타르타라제가 치아 치석을 제거할 수 있는지 테스트

품질 보증 모든 원시 데이터(사례 보고서 양식)는 연구자의 품질 보증 담당자(QA)에 의해 품질 보증을 위해 선별되었으며 후원자에게 전송되기 전에 프로토콜 요구 사항을 준수하는 것으로 확인되었습니다.

데이터 확인 해당 없음 원본 데이터 확인 해당 없음 데이터 사전

Volpe-Manhold Index(V-MI)는 아래 6개 전치의 설측 표면에 존재하는 치석을 밀리미터 단위로 측정합니다. 세 개의 평면에서 얻은 눈에 보이는 미적분학의 가장 아래쪽 경계로부터의 측정:

1. 설측 표면의 중심을 양분합니다.
2. 대각선으로 치아의 근심 절단점 각도를 통해 최대 치석 높이 영역을 통과합니다. 그리고
3. 대각선으로 치아의 원위점 각도를 통해 최대 치석 높이 영역을 통과합니다.

일차 결과는 V-MI를 사용한 미적분학이었고, 다른 모든 변수는 이차적인 것으로 간주됩니다. 미적분학 점수는 합산되어 각 임상 검사의 총점을 제공합니다. 일차 시점은 기준 시점과 제품 사용 4주 후였습니다.

표준 운영 절차 환자 모집 대상자는 사이트의 데이터베이스에서 모집되었습니다. 데이터 수집 임상 시험 과정 동안 프로토콜, 규정 및 지침 준수, 장비 및 시설의 적절성, 만족스러운 데이터 수집을 확인하기 위해 임상 현장에서 후원자의 모니터링을 허용했습니다.

데이터 관리 데이터는 사례 보고서 양식(점수 차트)에서 전송되어 분석을 위해 데이터베이스(Excel 스프레드시트)에 입력되었습니다. 데이터는 스프레드시트 프로그램을 사용하여 임상 점수 지수 및 검사에 따라 표로 작성되었습니다.

사례 보고서 양식, 설문지, 피험자 일기는 원본 데이터 확인 및 모니터링 쿼리 해결 후 연구 현장의 스프레드시트에 입력되었습니다. 스프레드시트는 데이터 분석을 위해 연구 현장 하청업체에 전자적으로 전달되었습니다.

데이터는 이중 입력 방법을 사용하여 입력되었으며 주기적 및 무작위 유효성 검사 프로그래밍으로 제어되었습니다. 데이터 검증 직후 스프레드시트 수정을 방지하기 위해 데이터 전송이 수행되었습니다.

데이터 분석 실험용 젤을 한 번 이상 사용하는 모든 피험자를 포함하여 안전성 분석 세트를 수행했습니다. 성능 분석 세트는 적어도 하나의 치료 후 성능 측정을 제공하는 모든 대상으로 구성되었습니다. 관찰된 데이터만 사용되었습니다. 누락된 데이터가 귀속되지 않았습니다.

통계 분석 피험자 성향 안전성 분석 세트는 피험자 성향을 설명하는 데 사용되었습니다. 대상 처분이 표로 작성되었습니다. 등록된 피험자, 노출된 피험자, 조기 종료된 피험자, 완료된 피험자의 수를 요약했습니다. 중단 이유 및 중단 시간을 포함하여 중퇴/종료 목록이 작성되었습니다.

안전성 분석 안전성 분석은 SAE 및 AE를 신체 시스템, 선호 용어, 중증도 및 시험용 젤과의 관계별로 표로 작성하여 본질적으로 설명적이었습니다. 관련된 경우 이벤트는 원격 로그 파일 데이터와 관련되었습니다. 또한, 피험자가 기술한 안전 불만사항을 기술하고 조사했습니다.

성능 분석 효능은 치료 4주 후 대조군과 비교하여 치료군 내(종단적 분석) 및 그룹 간 치석의 감소로 결정되었습니다.

주요 결과는 데이터 사전에 설명된 대로 V-MI를 사용한 미적분학이었습니다.

연령 및 점수 지수에 대한 평균 데이터의 통계적 유의성은 제품 그룹 간의 차이 테스트를 위한 분산 분석을 통해 매개변수적으로 결정되었습니다. 필요한 경우 성별을 보상하는 다중 범위 테스트를 통해 각 매개변수에 대한 그룹 간 비교가 이루어졌습니다. 분석에는 최종 평가를 완료한 모든 대상자의 데이터가 사용되었습니다.

