Tester om Tartarase kan fjerne tandsten

Kvalitetssikring Alle rådata (Case Report Forms) blev screenet for kvalitetssikring af Investigators' Quality Assurance Officer (QA) og fundet at være i overensstemmelse med protokolkravene, før de blev sendt til sponsoren.

Datatjek Ikke relevant Kildedatabekræftelse Ikke relevant Dataordbog

Volpe-Manhold Index (V-MI) måler, i millimeter, calculus til stede på de linguale overflader af de nederste seks fortænder. Målingen fra den nederste grænse af synlig calculus opnået i tre planer:

1. Halvering af midten af ​​den linguale overflade;
2. Diagonalt gennem tandens mesial-incisale punktvinkel gennem området med størst tandstenshøjde; og
3. Diagonalt gennem tandens distale punktvinkel gennem området med størst tandstenshøjde.

Det primære resultat var beregning ved hjælp af V-MI, alle andre variable anses for sekundære. Kalkulusscorerne summeres for at give en samlet score ved hver klinisk undersøgelse. De primære tidspunkter var ved baseline og efter 4 ugers brug af produktet.

Standarddriftsprocedurer Patientrekruttering. Emner blev rekrutteret fra webstedets database. Dataindsamling I løbet af forsøget tillod det kliniske sted overvågning af sponsoren for at kontrollere overholdelse af protokol, regler og retningslinjer, tilstrækkeligheden af ​​udstyret og faciliteterne og tilfredsstillende dataindsamling.

Datastyring Data blev overført fra case-rapportformularerne (scorediagrammer) og lagt ind i en database (Excel Spreadsheet) til analyse. Dataene blev opstillet i overensstemmelse med klinisk scoringsindeks og undersøgelse ved hjælp af et regnearksprogram.

Caserapportformularer, spørgeskemaer og emnedagbøger blev indtastet i regneark på forskningsstedet efter kildedataverifikation og løsning af overvågningsforespørgsler. Regnearkene blev elektronisk leveret til forskningsstedets underleverandør til dataanalyse.

Data blev indtastet ved hjælp af en dobbeltindtastningsmetode og styret af periodisk og tilfældig valideringskontrolprogrammering. Umiddelbart efter datavalidering blev der gennemført en dataoverførsel for at forhindre ændring af regnearkene.

Dataanalyse Et sikkerhedsanalysesæt blev udført, inklusive alle forsøgspersoner, der brugte den eksperimentelle gel mindst en enkelt gang. Et præstationsanalysesæt bestod af alle forsøgspersoner, der leverede mindst én præstationsmåling efter behandlingen. Kun observerede data blev brugt; manglende data blev ikke imputeret.

STATISTISK ANALYSE Emnedisposition Sikkerhedsanalysesættet blev brugt til at beskrive individets disposition. Emnets disposition blev tabuleret; antallet af tilmeldte, eksponerede, for tidligt afsluttede og afsluttede forsøgspersoner blev opsummeret. Der blev udarbejdet en liste over frafald/opsigelser, herunder årsag til afbrydelse og tidspunkt for afbrydelse.

Sikkerhedsanalyser Sikkerhedsanalyser var af beskrivende karakter, med SAE'er og AE'er opstillet efter kropssystem, foretrukket term, sværhedsgrad og relation til undersøgelsesgel. Hvor det var relevant, var hændelser relateret til eksterne logfildata. Derudover blev sikkerhedsklager, som beskrevet af forsøgspersonerne, beskrevet og undersøgt.

Præstationsanalyser Effektiviteten blev bestemt ved reduktion af tandsten inden for behandlingsgrupper (langsgående analyse) og mellem grupper sammenlignet med kontrolgruppen efter 4 ugers behandling.

Det primære resultat var calculus ved hjælp af V-MI, som beskrevet i Data Dictionary.

Statistisk signifikans af middeldata for alder og scoringsindeks blev bestemt parametrisk ved variansanalyse til test af forskelle mellem produktgrupperne. Sammenligninger mellem grupper for hver parameter blev foretaget ved hjælp af flere rækkeviddetest med kompensation for køn, hvis det var nødvendigt. Data fra alle forsøgspersoner, der gennemførte den endelige vurdering, blev brugt i analysen.

