Tester om tartarase kan fjerne tannstein
et prinsippbevis in vivo-studie for å evaluere anti-kalkulus- og sikkerhetsprofilen til en ny enzymformulering
Denne studien ble designet for å finne ut om en ny tannkrem som inneholder trygge fordøyelsesenzymer (Tartarase) var i stand til å fjerne allerede eksisterende tannstein sammenlignet med en velkjent tannkrem (Crest). En gruppe på 40 testpersoner som hadde minst 9 mm tannstein på tungesiden av de 6 nedre fortennene, ble tilfeldig delt inn i 3 grupper ukjente for teamet som overvåket målingene. Alle gruppene børstet med en tannbørste godkjent av American Dental Association. Gruppe A (20 personer) var kontrollgruppen. De børstet om morgenen og før sengetid med Crest i 2 minutter. Gruppe B (10 forsøkspersoner) børstet om morgenen og før sengetid med samme prosedyre, først med Tartarase i 30 sekunder, spyttet, men ikke skylt, og deretter gjentatt. Etter 30 minutter børstes deretter med Crest. Gruppe C (10 forsøkspersoner) børstet i 30 sekunder med Tartarase, spyttet men ikke skylt, fylte deretter et tannbrett med Tartarase og dekket de 6 nedre fortennene og ventet 30 minutter, spyttet, men ikke skylt og børstet i ytterligere 30 sekunder med Tartarase. Etter 30 minutter penslet de med Crest. De børstet med kam før sengetid, uten en ny Tartarase-behandling. Studien var en 4-ukers studie, med tannstein målt ved start (baseline), igjen etter 2 uker og igjen ved det endelige studiepunktet på 4 uker.
Hvis noen av studiepersonene opplevde noe ubehagelig, skulle de informere teamet som overvåket studien. Tannsteinsmålingene ble samlet inn i de 3 gruppene og statistisk analysert for å finne ut om det var endringer i mengden av tannstein i gruppene og mellom gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalitetssikring Alle rådata (Case Report Forms) ble screenet for kvalitetssikring av Investigators' Quality Assurance Officer (QA) og funnet å være i samsvar med protokollkravene før de ble sendt til sponsoren.
Datasjekker Ikke aktuelt Kildedataverifisering Ikke aktuelt Dataordbok
Volpe-Manhold Index (V-MI) måler, i millimeter, kalkulus som finnes på de linguale overflatene til de nedre seks fremre tenner. Målingen fra den underordnede grensen til synlig kalkulus oppnådd i tre plan:
- Halvering av midten av den linguale overflaten;
- Diagonalt gjennom den mesial-insisale punktvinkelen til tannen gjennom området med størst tannsteinshøyde; og
- Diagonalt gjennom den distale punktvinkelen til tannen gjennom området med størst tannsteinshøyde.
Det primære utfallet var kalkulus ved bruk av V-MI, alle andre variabler anses som sekundære. Kalkulusskårene summeres for å gi en total poengsum ved hver klinisk undersøkelse. De primære tidspunktene var ved baseline og etter 4 ukers bruk av produktet.
Standard operasjonsprosedyrer Pasientrekruttering Forsøkene ble rekruttert fra nettstedets database. Datainnsamling I løpet av forsøket tillot det kliniske nettstedet overvåking av sponsoren for å kontrollere samsvar med protokoll, forskrifter og retningslinjer, tilstrekkeligheten av utstyret og fasilitetene og tilfredsstillende datainnsamling.
Databehandling Data ble overført fra saksrapportskjemaene (scorediagrammer) og lagt inn i en database (Excel Spreadsheet) for analyse. Dataene ble tabellert i henhold til klinisk skåringsindeks og undersøkelse ved bruk av et regnearkprogram.
Saksrapportskjemaer, spørreskjemaer og emnedagbøker ble lagt inn i regneark på forskningsstedet etter kildedataverifisering og løsning av overvåkingsspørsmål. Regnearkene ble elektronisk levert til underleverandøren av forskningsstedet for dataanalyse.
Data ble lagt inn ved hjelp av en dobbeltregistreringsmetode og kontrollert av periodisk og tilfeldig valideringskontrollprogrammering. Umiddelbart etter datavalidering ble det utført en dataoverføring for å forhindre modifikasjon av regnearkene.
Dataanalyse Et sikkerhetsanalysesett ble utført, inkludert alle forsøkspersoner som brukte den eksperimentelle gelen minst én gang. Et ytelsesanalysesett besto av alle forsøkspersoner som ga minst én ytelsesmåling etter behandling. Kun observerte data ble brukt; manglende data ble ikke tilskrevet.