각 점수 지표에 대한 데이터도 기준 데이터를 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 통해 분석되었습니다. 테스트 제품이 점수에 미치는 영향을 결정하는 데 있어 정확성을 높이기 위해 공변량(기준 데이터)이 통계 모델에 포함되었습니다. 이 절차에 의해 생성된 조정된 평균은 기준 데이터에 존재했던 치료 그룹 간의 모든 차이를 보상합니다.

종단적(즉, 치료 내) 비교는 기준선에서 최종 검사까지의 변화에 ​​대한 단일 표본 t-검정을 사용하여 V-MI 평균에 대해 수행되었습니다.

모든 비교는 양면 테스트를 사용하여 전체 유의성 0.05 수준에서 테스트되었습니다. 모든 시점에서 요약 통계가 제공되었습니다. 안전성 데이터를 요약했습니다. 안전성 분석에는 시험제품을 투여받은 모든 피험자가 경험한 이상반응이 포함되었습니다. 모든 사례는 연구 프로토콜 준수 여부와 정확성 및 완전성을 확인했습니다. 이러한 요구 사항을 충족하지 못하는 사례는 1차 분석에서 제외되었습니다.

통계적으로 유의미하지 않은 것으로 결정된 엔드포인트에 대한 사후 전력 분석이 수행되었습니다. 따라서 적절하게 강화된 연구에 필요한 표본 크기가 결정되었습니다.

보고된 모든 부작용은 과정, 결과, 심각도 및 연구 제품과의 가능한 관계를 문서화하여 나열되었습니다. 치료 그룹 간의 비교는 시험 기간 동안 하나 이상의 부작용이 발생한 피험자의 빈도를 표로 작성하여 이루어졌습니다. 필요한 경우 우도비 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 부작용을 경험하는 피험자의 빈도를 비교했습니다.

부작용 보고 피험자는 어떤 이유로든 언제든지 임상시험을 중단할 수 있습니다. 조사자는 자신의 판단에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되는 경우, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없는 경우 또는 심각한 부작용이 발생한 경우 피험자를 철회할 수 있었습니다. 피험자가 탈퇴한 경우, 그 이유를 CRF 연구 종료 진술서에 기록하고 연구자가 서명했습니다.

위험성 평가 위험성은 유해한 의료 사건이 발생할 가능성과 사건의 심각도를 곱한 결과입니다. Tartarase 젤에 대한 포괄적인 위험 분석이 수행되어 인간이 사용하기에 안전하다는 것을 나타냈습니다. 위험 분석 보고서는 요청 시 제공되었습니다.

유해 사례 정의 유해 사례(AE)는 피험자에게 발생하는 임의의 예상치 못한 의학적 발생(징후, 증상, 질병, 비정상적인 실험실 수치 또는 기타 의학적 사건)입니다. 이 정의는 이상 사례와 조사 중인 기기 사이에 관계가 있음을 의미하지 않습니다. (원치 않는 경험이 발생할 경우 중대한 장치 오류가 불리한 사건이 될 수 있습니다.)

기기 부작용(ADE)은 의료 기기에 대한 예상치 못한 예상치 못한 반응을 의미합니다. 이 정의에는 장치의 사용 또는 배포 지침이 부족하거나 부적절하여 발생하는 모든 이벤트 또는 사용자 오류로 인해 발생하는 모든 이벤트가 포함됩니다.

심각한 부작용(SAE)

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 부작용입니다.

사망으로 이어짐 피험자의 건강이 심각하게 악화되어 생명을 위협하는 질병이나 부상을 초래함 신체 구조 또는 신체 기능에 영구적인 손상을 초래함 피험자 내 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨 의학적 결과가 발생함 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 손상을 예방하기 위한 외과적 개입 치명적인 고통, 선천적 기형, 선천적 결함 또는 사망을 초래하는 경우 예상치 못한 이상 사례는 이전에 해당 사례가 확인되지 않은 경우, 연구 제품과 관련된 심각한 이상 사례입니다. 성격, 심각도 또는 빈도에 따른 위험 분석 및 사전 동의 양식.

이상반응은 중증도에 따라 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 경증: 징후 또는 증상, 일반적으로 일시적이며 특별한 치료가 필요하지 않으며 일반적으로 일상 활동을 방해하지 않습니다. 중등도(moderate): 간단한 치료 방법으로 개선될 수 있는 징후 또는 증상. 그러나 일상적인 활동을 방해할 수 있습니다. 중증(Severe): 강렬하거나 쇠약해지고 일상 활동을 방해하는 징후 또는 증상. 회복은 대개 치료적 조치를 통해 이루어집니다.

