Tester si la tartarase peut éliminer le tartre dentaire
une étude de preuve de principe in vivo pour évaluer le profil anti-calcul et de sécurité d'une nouvelle formulation enzymatique
Cette étude a été conçue pour déterminer si un nouveau dentifrice contenant des enzymes digestives sûres (Tartarase) était capable d'éliminer le tartre dentaire préexistant par rapport à un dentifrice bien connu (Crest). Un groupe de 40 sujets testés présentant au moins 9 mm de tartre du côté langue des 6 dents de devant inférieures ont été répartis au hasard en 3 groupes inconnus de l'équipe supervisant les mesures. Tous les groupes se sont brossés avec une brosse à dents approuvée par l'American Dental Association. Le groupe A (20 sujets) était le groupe témoin. Ils se sont brossés le matin et avant de se coucher avec Crest pendant 2 minutes. Le groupe B (10 sujets) s'est brossé le matin et avant de se coucher en utilisant la même procédure, d'abord avec de la Tartarase pendant 30 secondes, a craché, mais n'a pas rincé, puis a répété. Après 30 minutes, puis brossé avec Crest. Le groupe C (10 sujets) s'est brossé pendant 30 secondes avec de la Tartarase, a craché mais n'a pas rincé, puis a rempli un gouttière dentaire avec de la Tartarase et a recouvert les 6 dents de devant inférieures et a attendu 30 minutes, a craché mais n'a pas rincé et s'est brossé pendant 30 secondes supplémentaires. avec Tartarase. Après 30 minutes, ils ont brossé Crest. Ils se sont brossés la crête avant de se coucher, sans autre traitement à la Tartarase. L'étude a duré 4 semaines, le tartre étant mesuré au début (référence), à nouveau après 2 semaines et à nouveau au point final de l'étude de 4 semaines.
Si l’un des sujets de l’étude éprouvait quelque chose de désagréable, il devait en informer l’équipe supervisant l’étude. Les mesures de tartre ont été compilées dans les 3 groupes et analysées statistiquement pour déterminer s'il y avait des changements dans la quantité de tartre au sein des groupes et entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Assurance qualité Toutes les données brutes (formulaires de rapport de cas) ont été examinées pour l'assurance qualité par le responsable de l'assurance qualité (AQ) des enquêteurs et jugées conformes aux exigences du protocole avant d'être envoyées au promoteur.
Vérifications des données Sans objet Vérification des données sources Sans objet Dictionnaire de données
L'indice Volpe-Manhold (V-MI) mesure, en millimètres, le tartre présent sur les surfaces linguales des six dents antérieures inférieures. La mesure à partir de la limite la plus inférieure du tartre visible obtenue dans trois plans :
- Couper en deux le centre de la surface linguale ;
- En diagonale à travers l'angle de pointe mésial-incisif de la dent à travers la zone de plus grande hauteur de tartre ; et
- En diagonale à travers l’angle distal de la dent à travers la zone de plus grande hauteur de tartre.
Le résultat principal était le calcul à l'aide du V-MI, toutes les autres variables sont considérées comme secondaires. Les scores de calcul sont additionnés pour fournir un score total à chaque examen clinique. Les principaux moments étaient au départ et après 4 semaines d'utilisation du produit.
Procédures opérationnelles standard Recrutement des patients Les sujets ont été recrutés à partir de la base de données du site. Collecte de données Au cours de l'essai, le site clinique a permis une surveillance par le promoteur pour vérifier le respect du protocole, des réglementations et des directives, l'adéquation de l'équipement et des installations et une collecte de données satisfaisante.
Gestion des données Les données ont été transférées à partir des formulaires de rapport de cas (tableaux de notation) et saisies dans une base de données (feuille de calcul Excel) pour analyse. Les données ont été compilées en fonction de l'indice de notation clinique et de l'examen à l'aide d'un tableur.
Les formulaires de rapport de cas, les questionnaires et les journaux des sujets ont été saisis dans des feuilles de calcul sur le site de recherche après vérification des données sources et résolution des requêtes de surveillance. Les feuilles de calcul ont été transmises électroniquement au sous-traitant du site de recherche pour l'analyse des données.
Les données ont été saisies à l'aide d'une méthode de double saisie et contrôlées par une programmation de contrôle de validation périodique et aléatoire. Immédiatement après la validation des données, un transfert de données a été effectué pour empêcher toute modification des feuilles de calcul.
Analyse des données Un ensemble d'analyses de sécurité a été réalisé, incluant tous les sujets utilisant le gel expérimental au moins une seule fois. Un ensemble d'analyse des performances comprenait tous les sujets fournissant au moins une mesure des performances après le traitement. Seules les données observées ont été utilisées ; les données manquantes n’ont pas été imputées.
