タルタラーゼが歯石を除去できるかどうかをテストする

品質保証 すべての生データ (症例報告フォーム) は、治験責任医師の品質保証責任者 (QA) によって品質保証のためにスクリーニングされ、治験依頼者に送信される前に治験実施計画書の要件に準拠していることが確認されました。

データチェック 該当せず ソースデータ検証 該当せず データディクショナリ

Volpe-Manhold Index (V-MI) は、下の前歯 6 本の舌側表面に存在する歯石をミリメートル単位で測定します。 3 つの平面で得られた目に見える結石の最下縁からの測定:

1. 舌表面の中心を二等分します。
2. 歯の近心切端角を通り、歯石の高さが最も高い領域を斜めに通過します。そして
3. 歯石の高さの最も高い領域を通って、歯の遠位端の角度を斜めに通過します。

主な結果は V-MI を使用した微積分であり、他のすべての変数は二次的なものとみなされます。 結石スコアは、各臨床検査で合計スコアを提供するために合計されます。 主要な時点は、ベースライン時と製品使用の 4 週間後でした。

標準操作手順 患者の募集 被験者はサイトのデータベースから募集されました。 データ収集 治験期間中、臨床現場では治験依頼者によるモニタリングにより、治験実施計画書、規制およびガイドラインへの準拠、機器および施設の適切性、および満足のいくデータ収集が確認されました。

データ管理 データは、分析のために症例報告書フォーム (スコア チャート) から転送され、データベース (Excel スプレッドシート) に入力されました。 データは、スプレッドシート プログラムを使用して、臨床スコアインデックスと検査に従って表にまとめられました。

症例報告書、アンケート、被験者日記は、ソースデータの検証とモニタリングクエリの解決後に、研究現場でスプレッドシートに入力されました。 スプレッドシートは、データ分析のために研究現場の下請け業者に電子的に配信されました。

データは二重入力方法を使用して入力され、定期的およびランダムな検証チェック プログラミングによって制御されました。 データ検証の直後に、スプレッドシートの変更を防ぐためにデータ転送が実行されました。

データ分析 実験用ゲルを少なくとも 1 回使用したすべての被験者を含む安全性分析セットが実施されました。 パフォーマンス分析セットは、少なくとも 1 つの治療後のパフォーマンス測定を提供するすべての被験者で構成されます。 観察されたデータのみが使用されました。欠損データは補完されませんでした。

統計分析 被験者の性質 安全性分析セットは、被験者の性質を説明するために使用されました。 被験者の気質が表にまとめられました。登録された被験者、曝露された被験者、中途終了された被験者、および完了した被験者の数がまとめられました。 中止の理由と中止の時期を含む中退/解雇のリストが作成されました。

安全性分析 安全性分析は本質的に記述的であり、身体システム、優先用語、重症度、および治験用ゲルとの関係ごとに SAE および AE を表にまとめました。 関連する場合、イベントはリモート ログ ファイル データに関連していました。 さらに、被験者によって報告された安全性に関する苦情についても説明され、調査されました。

性能分析 有効性は、4週間の治療後の対照群と比較した治療群内（縦断的分析）および群間の歯石の減少によって決定されました。

データ辞書に記載されているように、主な結果は V-MI を使用した微積分でした。

年齢とスコア指数の平均データの統計的有意性は、製品グループ間の差異を検定するための分散分析によってパラメトリックに決定されました。 各パラメーターのグループ間比較は、必要に応じて性別を補正した複数の範囲のテストによって行われました。 最終評価を完了したすべての被験者からのデータが分析に使用されました。

各スコア指標のデータは、ベースライン データを共変量として使用する共分散分析によっても分析されました。 共変量 (ベースライン データ) は、スコアに対するテスト製品の効果を決定する際の精度を高めるために統計モデルに組み込まれました。 この手順によって生成された調整平均は、ベースライン データに存在した治療グループ間の変動を補償します。

ベースラインから最終検査までの変化に関する 1 サンプル t 検定を使用して、V-MI 平均の縦方向 (つまり、治療内) 比較を実行しました。

すべての比較は、両側検定を使用して全体の有意水準 0.05 で検定されました。 すべての時点で要約統計が提供されました。 安全性データをまとめました。 試験製品を投与されたすべての被験者が経験した有害事象は、安全性分析に含まれました。 すべての症例について、研究プロトコールへの準拠、正確性および完全性がチェックされました。 これらの要件を満たさないケースは、一次分析から除外されました。

統計的に有意でないと判断されたエンドポイントの電力後分析が行われました。 したがって、適切な検出力を用いた研究に必要なサンプルサイズが決定されました。

報告されたすべての有害事象がリスト化され、経過、結果、重症度、および研究製品との考えられる関係が記録されました。 治療群間の比較は、試験中に1つ以上の有害事象が発生した被験者の頻度を表にすることによって行われました。 必要に応じて、尤度比カイ二乗検定を使用して、治療グループ間で有害事象を経験した被験者の頻度を比較しました。

有害事象の報告 被験者はいつでも理由を問わず試験を中止する可能性があります。 研究者は、被験者にとって最善の利益であると判断した場合、被験者がプロトコールに従わなかった場合、または重篤な有害事象が発生した場合には、被験者を撤回することができたであろう。 被験者が辞退した場合、その理由はCRF研究終了声明に記録され、治験責任医師が署名した。

