Prueba de si la tartarasa puede eliminar el sarro dental

Garantía de calidad Todos los datos sin procesar (formularios de informes de casos) fueron examinados para garantizar la calidad por el oficial de garantía de calidad (QA) de los investigadores y se determinó que cumplían con los requisitos del protocolo antes de enviarlos al patrocinador.

Verificaciones de datos No aplicable Verificación de datos de origen No aplicable Diccionario de datos

El índice de Volpe-Manhold (V-MI) mide, en milímetros, el cálculo presente en las superficies linguales de los seis dientes anteriores inferiores. La medición desde el borde más inferior del cálculo visible se obtiene en tres planos:

1. Bisecar el centro de la superficie lingual;
2. Diagonalmente a través del ángulo del punto mesial-incisal del diente a través del área de mayor altura de cálculo; y
3. En diagonal a través del ángulo del punto distal del diente a través del área de mayor altura del cálculo.

El resultado primario fue el cálculo utilizando el V-MI; todas las demás variables se consideran secundarias. Las puntuaciones de los cálculos se suman para proporcionar una puntuación total en cada examen clínico. Los puntos de tiempo principales fueron al inicio y después de 4 semanas de uso del producto.

Procedimientos operativos estándar Reclutamiento de pacientes Los sujetos fueron reclutados de la base de datos del sitio. Recolección de datos Durante el transcurso del ensayo, el sitio clínico permitió el monitoreo por parte del Patrocinador para verificar el cumplimiento del Protocolo, regulaciones y pautas, la adecuación del equipo e instalaciones y la recolección de datos satisfactoria.

Gestión de datos Los datos se transfirieron desde los formularios de informe de casos (gráficos de puntuación) y se ingresaron en una base de datos (hoja de cálculo de Excel) para su análisis. Los datos se tabularon según el índice de puntuación clínica y el examen mediante un programa de hoja de cálculo.

Los formularios de informes de casos, cuestionarios y diarios de sujetos se ingresaron en hojas de cálculo en el sitio de investigación después de la verificación de los datos fuente y la resolución de las consultas de seguimiento. Las hojas de cálculo se entregaron electrónicamente al subcontratista del sitio de investigación para el análisis de los datos.

Los datos se ingresaron mediante un método de doble entrada y se controlaron mediante programación de verificación de validación periódica y aleatoria. Inmediatamente después de la validación de los datos, se realizó una transferencia de datos para evitar modificaciones en las hojas de cálculo.

Análisis de datos Se realizó un conjunto de análisis de seguridad, incluyendo a todos los sujetos que usaron el gel experimental al menos una sola vez. Un conjunto de análisis de desempeño consistió en que todos los sujetos proporcionaran al menos una medición de desempeño posterior al tratamiento. Sólo se utilizaron datos observados; los datos faltantes no fueron imputados.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Disposición de los sujetos El conjunto de análisis de seguridad se utilizó para describir la disposición de los sujetos. Se tabuló la disposición de los sujetos; Se resumió el número de sujetos inscritos, expuestos, cancelados prematuramente y completados. Se preparó una lista de abandonos/terminaciones que incluía el motivo de la interrupción y el momento de la interrupción.

Análisis de seguridad Los análisis de seguridad fueron de naturaleza descriptiva, con SAE y AE tabulados por sistema corporal, término preferido, gravedad y relación con el gel en investigación. Cuando fue relevante, los eventos estaban relacionados con datos de archivos de registro remotos. Además, se describieron e investigaron las quejas de seguridad descritas por los sujetos.

Análisis de rendimiento La eficacia se determinó mediante la reducción del cálculo dental dentro de los grupos de tratamiento (análisis longitudinal) y entre grupos en comparación con el grupo de control después de 4 semanas de tratamiento.

El resultado primario fue el cálculo utilizando el V-MI, como se describe en el Diccionario de datos.

La significación estadística de los datos medios para la edad y el índice de puntuación se determinó paramétricamente mediante análisis de varianza para probar las diferencias entre los grupos de productos. Las comparaciones intergrupales para cada parámetro se realizaron mediante pruebas de rango múltiple con compensación por género, si fuera necesario. En el análisis se utilizaron datos de todos los sujetos que completaron la evaluación final.