ANALYSE STATISTIQUE Disposition du sujet L'ensemble d'analyse de sécurité a été utilisé pour décrire la disposition du sujet. La disposition du sujet a été tabulée ; le nombre de sujets inscrits, exposés, prématurément terminés et terminés a été résumé. Une liste des abandons/licenciements a été préparée, comprenant le motif de l'arrêt et l'heure de l'arrêt.
Analyses de sécurité Les analyses de sécurité étaient de nature descriptive, les EIG et les EI étant classés par système corporel, terme préféré, gravité et relation avec le gel expérimental. Le cas échéant, les événements étaient liés aux données des fichiers journaux distants. De plus, les plaintes en matière de sécurité, telles que décrites par les sujets, ont été décrites et étudiées.
Analyses de performance L'efficacité a été déterminée par la réduction du tartre dentaire au sein des groupes de traitement (analyse longitudinale) et entre les groupes par rapport au groupe témoin après 4 semaines de traitement.
Le résultat principal était le calcul à l'aide du V-MI, comme décrit dans le dictionnaire de données.
La signification statistique des données moyennes pour l'âge et l'indice de notation a été déterminée paramétriquement par analyse de variance pour tester les différences entre les groupes de produits. Des comparaisons intergroupes pour chaque paramètre ont été effectuées au moyen de tests à plages multiples avec compensation pour le sexe, si nécessaire. Les données de tous les sujets ayant terminé l’évaluation finale ont été utilisées dans l’analyse.
Les données pour chaque indice de notation ont également été analysées par analyse de covariance en utilisant les données de base comme covariable. La covariable (données de base) a été incluse dans le modèle statistique pour accroître la précision dans la détermination de l'effet des produits de test sur les scores. Les moyennes ajustées générées par cette procédure compensent les variations entre les groupes de traitement qui existaient dans les données de base.
Des comparaisons longitudinales (c'est-à-dire intra-traitement) ont été effectuées pour les moyennes V-MI à l'aide d'un test t sur un échantillon sur les changements entre le départ et l'examen final.
Toutes les comparaisons ont été testées à un niveau de signification global de 0,05 à l'aide de tests bilatéraux. Des statistiques récapitulatives ont été fournies à tous les moments. Les données de sécurité ont été résumées. Les événements indésirables rencontrés par tous les sujets recevant les produits testés ont été inclus dans les analyses de sécurité. Tous les cas ont été vérifiés pour vérifier leur conformité au protocole de l'étude, ainsi que leur exactitude et leur exhaustivité. Les cas qui ne répondaient pas à ces exigences ont été exclus des analyses primaires.
Des analyses post-puissance pour les paramètres jugés non statistiquement significatifs ont été entreprises. Ainsi, les tailles d’échantillon nécessaires à une étude correctement alimentée ont été déterminées.
Tous les événements indésirables signalés ont été répertoriés, documentant leur évolution, leur résultat, leur gravité et leur relation possible avec les produits à l'étude. Des comparaisons entre les groupes de traitement ont été effectuées en tablant la fréquence des sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables au cours de l'essai. Si nécessaire, des tests du chi carré du rapport de vraisemblance ont été utilisés pour comparer la fréquence des sujets présentant des événements indésirables parmi les groupes de traitement.
Déclaration des événements indésirables Un sujet peut avoir interrompu l'essai à tout moment pour quelque raison que ce soit. L'enquêteur aurait pu retirer un sujet s'il jugeait que c'était dans le meilleur intérêt du sujet, si le sujet ne pouvait pas se conformer au protocole ou si un événement indésirable grave se produisait. Si un sujet se retirait, la raison était enregistrée dans la déclaration de fin d'étude du CRF et signée par l'enquêteur.
Évaluation des risques Le risque est le produit de la probabilité qu'un événement médical indésirable se produise, multiplié par la gravité de l'événement. Une analyse de risque complète a été réalisée pour le gel Tartarase afin d'indiquer qu'il était sans danger pour l'usage humain. Le rapport d'analyse des risques était disponible sur demande.
Définitions des événements indésirables Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (signe, symptôme, maladie, valeur de laboratoire anormale ou autre événement médical) chez un sujet. Cette définition n'implique pas qu'il existe une relation entre l'événement indésirable et le dispositif faisant l'objet d'une enquête. (Une panne importante de l'appareil peut constituer un événement indésirable si une expérience indésirable se produit).
Un effet indésirable du dispositif (ADE) est toute réponse indésirable et imprévue à un dispositif médical. Cette définition inclut tout événement résultant d'insuffisances ou d'insuffisances dans la notice d'utilisation ou le déploiement du dispositif, ou tout événement résultant d'une erreur de l'utilisateur.
