Annak tesztelése, hogy a tatár eltávolítja-e a fogkövet

Minőségbiztosítás Az összes nyers adatot (Case Report Forms) minőségbiztosítási szempontból átvizsgálta a nyomozók minőségbiztosítási tisztje (QA), és megállapította, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek, mielőtt elküldték volna a szponzornak.

Adatellenőrzés Nem alkalmazható Forrásadatok ellenőrzése Nem alkalmazható Adatszótár

A Volpe-Manhold Index (V-MI) milliméterben méri az alsó hat elülső fog nyelvi felületén lévő fogkövet. A három síkban kapott mérés a látható kalkulus legalsó határától:

1. A nyelvfelület középpontjának kettévágása;
2. Átlósan a fog mesiális-incizális pontszögén keresztül a legnagyobb fogkőmagasságú területen keresztül; és
3. Átlósan a fog disztális pontszögén keresztül a legnagyobb fogkőmagasságú területen keresztül.

Az elsődleges eredmény a V-MI segítségével végzett számítás volt, az összes többi változót másodlagosnak tekintjük. A kalkulus pontszámait összeadják, így minden egyes klinikai vizsgálat során összpontszámot kapnak. Az elsődleges időpontok az alapvonalon és a 4 hetes termékhasználat utáni időpontban voltak.

Szabványos működési eljárások Beteg toborzás Az alanyokat a telephely adatbázisából vettük fel. Adatgyűjtés A vizsgálat során a klinikai helyszín lehetővé tette a Támogató által végzett megfigyelést, hogy ellenőrizze a Protokollnak, az előírásoknak és az iránymutatásoknak való megfelelést, a berendezések és létesítmények megfelelőségét, valamint a kielégítő adatgyűjtést.

Adatkezelés Az adatokat az esetjelentési űrlapokról (pontozási grafikonokról) vittük át egy adatbázisba (Excel Táblázat) elemzés céljából. Az adatokat táblázatba foglaltuk a klinikai pontozási index és a táblázatos program segítségével végzett vizsgálat szerint.

Az esetjelentési űrlapokat, kérdőíveket és alanynaplókat a forrásadatok ellenőrzése és a monitorozási lekérdezések megoldása után táblázatba foglalták a kutatóhelyen. A táblázatokat elektronikusan eljuttattuk a kutatóhely alvállalkozójához adatelemzés céljából.

Az adatok bevitele kettős beviteli módszerrel történt, és időszakos és véletlenszerű ellenőrzési programozással ellenőrizték. Az adatellenőrzést követően azonnal adatátvitelre került sor, hogy megakadályozzuk a táblázatok módosítását.

Adatelemzés Biztonsági elemzési sorozatot végeztünk, amely magában foglalta a kísérleti gélt legalább egyszer használó összes alanyt. A Teljesítményelemző készlet minden alanyból állt, amely legalább egy kezelés utáni teljesítménymérést nyújtott. Csak megfigyelt adatokat használtunk fel; a hiányzó adatokat nem imputáltuk.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az alany diszpozíciója A biztonsági elemző készletet használtuk az alany diszpozíciójának leírására. A tantárgyi beosztást táblázatba foglalták; összefoglalták a beiratkozott, kitett, idő előtt befejezett és befejezett alanyok számát. A lemorzsolódásról/felmondásról listát készítettünk, amely tartalmazza a megszüntetés okát és a megszakítás időpontját.

Biztonsági elemzések A biztonsági elemzések leíró jellegűek voltak, a SAE-ket és a nemkívánatos eseményeket testrendszer, preferált kifejezés, súlyosság és a vizsgálati gélhez való viszony szerint táblázatba foglalva. Ahol releváns, az események távoli naplófájladatokhoz kapcsolódnak. Ezenkívül leírták és kivizsgálták az alanyok által leírt biztonsági panaszokat.

Teljesítményelemzések A hatékonyságot a fogkő számának csökkenésével határoztuk meg a kezelt csoportokon belül (longitudinális analízis) és a csoportok között a kontrollcsoporthoz képest 4 hetes kezelést követően.

Az elsődleges eredmény a V-MI segítségével végzett számítás volt, az Adatszótárban leírtak szerint.

Az életkor és a pontozási index átlagadatainak statisztikai szignifikanciáját paraméteresen határoztuk meg varianciaanalízissel a termékcsoportok közötti különbségek tesztelésére. Az egyes paraméterek csoportok közötti összehasonlítását több tartományteszttel végeztük, szükség esetén a nemek kompenzálásával. Az elemzés során minden olyan alany adatait felhasználták, akik befejezték a végső értékelést.