Dataene for hvert scoringsindeks blev også analyseret ved analyse af kovarians under anvendelse af basisdataene som kovarianten. Kovariatet (baseline data) blev inkluderet i statistikmodellen for øget præcision ved bestemmelse af testprodukternes effekt på scorerne. De justerede midler, der genereres af denne procedure, kompenserer for eventuelle variationer mellem behandlingsgrupper, der eksisterede i basisdataene.

Longitudinelle (dvs. inden for behandling) sammenligninger blev udført for V-MI-midler ved hjælp af en én-prøve t-test på ændringerne fra baseline til den endelige undersøgelse.

Alle sammenligninger blev testet ved et samlet signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af 2-sidede tests. Sammenfattende statistikker blev leveret på alle tidspunkter. Sikkerhedsdata blev opsummeret. Bivirkninger oplevet af alle forsøgspersoner, der modtog testprodukter, blev inkluderet i sikkerhedsanalyserne. Alle tilfælde blev kontrolleret for overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og for nøjagtighed og fuldstændighed. De sager, der ikke opfyldte disse krav, blev udelukket fra primære analyser.

Der blev foretaget post-power-analyser for de endepunkter, der ikke var statistisk signifikante. Således blev prøvestørrelser, der var nødvendige for en korrekt drevet undersøgelse, bestemt.

Alle rapporterede uønskede hændelser blev listet, og dokumenterede forløb, resultat, sværhedsgrad og mulige relationer til undersøgelsesprodukter. Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne blev foretaget ved at tabulere hyppigheden af ​​forsøgspersoner med en eller flere bivirkninger under forsøget. Hvis det var nødvendigt, blev sandsynlighedsratio chi-kvadrat-tests brugt til at sammenligne hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser blandt behandlingsgrupper.

Indberetning af uønskede hændelser En forsøgsperson kan have afbrudt forsøget til enhver tid af en hvilken som helst årsag. Investigator kunne have trukket et forsøgsperson tilbage, hvis det efter hans vurdering var i forsøgspersonens bedste interesse, hvis forsøgspersonen ikke kunne overholde protokollen, eller hvis der indtraf en alvorlig bivirkning. Hvis en forsøgsperson trak sig tilbage, blev årsagen registreret i CRF's erklæring om afslutning af undersøgelsen og underskrevet af investigator.

Risikovurdering Risiko er produktet af sandsynligheden for, at en uønsket medicinsk hændelse vil opstå ganget med hændelsens sværhedsgrad. En omfattende risikoanalyse blev udført for Tartarase-gelen for at indikere, at den var sikker til human brug. Risikoanalyserapporten var tilgængelig efter anmodning.

Definitioner af uønskede hændelser En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (tegn, symptom, sygdom, unormal laboratorieværdi eller anden medicinsk hændelse) hos et individ. Denne definition indebærer ikke, at der er en sammenhæng mellem den uønskede hændelse og det udstyr, der undersøges. (Væsentlig enhedsfejl kan udgøre en uønsket hændelse, hvis der opstår en uønsket oplevelse).

En uønsket enhedseffekt (ADE) er enhver uforudset og uforudset reaktion på et medicinsk udstyr. Denne definition omfatter enhver hændelse, der er et resultat af utilstrækkeligheder eller utilstrækkeligheder i brugsanvisningen eller installationen af ​​enheden, eller enhver hændelse, der er et resultat af en brugerfejl.

Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der:

Førte til døden Førte til en alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred, der resulterede i en livstruende sygdom eller tilskadekomst. Resulterede i en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion Krævet indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af kropsstruktur eller en kropsfunktion. Førte til fatal lidelse, en medfødt abnormitet, fødselsdefekt eller død En uventet uønsket hændelse er enhver alvorlig, undersøgelsesproduktrelateret bivirkning, hvis denne hændelse ikke tidligere var identificeret i risikoanalyse og informeret samtykkeform i art, sværhedsgrad eller hyppighed.

Bivirkninger klassificeres efter sværhedsgrad som følger: Milde: Tegn eller symptom, sædvanligvis forbigående, kræver ingen særlig behandling og generelt ikke forstyrrer sædvanlige aktiviteter. Moderat: Tegn eller symptom, som kan afhjælpes ved simple terapeutiske foranstaltninger; kan dog forstyrre sædvanlig aktivitet. Alvorlig: Tegn eller symptom, der er intense eller invaliderende, og som forstyrrer sædvanlige aktiviteter. Restitution er normalt hjulpet af terapeutiske foranstaltninger.

