Testowanie, czy tartaraza może usunąć kamień nazębny

Zapewnienie jakości Wszystkie surowe dane (formularze opisów przypadków) zostały sprawdzone pod kątem zapewnienia jakości przez specjalistę ds. zapewnienia jakości (QA) badaczy i przed wysłaniem ich do Sponsora uznane zostały za zgodne z wymogami protokołu.

Sprawdzanie danych Nie dotyczy Weryfikacja danych źródłowych Nie dotyczy Słownik danych

Wskaźnik Volpe-Manholda (V-MI) mierzy w milimetrach ilość kamienia nazębnego znajdującego się na powierzchniach językowych sześciu dolnych zębów przednich. Pomiar od dolnego brzegu widocznego kamienia nazębnego uzyskany w trzech płaszczyznach:

1. Przecięcie środka powierzchni językowej;
2. Ukośnie przez kąt wierzchołkowy mezjalno-sieczny zęba przez obszar o największej wysokości kamienia nazębnego; I
3. Ukośnie przez dalszy kąt wierzchołkowy zęba, przez obszar o największej wysokości kamienia nazębnego.

Pierwszorzędowym wynikiem był rachunek różniczkowy przy użyciu V-MI, wszystkie pozostałe zmienne uważano za drugorzędne. Wyniki obliczeń sumuje się, aby uzyskać łączny wynik każdego badania klinicznego. Główne punkty czasowe przypadały na początek badania i po 4 tygodniach stosowania produktu.

Standardowe procedury operacyjne Rekrutacja pacjentów Pacjenci byli rekrutowani z bazy danych ośrodka. Zbieranie danych W trakcie badania ośrodek kliniczny umożliwiał monitorowanie przez Sponsora w celu sprawdzenia zgodności z Protokołem, przepisami i wytycznymi, adekwatności sprzętu i obiektów oraz zadowalającego gromadzenia danych.

Zarządzanie danymi Dane zostały przeniesione z formularzy opisów przypadków (wykresy punktacji) i wprowadzone do bazy danych (arkusz kalkulacyjny Excel) w celu analizy. Dane zestawiono w tabeli według wskaźnika punktacji klinicznej i badania przy użyciu programu arkusza kalkulacyjnego.

Formularze opisów przypadków, kwestionariusze i dzienniki pacjentów wprowadzono do arkuszy kalkulacyjnych w ośrodku badawczym po weryfikacji danych źródłowych i rozwiązaniu zapytań monitorujących. Arkusze kalkulacyjne zostały dostarczone elektronicznie do podwykonawcy ośrodka badawczego w celu analizy danych.

Dane wprowadzono metodą podwójnego wprowadzania i kontrolowano za pomocą programowania okresowych i losowych kontroli walidacyjnych. Natychmiast po zatwierdzeniu danych przeprowadzono transfer danych, aby zapobiec modyfikacji arkuszy kalkulacyjnych.

Analiza danych Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa obejmującą wszystkich pacjentów, którzy przynajmniej raz użyli żelu eksperymentalnego. Zestaw do analizy wydajności składał się ze wszystkich pacjentów, którzy przeprowadzili co najmniej jeden pomiar wydajności po leczeniu. Wykorzystano jedynie zaobserwowane dane; brakujące dane nie zostały przypisane.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dyspozycja podmiotu Zestaw analizy bezpieczeństwa został wykorzystany do opisania dyspozycji podmiotu. Zestawiono dyspozycję podmiotu; podsumowano liczbę pacjentów włączonych, narażonych, przedwcześnie zakończonych i zakończonych. Przygotowano listę osób, które zrezygnowały z udziału w programie, zawierającą przyczynę i czas przerwania.

Analizy bezpieczeństwa Analizy bezpieczeństwa miały charakter opisowy, z SAE i AE zestawionymi w tabeli według układu ciała, preferowanego terminu, ciężkości i związku z badanym żelem. W stosownych przypadkach zdarzenia były powiązane z danymi w zdalnym pliku dziennika. Ponadto opisano i zbadano skargi związane z bezpieczeństwem opisane przez osoby badane.

Analizy działania Skuteczność określono poprzez redukcję kamienia nazębnego w obrębie grup leczonych (analiza podłużna) oraz pomiędzy grupami w porównaniu z grupą kontrolną po 4 tygodniach leczenia.

Głównym rezultatem było obliczenie rachunku różniczkowego przy użyciu V-MI, zgodnie z opisem w Słowniku danych.