조사자는 연구 및 추적 기간 전반에 걸쳐 각 피험자에게 발생한 모든 부작용을 보고하고 이를 CRF 부작용 조사 양식에 기록했습니다. 조사관은 다음과 같이 유해 사례를 분류했습니다.

심각하거나 심각하지 않음 심각도 예상되거나 예상되지 않음 기기 사용과의 관계 AES에 대한 조사자 보고

조사자는 심각한 부작용(SAE)을 인지하는 즉시 전화로 Pontis Biologics에 보고했을 것입니다. 서면 후속 보고서는 24시간 이내에 Pontic Biologics와 검토 IRB에 이메일이나 팩스로 전송되었으며 다음 정보가 포함되었을 것입니다.

SAE의 성격 기기 관련으로 간주되는 정도에 관한 진술 및 근거 수행된 진단 테스트의 결과 수행된 치료에 대한 설명 피험자의 현재 임상 상태에 대한 진술 조사자의 서명 및 날짜

예상하지 못했고 연구 제품과 관련되었을 수 있는 심각하지 않은 부작용은 24시간 이내에 전화로 Pontic Biologics에 보고되었습니다. 다음 정보가 포함된 서면 후속 보고서가 영업일 기준 5일 이내에 Pontis Biologics에 이메일 또는 팩스로 전송되었습니다.

부작용(AE) 예상하지 못한 것으로 간주되는 이유에 대한 설명 장치 관련으로 간주되는 정도 및 근거에 대한 설명 수행된 진단 테스트 결과 실행된 치료에 대한 설명 피험자의 현재 임상 상태에 대한 설명 변경 관리 해당 없음 표본 크기 평가 통계 분석 참조 누락 데이터에 대한 계획 해당 없음 통계 분석 1차 결과는 V-MI를 사용한 미적분이었고 다른 모든 변수는 2차로 간주됩니다. 연령 및 점수 지수에 대한 평균 데이터의 통계적 유의성은 제품 그룹 간의 차이 테스트를 위한 분산 분석을 통해 매개변수적으로 결정되었습니다. 필요한 경우 성별을 보상하는 다중 범위 테스트를 통해 각 매개변수에 대한 그룹 간 비교가 이루어졌습니다. 분석에는 최종 평가를 완료한 모든 대상자의 데이터가 사용되었습니다.

각 점수 지표에 대한 데이터도 기준 데이터를 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 통해 분석되었습니다. 테스트 제품이 점수에 미치는 영향을 결정하는 데 있어 정확성을 높이기 위해 공변량(기준 데이터)이 통계 모델에 포함되었습니다. 이 절차에 의해 생성된 조정된 평균은 기준 데이터에 존재했던 치료 그룹 간의 모든 차이를 보상합니다.

종단적(즉, 치료 내) 비교는 기준선에서 최종 검사까지의 변화에 ​​대한 단일 표본 t-검정을 사용하여 V-MI 평균에 대해 수행되었습니다.

모든 비교는 양면 테스트를 사용하여 전체 유의성 0.05 수준에서 테스트되었습니다. 모든 시점에서 요약 통계가 제공되었습니다. 안전성 데이터를 요약했습니다. 안전성 분석에는 시험제품을 투여받은 모든 피험자가 경험한 이상반응이 포함되었습니다. 모든 사례는 연구 프로토콜 준수 여부와 정확성 및 완전성을 확인했습니다. 이러한 요구 사항을 충족하지 못하는 사례는 1차 분석에서 제외되었습니다.

통계적으로 유의미하지 않은 것으로 결정된 엔드포인트에 대한 사후 전력 분석이 수행되었습니다. 따라서 적절하게 강화된 연구에 필요한 표본 크기가 결정되었습니다.

보고된 모든 부작용은 과정, 결과, 심각도 및 연구 제품과의 가능한 관계를 문서화하여 나열되었습니다. 치료 그룹 간의 비교는 시험 기간 동안 하나 이상의 부작용이 발생한 피험자의 빈도를 표로 작성하여 이루어졌습니다. 필요한 경우 우도비 카이 제곱 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 부작용을 경험하는 피험자의 빈도를 비교했습니다.