Az egyes pontozási indexek adatait kovarianciaanalízissel is elemeztük, az alapadatokat kovariánsként használva. A kovariáns (alapadatok) bekerült a statisztikai modellbe, hogy a teszttermékeknek a pontszámokra gyakorolt ​​hatását pontosabban meghatározhassuk. Az ezzel az eljárással előállított korrigált átlagok kompenzálják a kezelési csoportok közötti eltéréseket, amelyek az alapadatokban léteztek.

Longitudinális (vagyis kezelésen belüli) összehasonlításokat végeztünk a V-MI átlagokhoz egymintás t-teszttel az alapvonaltól a végső vizsgálatig tartó változásokra.

Minden összehasonlítást 0,05-ös általános szignifikanciaszinten teszteltünk kétoldalú tesztekkel. Összefoglaló statisztika minden időpontban rendelkezésre állt. A biztonsági adatokat összegezték. A vizsgálati termékeket kapó összes alany által tapasztalt nemkívánatos eseményeket beépítették a biztonsági elemzésekbe. Minden esetet ellenőriztek a vizsgálati protokollnak való megfelelés, valamint a pontosság és teljesség szempontjából. Azokat az eseteket, amelyek nem feleltek meg ezeknek a követelményeknek, kizártuk az elsődleges elemzésekből.

A statisztikailag nem szignifikánsnak ítélt végpontok utóhatékonysági elemzését végezték el. Így meghatározták a megfelelő teljesítményű vizsgálathoz szükséges mintaméreteket.

Minden jelentett nemkívánatos esemény felsorolásra került, dokumentálva a lefolyást, az eredményt, a súlyosságot és a vizsgálati termékekkel való lehetséges összefüggést. A kezelési csoportok közötti összehasonlítást az alanyok gyakoriságának táblázatba foglalásával végezték, akiknél a vizsgálat során egy vagy több nemkívánatos esemény jelentkezett. Ha szükséges, valószínűségi arány chi-négyzet teszteket alkalmaztunk a nemkívánatos események gyakoriságának összehasonlítására a kezelési csoportok között.

Nemkívánatos események bejelentése Egy alany bármikor, bármilyen okból megszakíthatta a vizsgálatot. A vizsgáló visszavonhatta volna a vizsgálati alanyt, ha megítélése szerint ez a vizsgálati alany érdekeit szolgálta, ha az alany nem tudott megfelelni a protokollnak, vagy ha súlyos nemkívánatos esemény következett be. Ha egy alany visszalépett, az okot a CRF tanulmány végi nyilatkozatában rögzítették, és a vizsgáló aláírta.

Kockázatértékelés A kockázat annak a valószínűségének a szorzata, hogy egy nemkívánatos egészségügyi esemény bekövetkezik, szorozva az esemény súlyosságával. A Tartarase gélről átfogó kockázatelemzést végeztek annak jelzésére, hogy biztonságos az emberi használatra. A kockázatelemzési jelentés kérésre rendelkezésre állt.

Nemkívánatos események definíciói A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (jel, tünet, betegség, kóros laboratóriumi érték vagy egyéb egészségügyi esemény) egy alanynál. Ez a meghatározás nem jelenti azt, hogy kapcsolat van a nemkívánatos esemény és a vizsgált eszköz között. (A készülék jelentős meghibásodása nemkívánatos esemény bekövetkezése esetén nemkívánatos eseménynek minősülhet).

A káros eszközhatás (ADE) bármely nemkívánatos és váratlan reakció egy orvostechnikai eszközre. Ez a definíció magában foglal minden olyan eseményt, amely a használati utasításban vagy az eszköz üzembe helyezésének hiányosságaiból vagy hiányosságaiból ered, illetve minden olyan eseményt, amely felhasználói hibából ered.

Súlyos mellékhatás (SAE)

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

Halálhoz vezetett Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami életveszélyes betegséghez vagy sérüléshez vezetett. Egy testszerkezet vagy egy testfunkció maradandó károsodását eredményezte. Az alanyon belüli kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása Orvosi vizsgálat eredménye vagy sebészeti beavatkozás a test szerkezetének vagy valamely funkciójának maradandó károsodásának megelőzésére. Végzetes szorongáshoz, veleszületett rendellenességhez, születési rendellenességhez vagy halálhoz vezetett Váratlan nemkívánatos esemény bármely súlyos, vizsgálati termékkel kapcsolatos nemkívánatos esemény, ha az eseményt korábban nem azonosították a kockázatelemzés és tájékozott beleegyezési forma jellege, súlyossága vagy gyakorisága.

A nemkívánatos események súlyosságuk szerint a következők szerint osztályozhatók: Enyhe: Jel vagy tünet, általában átmeneti, nem igényel különleges kezelést, és általában nem zavarja a szokásos tevékenységeket. Mérsékelt: Jel vagy tünet, amely egyszerű terápiás intézkedésekkel enyhíthető; mégis zavarhatja a szokásos tevékenységet. Súlyos: intenzív vagy legyengítő jel vagy tünet, amely zavarja a szokásos tevékenységeket. A gyógyulást általában terápiás intézkedések segítik.