Istotność statystyczną średnich danych dla wieku i wskaźnika punktacji określono parametrycznie poprzez analizę wariancji w celu sprawdzenia różnic pomiędzy grupami produktów. Porównań międzygrupowych dla każdego parametru dokonano za pomocą testów wielokrotnych rozstępów, w razie potrzeby z kompensacją płci. Do analizy wykorzystano dane od wszystkich osób, które ukończyły ocenę końcową.

Dane dla każdego wskaźnika punktacji analizowano także poprzez analizę kowariancji, stosując dane wyjściowe jako współzmienną. Współzmienną (dane bazowe) włączono do modelu statystycznego w celu zwiększenia precyzji w określaniu wpływu testowanych produktów na wyniki. Dostosowane średnie wygenerowane w ramach tej procedury kompensują wszelkie różnice między grupami terapeutycznymi, które istniały w danych wyjściowych.

Porównania podłużne (tj. w trakcie leczenia) przeprowadzono dla średnich V-MI, stosując test t dla jednej próbki, oceniający zmiany od wartości początkowej do badania końcowego.

Wszystkie porównania przetestowano na ogólnym poziomie istotności 0,05, stosując testy dwustronne. Statystyki podsumowujące przedstawiono we wszystkich punktach czasowych. Podsumowano dane dotyczące bezpieczeństwa. Do analiz bezpieczeństwa włączono zdarzenia niepożądane, których doświadczały wszystkie osoby otrzymujące badane produkty. Wszystkie przypadki sprawdzono pod kątem zgodności z protokołem badania oraz dokładności i kompletności. Przypadki, które nie spełniały tych wymagań, zostały wyłączone z analiz pierwotnych.

Przeprowadzono analizy po mocy dla tych punktów końcowych, które uznano za nieistotne statystycznie. W ten sposób określono wielkość próby potrzebną do badania o odpowiedniej mocy.

Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały wymienione, dokumentując przebieg, wynik, nasilenie i możliwy związek z badanymi produktami. Porównań między grupami leczenia dokonano poprzez zestawienie częstości pacjentów, u których podczas badania wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych. W razie potrzeby zastosowano testy chi-kwadrat współczynnika prawdopodobieństwa w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w grupach leczonych.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Uczestnik mógł przerwać badanie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Badacz mógł wycofać uczestnika, jeżeli jego zdaniem leżało to w jego najlepszym interesie, jeżeli uczestnik nie mógł zastosować się do protokołu lub jeśli wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane. Jeżeli uczestnik wycofał się, przyczynę odnotowano w Oświadczeniu o zakończeniu badania CRF i podpisano przez badacza.

Ocena ryzyka Ryzyko jest iloczynem prawdopodobieństwa wystąpienia niepożądanego zdarzenia medycznego i jego ciężkości. Przeprowadzono kompleksową analizę ryzyka dla żelu Tartarase, aby wykazać, że jest on bezpieczny do stosowania u ludzi. Raport z analizy ryzyka był dostępny na żądanie.

Definicje zdarzeń niepożądanych Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (objaw, objaw, choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne zdarzenie medyczne) u pacjenta. Definicja ta nie oznacza, że ​​istnieje związek pomiędzy zdarzeniem niepożądanym a badanym wyrobem. (Znacząca awaria urządzenia może stanowić zdarzenie niepożądane w przypadku wystąpienia niepożądanego doświadczenia).

Niekorzystny efekt urządzenia (ADE) to nieoczekiwana i nieoczekiwana reakcja na wyrób medyczny. Definicja ta obejmuje każde zdarzenie wynikające z braków lub niedokładności w instrukcji obsługi lub rozmieszczenia wyrobu, lub każde zdarzenie będące wynikiem błędu użytkownika.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które:

Doprowadził do śmierci Doprowadził do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, co spowodowało chorobę lub uraz zagrażający życiu Skutkowało trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji organizmu Wymagana hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji Skutek lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała Prowadzi do śmiertelnego cierpienia, wady wrodzonej, wady wrodzonej lub śmierci Nieprzewidziane zdarzenie niepożądane to każde poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym produktem, jeżeli zdarzenie to nie zostało wcześniej zidentyfikowane w analiza ryzyka i formularz świadomej zgody pod względem charakteru, dotkliwości lub częstotliwości.

Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według nasilenia w następujący sposób: Łagodne: oznaki lub objawy, zwykle przemijające, nie wymagające specjalnego leczenia i na ogół nie zakłócające zwykłych czynności. Umiarkowany: oznaka lub objaw, który można złagodzić prostymi środkami terapeutycznymi; jednak może zakłócać zwykłą aktywność. Ciężki: Oznaki lub objawy, które są intensywne lub wyniszczające i zakłócają zwykłe czynności. Powrót do zdrowia zwykle wspomagany jest środkami terapeutycznymi.