Los datos de cada índice de puntuación también se analizaron mediante análisis de covarianza utilizando los datos iniciales como covariable. La covariable (datos de referencia) se incluyó en el modelo estadístico para aumentar la precisión a la hora de determinar el efecto de los productos de la prueba en las puntuaciones. Las medias ajustadas generadas por este procedimiento compensan cualquier variación entre los grupos de tratamiento que existiera en los datos de referencia.

Se realizaron comparaciones longitudinales (es decir, dentro del tratamiento) para las medias de V-MI utilizando una prueba t de una muestra sobre los cambios desde el inicio hasta el examen final.

Todas las comparaciones se probaron con un nivel de significancia general de 0,05 mediante pruebas bilaterales. Se proporcionaron estadísticas resumidas en todos los momentos. Se resumieron los datos de seguridad. En los análisis de seguridad se incluyeron los eventos adversos experimentados por todos los sujetos que recibieron los productos de prueba. Se verificó que todos los casos cumplieran con el protocolo del estudio y que fueran precisos y completos. Aquellos casos que no cumplieron con estos requisitos fueron excluidos de los análisis primarios.

Se realizaron análisis posteriores al poder para aquellos criterios de valoración que se determinó que no eran estadísticamente significativos. Por lo tanto, se determinaron los tamaños de muestra necesarios para un estudio con la potencia adecuada.

Se enumeraron todos los eventos adversos informados, documentando el curso, el resultado, la gravedad y la posible relación con los productos del estudio. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizaron tabulando la frecuencia de los sujetos con uno o más eventos adversos durante el ensayo. Si era necesario, se utilizaron pruebas de chi cuadrado de razón de probabilidad para comparar la frecuencia de los sujetos que experimentaron eventos adversos entre los grupos de tratamiento.

Notificación de eventos adversos Un sujeto puede haber interrumpido el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador podría haber retirado a un sujeto si, a su juicio, era lo mejor para el sujeto, si el sujeto no podía cumplir con el protocolo o si ocurrió un evento adverso grave. Si un sujeto se retiraba, el motivo se registraba en la Declaración de fin de estudio del CRF y estaba firmado por el investigador.

Evaluación de riesgos El riesgo es el producto de la probabilidad de que ocurra un evento médico adverso multiplicado por la gravedad del evento. Se realizó un análisis de riesgos completo para el gel Tartarase para indicar que era seguro para uso humano. El informe de análisis de riesgos estaba disponible previa solicitud.

Definiciones de eventos adversos Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (signo, síntoma, enfermedad, valor de laboratorio anormal u otro evento médico) en un sujeto. Esta definición no implica que exista una relación entre el evento adverso y el dispositivo bajo investigación. (Una falla significativa del dispositivo puede constituir un evento adverso si ocurre una experiencia no deseada).

Un efecto adverso del dispositivo (ADE) es cualquier respuesta adversa e imprevista a un dispositivo médico. Esta definición incluye cualquier evento resultante de insuficiencias o inadecuaciones en las instrucciones de uso o la implementación del dispositivo, o cualquier evento que sea resultado de un error del usuario.

Evento adverso grave (SAE)

Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento adverso que:

Condujo a la muerte Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en una enfermedad o lesión que puso en peligro su vida Dio como resultado un deterioro permanente de una estructura o función corporal Requirió hospitalización del sujeto o prolongación de la hospitalización existente Dio como resultado una lesión médica o intervención quirúrgica para prevenir un deterioro permanente de la estructura o función del cuerpo. Provocó angustia fatal, una anomalía congénita, un defecto de nacimiento o la muerte. Un evento adverso no anticipado es cualquier evento adverso grave relacionado con el producto del estudio, si ese evento no se identificó previamente en el análisis de riesgos y formulario de consentimiento informado en su naturaleza, gravedad o frecuencia.

Los eventos adversos se clasifican según su gravedad de la siguiente manera: Leve: signo o síntoma, generalmente transitorio, que no requiere tratamiento especial y generalmente no interfiere con las actividades habituales. Moderado: Signo o síntoma que puede mejorarse con medidas terapéuticas simples; sin embargo, puede interferir con la actividad habitual. Grave: Signo o síntoma que es intenso o debilitante y que interfiere con las actividades habituales. La recuperación suele verse favorecida por medidas terapéuticas.

