kostöversynsmetod i besök 0, besök 1 respektive besök 2 för att informera patienterna om att undvika stora svängningar i koststrukturen. Dag 0, 14 och 28 uppmanas försökspersonerna att besöka sjukhuset offline. Personalen kontrollerar med försökspersonerna i detalj enligt skalan och innehållet i frågeformuläret, och går igenom den allmänna situationen och frågeformuläret under de senaste 2 veckorna. Den 7:e och 21:e dagen kontaktar personalen försökspersonerna online för att ge vägledning och påminna försökspersonerna om att fylla i skalan och frågeformuläret. Dessutom kommer munslemhinnor, urin och avföring att samlas in för identifiering av mutationer i den genetiska DAO-enzymkodningsgenen, histamindetektion respektive 16sRNA-sekvensering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 0086 02552271029
- E-post: ahzhangzhenyu@sina.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhenyu Zhang
-
Kontakt:
- Zhenyu Zhang
- Telefonnummer: 0086 02552271029
- E-post: ahzhangzhenyu@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år gammal;
- Diagnostiserats med IBS enligt Rom IV diagnostiska kriterier; Återkommande buksmärtor förekom i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna och var förknippad med två eller flera av följande kriterier: i. Relaterat till avföring; ii. Förknippas med förändringar i tarmfrekvens; iii. Korrelerat med fekala morfologiska förändringar. Symtomen uppträdde minst 6 månader före diagnos, och ovanstående diagnostiska kriterier uppfylldes under de senaste 3 månaderna.
- Delta frivilligt i experimentet och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med endoskopiundersökningar som tyder på andra kroniska tarmsjukdomar än IBS, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mag- och duodenalsår, parasitiska eller bakteriella tarminfektioner;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter som lider av allvarliga samtidiga sjukdomar, såsom leversjukdom, kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, tumör;
- Alkoholism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAO tilläggsgrupp
En tablett av den kompletterande studieprodukten togs oralt före morgon, lunch och middag varje dag, och varje tablett innehöll 4,2 mg uttorkat ärtplantepulver.
|
En tablett av den kompletterande studieprodukten tas oralt före morgon, lunch och middag varje dag, och varje tablett innehåller 4,2 mg uttorkat ärtplantepulver.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kompletterades oralt med en tablett varje dag före morgon, lunch och middag, och placebo innehöll inte uttorkat ärtplantepulver 4,2 mg.
|
Placebo kompletteras oralt med en tablett varje dag före morgon, lunch och middag, och placebo innehåller inte uttorkat ärtplantepulver 4,2 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Effekterna av DAO-enzym kosttillskott från uttorkat ärtplantepulver på IBS-symtom utvärderades av Severity Scale of irritable bowel Syndrome (IBS-SSS) och förändringarna av flera oberoende symtom.
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-QOL
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Den övergripande förbättringen av livskvalitet hos IBS-patienter med DAO-enzym kosttillskott från uttorkat ärtplantepulver utvärderades av irritable bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS-QOL).
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
Förbättring av symtom som anges i Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av dietskillnad på behandling av IBS med uttorkat ärtplantepulver
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Effekterna av kostskillnader på behandlingen av IBS med uttorkat ärtplantepulver utvärderades genom 24-timmars dietgranskning.
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
Histaminkoncentration i urin
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Effekten av uttorkat ärtplantepulver på histaminkoncentrationen utvärderades genom att detektera histaminkoncentrationen i urin.
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
Fekal tarmflora
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Förändringar i fekal tarmflora hos patienter före och efter oral administrering av uttorkat ärtplantepulver
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
Uttrycket av diaminoxidas hos IBS-patienter
Tidsram: före studiemedicinering
|
Uttrycket av diaminoxidas hos IBS-patienter
|
före studiemedicinering
|
|
Narkotikaanvändning i försökspersoner
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Effekterna av dehydrerade ärtplantepulverinterventioner på droganvändning hos försökspersoner
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckors administrering av studiemedicin
|
Förekomsten av biverkningar
|
4 veckors administrering av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenyu Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20230915-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .