Testaa, voiko tartaraasi poistaa hammaskiven

Laadunvarmistus Tutkijoiden laadunvarmistusvastaava (QA) seuloi kaikki raakatiedot (Case Report Forms) laadunvarmistuksen kannalta ja totesi niiden olevan protokollavaatimusten mukaisia ​​ennen kuin ne lähetettiin sponsorille.

Tietojen tarkistukset Ei sovelleta Lähdetietojen tarkistus Ei sovellettavissa Tietosanakirja

Volpe-Manhold-indeksi (V-MI) mittaa millimetreinä alemman kuuden etuhampaan kielen pinnoilla olevaa hammaskiveä. Mittaus näkyvän kiven alemmalta rajalta saatu kolmessa tasossa:

1. Kielellisen pinnan keskipisteen puolittaminen;
2. Diagonaalisesti hampaan mesiaali-inkisaalipistekulman läpi suurimman hammaskiven korkeuden alueen läpi; ja
3. Diagonaalisesti hampaan distaalisen pisteen kulman läpi suurimman hammaskiven korkeuden alueen läpi.

Ensisijainen tulos oli laskeminen V-MI:llä, kaikki muut muuttujat katsotaan toissijaisiksi. Kiinnityspisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Ensisijaiset ajankohdat olivat lähtötasolla ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen.

Normaalit toimintatavat Potilaiden rekrytointi Tutkittavat rekrytoitiin sivuston tietokannasta. Tiedonkeruu Tutkimuksen aikana kliininen paikka mahdollisti Sponsorin seurannan pöytäkirjan, määräysten ja ohjeiden noudattamisen, laitteiden ja tilojen riittävyyden sekä tyydyttävän tiedonkeruun tarkistamiseksi.

Tiedonhallinta Tiedot siirrettiin tapausraporttilomakkeista (pisteytyskaaviot) ja syötettiin tietokantaan (Excel-taulukko) analysointia varten. Tiedot taulukoitiin kliinisen pisteytysindeksin ja tutkimuksen mukaan taulukkolaskentaohjelmalla.

Tapausraporttilomakkeet, kyselylomakkeet ja koehenkilöpäiväkirjat syötettiin tutkimuspaikalla laskentataulukoihin lähdetietojen todentamisen ja seurantakyselyiden ratkaisemisen jälkeen. Laskentataulukot toimitettiin sähköisesti tutkimuspaikan alihankkijalle tietojen analysointia varten.

Tiedot syötettiin kaksoissyöttömenetelmällä ja niitä ohjattiin säännöllisellä ja satunnaisella validointitarkistusohjelmalla. Välittömästi tietojen validoinnin jälkeen suoritettiin tiedonsiirto laskentataulukoiden muuttamisen estämiseksi.

Tietojen analyysi Suoritettiin turvallisuusanalyysisarja, joka sisälsi kaikki kokeellista geeliä käyttäneet koehenkilöt vähintään kerran. Suorituskykyanalyysisarja koostui kaikista koehenkilöistä, jotka antoivat vähintään yhden hoidon jälkeisen suorituskyvyn mittauksen. Vain havaittuja tietoja käytettiin; puuttuvia tietoja ei laskettu.

TILASTOANALYYSI Aiheen sijoitus Turvallisuusanalyysisarjaa käytettiin kuvauskohteen asettamisesta. Aiheen asetelma taulukoitiin; Ilmoittautuneiden, altistuneiden, ennenaikaisesti lopetettujen ja loppuun suoritettujen koehenkilöiden lukumäärästä tehtiin yhteenveto. Laadittiin luettelo keskeyttäneistä / irtisanoutumisesta, mukaan lukien lopettamisen syy ja keskeytysaika.

Turvallisuusanalyysit Turvallisuusanalyysit olivat luonteeltaan kuvailevia, ja SAE:t ja AE:t oli taulukoitu kehojärjestelmän, ensisijaisen termin, vakavuuden ja suhteen tutkimusgeeliin mukaan. Tarvittaessa tapahtumat liittyivät etälokitiedoston tietoihin. Lisäksi kuvattiin ja tutkittiin koehenkilöiden kuvaamia turvallisuusvalituksia.

Suorituskykyanalyysit Tehokkuus määritettiin vähentämällä hammaskiven määrää hoitoryhmissä (pitkittäisanalyysi) ja ryhmien välillä verrattuna kontrolliryhmään 4 viikon hoidon jälkeen.

Ensisijainen tulos oli laskenta käyttäen V-MI:tä, kuten Data Dictionaryssa on kuvattu.

Keskiarvotietojen tilastollinen merkitsevyys iän ja pisteytysindeksin osalta määritettiin parametrisesti varianssianalyysillä tuoteryhmien välisten erojen testaamiseksi. Kunkin parametrin ryhmien väliset vertailut tehtiin useilla vaihteluvälitesteillä ja tarvittaessa kompensoitiin sukupuoli. Analyysissa käytettiin kaikkien lopullisen arvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden tietoja.

Kunkin pisteytysindeksin tiedot analysoitiin myös kovarianssianalyysillä käyttämällä kovariaattina perustietoja. Kovariaatti (perustiedot) sisällytettiin tilastomalliin tarkkuuden lisäämiseksi määritettäessä testituotteiden vaikutusta pisteisiin. Tällä menetelmällä luodut säädetyt keskiarvot kompensoivat mahdolliset vaihtelut hoitoryhmien välillä, jotka olivat olemassa lähtötasotiedoissa.

Pitkittäiset (eli hoidon sisällä) vertailut suoritettiin V-MI-keskiarvoille käyttämällä yhden näytteen t-testiä muutoksille lähtötasosta lopulliseen tutkimukseen.

Kaikki vertailut testattiin yleisellä merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä 2-puolisia testejä. Yhteenvetotilastot toimitettiin kaikkina aikoina. Turvallisuustiedot koottiin yhteen. Kaikkien testituotteita saaneiden koehenkilöiden kokemat haittatapahtumat sisällytettiin turvallisuusanalyyseihin. Kaikki tapaukset tarkastettiin tutkimusprotokollan noudattamisen sekä tarkkuuden ja täydellisyyden suhteen. Ne tapaukset, jotka eivät täyttäneet näitä vaatimuksia, suljettiin pois ensisijaisista analyyseista.

Niille päätepisteille, joiden ei todettu olevan tilastollisesti merkittäviä, suoritettiin jälkitehoanalyysit. Siten määritettiin otoskoot, joita tarvitaan asianmukaisesti tehostetussa tutkimuksessa.

Kaikki raportoidut haittatapahtumat lueteltiin ja dokumentoitiin kulku, tulos, vakavuus ja mahdollinen suhde tutkimustuotteisiin. Vertailut hoitoryhmien välillä tehtiin taulukoimalla niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus tutkimuksen aikana. Tarvittaessa käytettiin todennäköisyyssuhteen khin neliötestejä vertaamaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoitoryhmien välillä.

Haittatapahtumien ilmoittaminen Tutkittava on voinut keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Tutkija olisi voinut vetää tutkittavan pois, jos se hänen mielestään olisi ollut tutkittavan edun mukaista, jos tutkittava ei kyennyt noudattamaan protokollaa tai jos vakava haittatapahtuma olisi tapahtunut. Jos koehenkilö vetäytyi, syy kirjattiin CRF:n tutkimuksen päättymislausuntoon ja tutkija allekirjoitti.

Riskinarviointi Riski on tulos haitallisen lääketieteellisen tapahtuman todennäköisyydestä kerrottuna tapahtuman vakavuusasteella. Tartarase-geelille tehtiin kattava riskianalyysi sen osoittamiseksi, että se on turvallinen ihmisille. Riskianalyysiraportti oli saatavilla pyynnöstä.

Haittavaikutusten määritelmät Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (merkki, oire, sairaus, poikkeava laboratorioarvo tai muu lääketieteellinen tapahtuma). Tämä määritelmä ei tarkoita, että haittatapahtuman ja tutkittavan laitteen välillä olisi yhteys. (Mertävä laitevika voi muodostaa haitallisen tapahtuman, jos tapahtuu ei-toivottu kokemus).

Haitallinen laitevaikutus (ADE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja odottamaton reaktio lääketieteelliseen laitteeseen. Tämä määritelmä sisältää kaikki tapahtumat, jotka johtuvat käyttöohjeiden tai laitteen käyttöönoton puutteista tai puutteellisuuksista, tai kaikki tapahtumat, jotka ovat seurausta käyttäjän virheestä.

Vakava haittatapahtuma (SAE)

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka:

Johti kuolemaan Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti henkeä uhkaavaan sairauteen tai vammaan Johti kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvään heikkenemiseen Vaatii potilaan sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa. tai kirurginen toimenpide kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi Johti kuolemaan johtavaan ahdistukseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai kuolemaan Odottamaton haittatapahtuma on mikä tahansa vakava tutkimustuotteeseen liittyvä haittatapahtuma, jos tapahtumaa ei ole aiemmin tunnistettu riskianalyysi ja tietoinen suostumuslomake luonteeltaan, vakavuuden tai esiintymistiheyden osalta.

Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan seuraavasti: Lievä: Merkki tai oire, yleensä ohimenevä, ei vaadi erityishoitoa eivätkä yleensä häiritse tavanomaista toimintaa. Keskivaikea: Merkki tai oire, jota voidaan lievittää yksinkertaisilla hoitotoimenpiteillä; saattaa kuitenkin häiritä tavallista toimintaa. Vaikea: Merkki tai oire, joka on voimakas tai heikentävä ja häiritsee tavanomaista toimintaa. Toipumista autetaan yleensä terapeuttisilla toimenpiteillä.

Tutkija raportoi kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi jokaisella koehenkilöllä koko tutkimuksen ja seurantajakson aikana, ja kirjasi ne CRF:n haittatapahtumien tutkimuslomakkeeseen. Tutkija luokitteli haittatapahtumat seuraavasti:

Vakava tai ei-vakava Vakavuus Odotettu tai odottamaton Suhde laitteen käyttöön AES:N TUTKIJARAPORTOINTI

Tutkija olisi ilmoittanut kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) Pontis Biologicsille puhelimitse heti saatuaan niistä tietoonsa. Kirjallinen seurantaraportti olisi lähetetty sähköpostitse tai faksilla Pontic Biologicsille ja arvioivalle IRB:lle 24 tunnin kuluessa, ja se olisi sisältänyt seuraavat tiedot:

SAE-lausunnon luonne koskien sitä, missä määrin se katsotaan laitteeseen liittyväksi, ja perustelut Kaikkien suoritettujen diagnostisten testien tulokset Kuvaus toteutetuista hoidoista Ilmoitus koehenkilön nykyisestä kliinisestä tilasta Tutkijan allekirjoitus ja päivämäärä

Ei-vakavat haittatapahtumat, jotka olivat odottamattomia ja jotka saattoivat liittyä tutkimustuotteeseen, ilmoitettiin Pontic Biologicsille puhelimitse 24 tunnin sisällä. Pontis Biologicsille lähetettiin sähköpostilla tai faksilla viiden työpäivän kuluessa kirjallinen seurantaraportti, joka sisälsi seuraavat tiedot:

Haittavaikutuksen luonne (AE) Lausunto siitä, miksi sitä pidetään odottamattomana Lausunto siitä, missä määrin se katsotaan laitteeseen liittyväksi, ja perustelut Kaikkien suoritettujen diagnostisten testien tulokset Kuvaus toteutetuista hoidoista Lausunto koehenkilön nykyisestä kliinisestä tilasta Muutos Hallinto Ei sovellettavissa Otoskoon arviointi Katso tilastollinen analyysi Suunnitelma puuttuville tiedoille Ei sovellettavissa Tilastollinen analyysi Ensisijainen tulos oli laskenta V-MI:tä käyttäen, ja kaikkia muita muuttujia pidetään toissijaisina. Keskiarvotietojen tilastollinen merkitsevyys iän ja pisteytysindeksin osalta määritettiin parametrisesti varianssianalyysillä tuoteryhmien välisten erojen testaamiseksi. Kunkin parametrin ryhmien väliset vertailut tehtiin useilla vaihteluvälitesteillä ja tarvittaessa kompensoitiin sukupuoli. Analyysissa käytettiin kaikkien lopullisen arvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden tietoja.

Kunkin pisteytysindeksin tiedot analysoitiin myös kovarianssianalyysillä käyttämällä kovariaattina perustietoja. Kovariaatti (perustiedot) sisällytettiin tilastomalliin tarkkuuden lisäämiseksi määritettäessä testituotteiden vaikutusta pisteisiin. Tällä menetelmällä luodut säädetyt keskiarvot kompensoivat mahdolliset vaihtelut hoitoryhmien välillä, jotka olivat olemassa lähtötasotiedoissa.

Pitkittäiset (eli hoidon sisällä) vertailut suoritettiin V-MI-keskiarvoille käyttämällä yhden näytteen t-testiä muutoksille lähtötasosta lopulliseen tutkimukseen.

Kaikki vertailut testattiin yleisellä merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä 2-puolisia testejä. Yhteenvetotilastot toimitettiin kaikkina aikoina. Turvallisuustiedot koottiin yhteen. Kaikkien testituotteita saaneiden koehenkilöiden kokemat haittatapahtumat sisällytettiin turvallisuusanalyyseihin. Kaikki tapaukset tarkastettiin tutkimusprotokollan noudattamisen sekä tarkkuuden ja täydellisyyden suhteen. Ne tapaukset, jotka eivät täyttäneet näitä vaatimuksia, suljettiin pois ensisijaisista analyyseista.

Niille päätepisteille, joiden ei todettu olevan tilastollisesti merkittäviä, suoritettiin jälkitehoanalyysit. Siten määritettiin otoskoot, joita tarvitaan asianmukaisesti tehostetussa tutkimuksessa.

Kaikki raportoidut haittatapahtumat lueteltiin ja dokumentoitiin kulku, tulos, vakavuus ja mahdollinen suhde tutkimustuotteisiin. Vertailut hoitoryhmien välillä tehtiin taulukoimalla niiden koehenkilöiden esiintymistiheys, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus tutkimuksen aikana. Tarvittaessa käytettiin todennäköisyyssuhteen khin neliötestejä vertaamaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoitoryhmien välillä.