Badacz zgłosił wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u każdego uczestnika w trakcie badania i okresu obserwacji, i zapisał je w formularzu badania zdarzeń niepożądanych CRF. Badacz podzielił zdarzenia niepożądane na kategorie według:

Poważne lub niepoważne. Dotkliwość Przewidywany lub nieoczekiwany. Związek z użytkowaniem urządzenia. ZGŁOSZENIE BADAJĄCEGO AES

Badacz powinien zgłosić wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) firmie Pontis Biologics telefonicznie, gdy tylko się o nich dowie. Pisemny raport uzupełniający zostałby przesłany e-mailem lub faksem do Pontic Biologics i dokonującego przeglądu IRB w ciągu 24 godzin i zawierałby następujące informacje:

Charakter SAE Oświadczenie dotyczące stopnia, w jakim uznaje się je za związane z wyrobem, wraz z uzasadnieniem Wyniki wszelkich przeprowadzonych badań diagnostycznych Opis wszelkich wdrożonych terapii Oświadczenie o aktualnym stanie klinicznym uczestnika Podpis i data badacza

Niepoważne zdarzenia niepożądane, których nie można było przewidzieć i które mogły być związane z badanym produktem, zgłaszano firmie Pontic Biologics telefonicznie w ciągu 24 godzin. Pisemny raport uzupełniający został przesłany pocztą elektroniczną lub faksem do Pontis Biologics w ciągu 5 dni roboczych i zawierał następujące informacje:

Charakter działania niepożądanego (AE) Oświadczenie, dlaczego uważa się je za nieoczekiwane. Oświadczenie o stopniu, w jakim uważa się je za związane z wyrobem, oraz uzasadnienie. Wyniki wszelkich przeprowadzonych badań diagnostycznych. Opis zastosowanego leczenia. Oświadczenie o aktualnym stanie klinicznym uczestnika. Zmiana Zarządzanie Nie dotyczy Ocena wielkości próby Zobacz analizę statystyczną Planowanie brakujących danych Nie dotyczy Analiza statystyczna Głównym wynikiem było wykonanie rachunku różniczkowego przy użyciu V-MI, a wszystkie inne zmienne uważa się za drugorzędne. Istotność statystyczną średnich danych dla wieku i wskaźnika punktacji określono parametrycznie poprzez analizę wariancji w celu sprawdzenia różnic pomiędzy grupami produktów. Porównań międzygrupowych dla każdego parametru dokonano za pomocą testów wielokrotnych rozstępów, w razie potrzeby z kompensacją płci. Do analizy wykorzystano dane od wszystkich osób, które ukończyły ocenę końcową.

Dane dla każdego wskaźnika punktacji analizowano także poprzez analizę kowariancji, stosując dane wyjściowe jako współzmienną. Współzmienną (dane bazowe) włączono do modelu statystycznego w celu zwiększenia precyzji w określaniu wpływu testowanych produktów na wyniki. Dostosowane średnie wygenerowane w ramach tej procedury kompensują wszelkie różnice między grupami terapeutycznymi, które istniały w danych wyjściowych.

Porównania podłużne (tj. w trakcie leczenia) przeprowadzono dla średnich V-MI, stosując test t dla jednej próbki, oceniający zmiany od wartości początkowej do badania końcowego.

Wszystkie porównania przetestowano na ogólnym poziomie istotności 0,05, stosując testy dwustronne. Statystyki podsumowujące przedstawiono we wszystkich punktach czasowych. Podsumowano dane dotyczące bezpieczeństwa. Do analiz bezpieczeństwa włączono zdarzenia niepożądane, których doświadczały wszystkie osoby otrzymujące badane produkty. Wszystkie przypadki sprawdzono pod kątem zgodności z protokołem badania oraz dokładności i kompletności. Przypadki, które nie spełniały tych wymagań, zostały wyłączone z analiz pierwotnych.

Przeprowadzono analizy po mocy dla tych punktów końcowych, które uznano za nieistotne statystycznie. W ten sposób określono wielkość próby potrzebną do badania o odpowiedniej mocy.

Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały wymienione, dokumentując przebieg, wynik, nasilenie i możliwy związek z badanymi produktami. Porównań między grupami leczenia dokonano poprzez zestawienie częstości pacjentów, u których podczas badania wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych. W razie potrzeby zastosowano testy chi-kwadrat współczynnika prawdopodobieństwa w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w grupach leczonych.