Événement indésirable grave (EIG)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable qui :
A entraîné la mort A entraîné une détérioration grave de la santé du sujet ayant entraîné une maladie ou une blessure potentiellement mortelle A entraîné une déficience permanente d'une structure ou d'une fonction corporelle A entraîné une hospitalisation chez le sujet ou une prolongation d'une hospitalisation existante A entraîné une hospitalisation ou une intervention chirurgicale visant à prévenir une altération permanente de la structure ou d'une fonction corporelle. A entraîné une détresse mortelle, une anomalie congénitale, une anomalie congénitale ou le décès. Un événement indésirable imprévu est tout événement indésirable grave lié au produit à l'étude, si cet événement n'a pas été identifié auparavant dans le analyse des risques et formulaire de consentement éclairé en termes de nature, de gravité ou de fréquence.
Les événements indésirables sont classés selon leur gravité comme suit : Légers : signe ou symptôme, généralement transitoire, ne nécessitant aucun traitement particulier et n'interférant généralement pas avec les activités habituelles. Modéré : signe ou symptôme qui peut être amélioré par de simples mesures thérapeutiques ; mais cela peut interférer avec l’activité habituelle. Sévère : Signe ou symptôme intense ou débilitant et qui interfère avec les activités habituelles. La guérison est généralement facilitée par des mesures thérapeutiques.
L'enquêteur a signalé tous les événements indésirables survenus chez chaque sujet tout au long de l'étude et de la période de suivi et les a enregistrés dans le formulaire d'enquête sur les événements indésirables du CRF. L'enquêteur a classé les événements indésirables selon :
Grave ou non grave Gravité Anticipée ou imprévue Relation avec l'utilisation du dispositif RAPPORT D'AES PAR L'ENQUÊTEUR
L'enquêteur aurait signalé tous les événements indésirables graves (EIG) à Pontis Biologics par téléphone dès qu'il en avait pris connaissance. Un rapport de suivi écrit aurait été envoyé par courrier électronique ou faxé à Pontic Biologics et à l'IRB chargé de l'examen dans les 24 heures et aurait inclus les informations suivantes :
Nature de l'EIG Déclaration concernant le degré selon lequel il est considéré comme lié au dispositif et justification Résultats de tous les tests de diagnostic effectués Description de tout traitement mis en œuvre Déclaration de l'état clinique actuel du sujet Signature et date de l'investigateur
Les événements indésirables non graves, imprévus et pouvant être liés au produit à l'étude, ont été signalés à Pontic Biologics par téléphone dans les 24 heures. Un rapport de suivi écrit a été envoyé par courrier électronique ou par fax à Pontis Biologics dans les 5 jours ouvrables et comprenait les informations suivantes :
Nature de l'effet indésirable (EI) Déclaration expliquant pourquoi il est considéré comme imprévu Déclaration indiquant dans quelle mesure il est considéré comme lié au dispositif et justification Résultats de tous les tests de diagnostic effectués Description de tout traitement mis en œuvre Déclaration de l'état clinique actuel du sujet Changement Gestion Sans objet Évaluation de la taille de l'échantillon Voir l'analyse statistique Plan pour les données manquantes Sans objet Analyse statistique Le résultat principal était le calcul à l'aide du V-MI, et toutes les autres variables sont considérées comme secondaires. La signification statistique des données moyennes pour l'âge et l'indice de notation a été déterminée paramétriquement par analyse de variance pour tester les différences entre les groupes de produits. Des comparaisons intergroupes pour chaque paramètre ont été effectuées au moyen de tests à plages multiples avec compensation pour le sexe, si nécessaire. Les données de tous les sujets ayant terminé l’évaluation finale ont été utilisées dans l’analyse.
Les données pour chaque indice de notation ont également été analysées par analyse de covariance en utilisant les données de base comme covariable. La covariable (données de base) a été incluse dans le modèle statistique pour accroître la précision dans la détermination de l'effet des produits de test sur les scores. Les moyennes ajustées générées par cette procédure compensent les variations entre les groupes de traitement qui existaient dans les données de base.
Des comparaisons longitudinales (c'est-à-dire intra-traitement) ont été effectuées pour les moyennes V-MI à l'aide d'un test t sur un échantillon sur les changements entre le départ et l'examen final.