El investigador informó todos los eventos adversos que ocurrieron con cada sujeto durante el estudio y el período de seguimiento y los registró en el formulario de investigación de eventos adversos del CRF. El investigador clasificó los eventos adversos según:

Grave o no grave Gravedad Anticipada o no prevista Relación con el uso del dispositivo INFORME DEL INVESTIGADOR DE AES

El investigador habría informado todos los acontecimientos adversos graves (AAG) a Pontis Biologics por teléfono tan pronto como tuvo conocimiento de ellos. Se habría enviado por correo electrónico o fax un informe de seguimiento escrito a Pontic Biologics y al IRB revisor dentro de las 24 horas y habría incluido la siguiente información:

Naturaleza del SAE Declaración sobre el grado en que se considera relacionado con el dispositivo y justificación Resultados de cualquier prueba de diagnóstico que se haya realizado Descripción de cualquier tratamiento implementado Declaración del estado clínico actual del sujeto Firma y fecha del investigador

Los eventos adversos no graves que no fueron anticipados y que podrían haber estado relacionados con el producto del estudio se informaron a Pontic Biologics por teléfono dentro de las 24 horas. Se envió por correo electrónico o fax un informe de seguimiento escrito a Pontis Biologics dentro de los 5 días hábiles que incluía la siguiente información:

Naturaleza del efecto adverso (EA) Declaración de por qué se considera imprevisto Declaración del grado en que se considera relacionado con el dispositivo y justificación Resultados de cualquier prueba de diagnóstico que se haya realizado Descripción de cualquier tratamiento implementado Declaración del estado clínico actual del sujeto Cambio Gestión No aplicable Evaluación del tamaño de la muestra Ver análisis estadístico Plan para datos faltantes No aplicable Análisis estadístico El resultado primario fue el cálculo utilizando el V-MI, y todas las demás variables se consideran secundarias. La significación estadística de los datos medios para la edad y el índice de puntuación se determinó paramétricamente mediante análisis de varianza para probar las diferencias entre los grupos de productos. Las comparaciones intergrupales para cada parámetro se realizaron mediante pruebas de rango múltiple con compensación por género, si fuera necesario. En el análisis se utilizaron datos de todos los sujetos que completaron la evaluación final.

Los datos de cada índice de puntuación también se analizaron mediante análisis de covarianza utilizando los datos iniciales como covariable. La covariable (datos de referencia) se incluyó en el modelo estadístico para aumentar la precisión a la hora de determinar el efecto de los productos de la prueba en las puntuaciones. Las medias ajustadas generadas por este procedimiento compensan cualquier variación entre los grupos de tratamiento que existiera en los datos de referencia.

Se realizaron comparaciones longitudinales (es decir, dentro del tratamiento) para las medias de V-MI utilizando una prueba t de una muestra sobre los cambios desde el inicio hasta el examen final.

Todas las comparaciones se probaron con un nivel de significancia general de 0,05 mediante pruebas bilaterales. Se proporcionaron estadísticas resumidas en todos los momentos. Se resumieron los datos de seguridad. En los análisis de seguridad se incluyeron los eventos adversos experimentados por todos los sujetos que recibieron los productos de prueba. Se verificó que todos los casos cumplieran con el protocolo del estudio y que fueran precisos y completos. Aquellos casos que no cumplieron con estos requisitos fueron excluidos de los análisis primarios.

Se realizaron análisis posteriores al poder para aquellos criterios de valoración que se determinó que no eran estadísticamente significativos. Por lo tanto, se determinaron los tamaños de muestra necesarios para un estudio con la potencia adecuada.

Se enumeraron todos los eventos adversos informados, documentando el curso, el resultado, la gravedad y la posible relación con los productos del estudio. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizaron tabulando la frecuencia de los sujetos con uno o más eventos adversos durante el ensayo. Si era necesario, se utilizaron pruebas de chi cuadrado de razón de probabilidad para comparar la frecuencia de los sujetos que experimentaron eventos adversos entre los grupos de tratamiento.