A vizsgáló beszámolt minden nemkívánatos eseményről, amely az egyes alanyoknál előfordult a vizsgálati és követési időszak során, és rögzítette azokat a CRF mellékhatások vizsgálati űrlapján. A nyomozó a nemkívánatos eseményeket a következők szerint kategorizálta:

Súlyos vagy nem súlyos súlyosság Várt vagy nem várt kapcsolat az eszközhasználattal AZ AES NYOMOZÓ JELENTÉSE

A nyomozó minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentett volna telefonon a Pontis Biologicsnak, amint tudomást szerzett róluk. Az írásos nyomon követési jelentést 24 órán belül elküldték volna e-mailben vagy faxon a Pontic Biologicsnak és az ellenőrző IRB-nek, amely a következő információkat tartalmazza:

A SAE-nyilatkozat jellege arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben tekinthető eszközfüggőnek, és indoklása Az elvégzett diagnosztikai vizsgálatok eredményei Bármely végrehajtott kezelés leírása Nyilatkozat az alany aktuális klinikai állapotáról A vizsgáló aláírása és dátuma

24 órán belül telefonon jelentették a Pontic Biologicsnak, hogy a nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem várták, és amelyek a vizsgálati termékkel kapcsolatosak lehetnek. Egy írásos nyomon követési jelentést e-mailben vagy faxon küldtek el a Pontis Biologics részére 5 munkanapon belül, amely a következő információkat tartalmazza:

A káros hatás jellege (AE) Nyilatkozat arról, hogy miért tekinthető váratlannak Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben tekinthető eszközhöz kapcsolódónak, és indoklás Az elvégzett diagnosztikai vizsgálatok eredményei Bármely végrehajtott kezelés leírása Nyilatkozat az alany jelenlegi klinikai állapotáról Változás Menedzsment Nem alkalmazható Mintaméret értékelése Lásd a statisztikai elemzést. Terv a hiányzó adatokhoz Nem alkalmazható Statisztikai elemzés Az elsődleges eredmény a V-MI segítségével végzett számítás volt, és minden más változó másodlagosnak minősül. Az életkor és a pontozási index átlagadatainak statisztikai szignifikanciáját paraméteresen határoztuk meg varianciaanalízissel a termékcsoportok közötti különbségek tesztelésére. Az egyes paraméterek csoportok közötti összehasonlítását több tartományteszttel végeztük, szükség esetén a nemek kompenzálásával. Az elemzés során minden olyan alany adatait felhasználták, akik befejezték a végső értékelést.

Az egyes pontozási indexek adatait kovarianciaanalízissel is elemeztük, az alapadatokat kovariánsként használva. A kovariáns (alapadatok) bekerült a statisztikai modellbe, hogy a teszttermékeknek a pontszámokra gyakorolt ​​hatását pontosabban meghatározhassuk. Az ezzel az eljárással előállított korrigált átlagok kompenzálják a kezelési csoportok közötti eltéréseket, amelyek az alapadatokban léteztek.

Longitudinális (vagyis kezelésen belüli) összehasonlításokat végeztünk a V-MI átlagokhoz egymintás t-teszttel az alapvonaltól a végső vizsgálatig tartó változásokra.

Minden összehasonlítást 0,05-ös általános szignifikanciaszinten teszteltünk kétoldalú tesztekkel. Összefoglaló statisztika minden időpontban rendelkezésre állt. A biztonsági adatokat összegezték. A vizsgálati termékeket kapó összes alany által tapasztalt nemkívánatos eseményeket beépítették a biztonsági elemzésekbe. Minden esetet ellenőriztek a vizsgálati protokollnak való megfelelés, valamint a pontosság és teljesség szempontjából. Azokat az eseteket, amelyek nem feleltek meg ezeknek a követelményeknek, kizártuk az elsődleges elemzésekből.

A statisztikailag nem szignifikánsnak ítélt végpontok utóhatékonysági elemzését végezték el. Így meghatározták a megfelelő teljesítményű vizsgálathoz szükséges mintaméreteket.

Minden jelentett nemkívánatos esemény felsorolásra került, dokumentálva a lefolyást, az eredményt, a súlyosságot és a vizsgálati termékekkel való lehetséges összefüggést. A kezelési csoportok közötti összehasonlítást az alanyok gyakoriságának táblázatba foglalásával végezték, akiknél a vizsgálat során egy vagy több nemkívánatos esemény jelentkezett. Ha szükséges, valószínűségi arány chi-négyzet teszteket alkalmaztunk a nemkívánatos események gyakoriságának összehasonlítására a kezelési csoportok között.