Undersøgeren rapporterede alle uønskede hændelser, som forekom med hvert individ gennem hele undersøgelses- og opfølgningsperioden, og registrerede dem i CRF-bivirkningsundersøgelsesformularen. Efterforskeren kategoriserede uønskede hændelser i henhold til:

Alvorlig eller ikke-alvorlig Alvor Forventet eller uforudset Forholdet til brug af enheden UNDERSØGER RAPPORTERING AF AES

Efterforskeren ville have rapporteret alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) til Pontis Biologics via telefon, så snart han blev opmærksom på dem. En skriftlig opfølgningsrapport ville være blevet e-mailet eller faxet til Pontic Biologics og den gennemgående IRB inden for 24 timer og ville have inkluderet følgende oplysninger:

Arten af ​​SAE-erklæring vedrørende den grad, i hvilken den anses for udstyrsrelateret, og rationale Resultater af eventuelle diagnostiske tests, der blev udført Beskrivelse af enhver gennemført behandling Erklæring om forsøgspersonens aktuelle kliniske status Undersøgerens underskrift og dato

Ikke-alvorlige uønskede hændelser, der var uventede og kan have været undersøgelsesproduktrelaterede, blev rapporteret til Pontic Biologics telefonisk inden for 24 timer. En skriftlig opfølgningsrapport blev e-mailet eller faxet til Pontis Biologics inden for 5 arbejdsdage og indeholdt følgende oplysninger:

Arten af ​​uønsket virkning (AE) Erklæring om, hvorfor den betragtes som uventet Erklæring om, i hvilken grad den betragtes som enhedsrelateret, og rationale Resultater af eventuelle diagnostiske tests, der blev udført Beskrivelse af enhver gennemført behandling Erklæring om forsøgspersonens aktuelle kliniske status Ændring Ledelse Ikke relevant Prøvestørrelsesvurdering Se statistisk analyse Plan for manglende data Ikke relevant Statistisk analyse Det primære resultat var kalkulation ved hjælp af V-MI, og alle andre variable betragtes som sekundære. Statistisk signifikans af middeldata for alder og scoringsindeks blev bestemt parametrisk ved variansanalyse til test af forskelle mellem produktgrupperne. Sammenligninger mellem grupper for hver parameter blev foretaget ved hjælp af flere rækkeviddetest med kompensation for køn, hvis det var nødvendigt. Data fra alle forsøgspersoner, der gennemførte den endelige vurdering, blev brugt i analysen.

Dataene for hvert scoringsindeks blev også analyseret ved analyse af kovarians under anvendelse af basisdataene som kovarianten. Kovariatet (baseline data) blev inkluderet i statistikmodellen for øget præcision ved bestemmelse af testprodukternes effekt på scorerne. De justerede midler, der genereres af denne procedure, kompenserer for eventuelle variationer mellem behandlingsgrupper, der eksisterede i basisdataene.

Longitudinelle (dvs. inden for behandling) sammenligninger blev udført for V-MI-midler ved hjælp af en én-prøve t-test på ændringerne fra baseline til den endelige undersøgelse.

Alle sammenligninger blev testet ved et samlet signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af 2-sidede tests. Sammenfattende statistikker blev leveret på alle tidspunkter. Sikkerhedsdata blev opsummeret. Bivirkninger oplevet af alle forsøgspersoner, der modtog testprodukter, blev inkluderet i sikkerhedsanalyserne. Alle tilfælde blev kontrolleret for overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og for nøjagtighed og fuldstændighed. De sager, der ikke opfyldte disse krav, blev udelukket fra primære analyser.

Der blev foretaget post-power-analyser for de endepunkter, der ikke var statistisk signifikante. Således blev prøvestørrelser, der var nødvendige for en korrekt drevet undersøgelse, bestemt.

Alle rapporterede uønskede hændelser blev listet, og dokumenterede forløb, resultat, sværhedsgrad og mulige relationer til undersøgelsesprodukter. Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne blev foretaget ved at tabulere hyppigheden af ​​forsøgspersoner med en eller flere bivirkninger under forsøget. Hvis det var nødvendigt, blev sandsynlighedsratio chi-kvadrat-tests brugt til at sammenligne hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser blandt behandlingsgrupper.