リスク評価 リスクは、有害な医療事象が発生する可能性と事象の重症度の積です。 タルタラーゼゲルについては包括的なリスク分析が実施され、人間が使用しても安全であることが示されました。 リスク分析レポートはリクエストに応じて入手可能です。

有害事象の定義 有害事象（AE）とは、被験者における望ましくない医学的出来事（徴候、症状、疾患、異常な検査値、またはその他の医学的事象）を指します。 この定義は、有害事象と調査対象のデバイスとの間に関係があることを意味するものではありません。 (望ましくない経験が発生した場合、重大なデバイス障害が有害事象となる可能性があります)。

Adverse Device Effect (ADE) は、医療機器に対する望ましくない予期せぬ反応です。 この定義には、使用説明書やデバイスの展開手順の不備や不備から生じるあらゆるイベント、あるいはユーザー エラーの結果として生じるあらゆるイベントが含まれます。

重篤な有害事象 (SAE)

重篤な有害事象 (SAE) とは、以下のような有害事象を指します。

死亡につながった 対象者の健康状態が深刻に悪化し、生命を脅かす病気や傷害を引き起こした 身体構造または身体機能に永久的な障害が生じた 対象者の入院または既存の入院期間の延長が必要となった 結果的に医療事故が発生した身体構造または身体機能への永続的な障害を防ぐための外科的介入または外科的介入 致命的な苦痛、先天性異常、先天異常または死亡につながった場合 予期せぬ有害事象とは、その事象が事前に報告書で確認されていない場合の、治験製品に関連した重篤な有害事象です。性質、重大度、または頻度におけるリスク分析とインフォームドコンセントフォーム。

有害事象は、次のように重症度に応じて等級分けされます。 軽度: 徴候または症状、通常は一時的で、特別な治療を必要とせず、一般に通常の活動を妨げません。 中等度：徴候または症状。簡単な治療手段によって改善される可能性があります。ただし、通常の活動に支障をきたす可能性があります。 重度: 激しいまたは衰弱させ、通常の活動を妨げる兆候または症状。 通常、回復は治療手段によって助けられます。

治験責任医師は、研究および追跡期間を通じて各被験者に発生したすべての有害事象を報告し、CRF 有害事象調査フォームに記録しました。 調査官は有害事象を以下に従って分類しました。

重大または非深刻​​ 重大度 予想されるか予想外 デバイスの使用との関係 調査員による AES の報告

治験責任医師は、すべての重篤な有害事象 (SAE) を認識したらすぐに電話で Pontis Biologics に報告したでしょう。 書面によるフォローアップ報告書は、24 時間以内に Pontic Biologics および審査中の IRB に電子メールまたはファックスで送信され、次の情報が含まれます。

SAE の性質 機器関連であるとみなされる程度とその根拠に関する声明 実施された診断検査の結果 実施された治療の説明 被験者の現在の臨床状態に関する声明 治験責任医師の署名と日付

予期せぬ、治験製品に関連した可能性のある非重篤な有害事象は、24 時間以内に Pontic Biologics に電話で報告されました。 書面によるフォローアップ レポートは、5 営業日以内に Pontis Biologics に電子メールまたはファックスで送信され、次の情報が含まれていました。

副作用（AE）の性質 予期せぬと考えられる理由に関する記述 機器関連であるとみなされる程度および理論的根拠に関する記述 実施された診断検査の結果 実施された治療の説明 被験者の現在の臨床状態の変化に関する記述管理 該当せず サンプル サイズの評価 統計分析を参照 欠損データの計画 該当なし 統計分析 主な結果は V-MI を使用した計算であり、他のすべての変数は二次的なものとみなされます。 年齢とスコア指数の平均データの統計的有意性は、製品グループ間の差異を検定するための分散分析によってパラメトリックに決定されました。 各パラメーターのグループ間比較は、必要に応じて性別を補正した複数の範囲のテストによって行われました。 最終評価を完了したすべての被験者からのデータが分析に使用されました。

各スコア指標のデータは、ベースライン データを共変量として使用する共分散分析によっても分析されました。 共変量 (ベースライン データ) は、スコアに対するテスト製品の効果を決定する際の精度を高めるために統計モデルに組み込まれました。 この手順によって生成された調整平均は、ベースライン データに存在した治療グループ間の変動を補償します。

ベースラインから最終検査までの変化に関する 1 サンプル t 検定を使用して、V-MI 平均の縦方向 (つまり、治療内) 比較を実行しました。

すべての比較は、両側検定を使用して全体の有意水準 0.05 で検定されました。 すべての時点で要約統計が提供されました。 安全性データをまとめました。 試験製品を投与されたすべての被験者が経験した有害事象は、安全性分析に含まれました。 すべての症例について、研究プロトコールへの準拠、正確性および完全性がチェックされました。 これらの要件を満たさないケースは、一次分析から除外されました。

統計的に有意でないと判断されたエンドポイントの電力後分析が行われました。 したがって、適切な検出力を用いた研究に必要なサンプルサイズが決定されました。

報告されたすべての有害事象がリスト化され、経過、結果、重症度、および研究製品との考えられる関係が記録されました。 治療群間の比較は、試験中に1つ以上の有害事象が発生した被験者の頻度を表にすることによって行われました。 必要に応じて、尤度比カイ二乗検定を使用して、治療グループ間で有害事象を経験した被験者の頻度を比較しました。