Toutes les comparaisons ont été testées à un niveau de signification global de 0,05 à l'aide de tests bilatéraux. Des statistiques récapitulatives ont été fournies à tous les moments. Les données de sécurité ont été résumées. Les événements indésirables rencontrés par tous les sujets recevant les produits testés ont été inclus dans les analyses de sécurité. Tous les cas ont été vérifiés pour vérifier leur conformité au protocole de l'étude, ainsi que leur exactitude et leur exhaustivité. Les cas qui ne répondaient pas à ces exigences ont été exclus des analyses primaires.
Des analyses post-puissance pour les paramètres jugés non statistiquement significatifs ont été entreprises. Ainsi, les tailles d’échantillon nécessaires à une étude correctement alimentée ont été déterminées.
Tous les événements indésirables signalés ont été répertoriés, documentant leur évolution, leur résultat, leur gravité et leur relation possible avec les produits à l'étude. Des comparaisons entre les groupes de traitement ont été effectuées en tablant la fréquence des sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables au cours de l'essai. Si nécessaire, des tests du chi carré du rapport de vraisemblance ont été utilisés pour comparer la fréquence des sujets présentant des événements indésirables parmi les groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Huntington, New York, États-Unis, 11743
- Pontis Biologics, Inc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l’étude, chaque sujet doit avoir :
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Sujets adultes âgés de 18 ans et plus, en bonne santé ;
- J'ai accepté de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires au cours de cette étude et d'utiliser uniquement les produits d'hygiène bucco-dentaire assignés pendant toute la durée de l'étude (y compris les brosses à dents, les dentifrices, les remèdes maison, le fil dentaire ou d'autres produits comme le chewing-gum, les bains de bouche, la langue). nettoyants, etc.);
- A accepté de s'abstenir de recourir à toute procédure dentaire facultative (y compris une prophylaxie dentaire hors étude) jusqu'à ce que l'étude soit terminée ;
- Accepté de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire et de blanchiment non étudié ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur/personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'étude ;
- Avait six dents antérieures mandibulaires sans couronnes ni facettes ;
- Accepté de se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi ;
- Présentaient au moins 9 mm de tartre dentaire sur les six dents inférieures antérieures et ont déclaré avoir reçu un nettoyage dentaire au cours des 2 à 6 mois précédents.
- Bénévoles en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Avait un problème de santé nécessitant une prémédication antibiotique avant les interventions dentaires ;
- Rince-bouche à la chlorhexidine régulièrement utilisé ;
- Avait une affection buccale ou une pathologie susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude et/ou les procédures d'examen (par exemple, caries généralisées, négligence chronique, maladie parodontale avancée) ;
- Avait actuellement ou avait des antécédents de cancer de la cavité buccale ou de cancer de l'oropharynx ;
- Étaient enceintes ou allaitaient selon le rapport du sujet ;
- Ne s'est pas brossé régulièrement ;
- Avait une condition qui aurait pu rendre dangereux pour le sujet la participation à cette étude, à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Individus assignés au hasard au bras témoin où ils se brossaient les dents avec un dentifrice populaire (crête) le matin et avant de se coucher.
Cette routine a été répétée quotidiennement pendant 4 semaines.
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Brossage avec une formulation contenant de la DNase 1 et de la chymotrypsine pour évaluer son efficacité à éliminer le tartre accumulé
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Expérimental: Brossage tartarase
Le matin, ce groupe a brossé avec de la Tartarase pendant 30 secondes, a craché, mais n'a pas rincé et a répété le processus.
En 30 minutes, ils ont frôlé Crest.
Ils répétaient cette routine avant de se coucher.
Cette routine a été répétée quotidiennement pendant 4 semaines.
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Brossage avec une formulation contenant de la DNase 1 et de la chymotrypsine pour évaluer son efficacité à éliminer le tartre accumulé
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Expérimental: Plateau tartare
Le matin, ce groupe a brossé avec de la Tartarase pendant 30 secondes, a rempli une gouttière dentaire avec de la Tartarase et l'a appliqué sur les 6 dents de devant inférieures et l'a laissé pendant 30 minutes, a craché mais n'a pas rincé puis a brossé avec de la Tartarase pendant encore 30 secondes, a craché, mais je n'ai pas rincé.
En 30 minutes, ils ont frôlé Crest.
Avant de se coucher, ils frôlèrent Crest seuls.
Cette routine a été répétée quotidiennement pendant 4 semaines.
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Brossage avec une formulation contenant de la DNase 1 et de la chymotrypsine pour évaluer son efficacité à éliminer le tartre accumulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité tartarase
Délai: 4 semaines
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Évaluer le changement dans l'abondance du tartre mesuré par le V-MI dans les groupes brossant avec Crest, le groupe de brossage Tartarase et le groupe de plateau Tartarase.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dennis C. Mynarcik, PhD, Pontis Biologics, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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