STATISTISK ANALYSE Emnedisposisjon Sikkerhetsanalysesettet ble brukt til å beskrive individets disposisjon. Emnets disposisjon ble tabellert; antall påmeldte, eksponerte, for tidlig avsluttede og fullførte emner ble oppsummert. Det ble utarbeidet en liste over frafall/oppsigelser inkludert årsak til seponering og tidspunkt for seponering.
Sikkerhetsanalyser Sikkerhetsanalyser var beskrivende i sin natur, med SAE-er og AE-er tabellert etter kroppssystem, foretrukket term, alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesgel. Der det var relevant, var hendelser relatert til eksterne loggfildata. I tillegg ble sikkerhetsklager, som beskrevet av forsøkspersonene, beskrevet og undersøkt.
Ytelsesanalyser Effekten ble bestemt ved reduksjon av tannsten i behandlingsgruppene (langsgående analyse) og mellom grupper sammenlignet med kontrollgruppen etter 4 ukers behandling.
Det primære utfallet var kalkulus ved bruk av V-MI, som beskrevet i Data Dictionary.
Statistisk signifikans av gjennomsnittsdata for alder og skåringsindeks ble bestemt parametrisk ved variansanalyse for testing av forskjeller mellom produktgruppene. Intergruppesammenlikninger for hver parameter ble gjort ved hjelp av flere rekkeviddetester med kompensasjon for kjønn, om nødvendig. Data fra alle forsøkspersoner som fullførte sluttvurderingen ble brukt i analysen.
Dataene for hver skåringsindeks ble også analysert ved analyse av kovarians ved å bruke baselinedata som kovariant. Kovariatet (baseline-data) ble inkludert i statistikkmodellen for økt presisjon i å bestemme effekten av testproduktene på skårene. De justerte middelene generert av denne prosedyren kompenserer for eventuelle variasjoner mellom behandlingsgruppene som fantes i grunnlinjedataene.
Longitudinelle (dvs. innenfor behandling) sammenligninger ble utført for V-MI-midler ved å bruke en én-prøve t-test på endringene fra baseline til den endelige undersøkelsen.
Alle sammenligninger ble testet på et samlet signifikansnivå på 0,05 ved bruk av 2-sidige tester. Sammendragsstatistikk ble gitt til alle tidspunkter. Sikkerhetsdata ble oppsummert. Bivirkninger opplevd av alle forsøkspersoner som mottok testprodukter ble inkludert i sikkerhetsanalysene. Alle tilfeller ble kontrollert for samsvar med studieprotokollen, og for nøyaktighet og fullstendighet. De tilfellene som ikke oppfylte disse kravene ble ekskludert fra primæranalysene.
Post-power-analyser for de endepunktene som ble fastslått å ikke være statistisk signifikante ble utført. Dermed ble prøvestørrelser som trengs for en riktig drevet studie bestemt.
Alle rapporterte bivirkninger ble oppført, og dokumenterte forløp, utfall, alvorlighetsgrad og mulig forhold til studieprodukter. Sammenligninger mellom behandlingsgruppene ble gjort ved å tabulere frekvensen av forsøkspersoner med en eller flere uønskede hendelser under forsøket. Om nødvendig ble sannsynlighetsratio chi square tester brukt for å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser blant behandlingsgruppene.
Rapportering for uønskede hendelser En forsøksperson kan ha avbrutt forsøket når som helst, uansett årsak. Etterforskeren kunne ha trukket et forsøksperson hvis det etter hans vurdering var i forsøkspersonens beste interesse, hvis forsøkspersonen ikke kunne overholde protokollen, eller hvis en alvorlig uønsket hendelse inntraff. Hvis et forsøksperson trakk seg, ble årsaken registrert i CRF-slutterklæringen og signert av etterforskeren.
Risikovurdering Risiko er et produkt av sannsynligheten for at en uønsket medisinsk hendelse vil inntreffe, ganger alvorlighetsgraden av hendelsen. En omfattende risikoanalyse ble utført for Tartarase-gelen for å indikere at den var trygg for menneskelig bruk. Risikoanalyserapporten var tilgjengelig på forespørsel.
Definisjoner av uønskede hendelser En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (tegn, symptom, sykdom, unormal laboratorieverdi eller annen medisinsk hendelse) hos en person. Denne definisjonen innebærer ikke at det er en sammenheng mellom den uønskede hendelsen og enheten som undersøkes. (Vesentlig enhetsfeil kan utgjøre en uønsket hendelse hvis det oppstår en uønsket opplevelse).
En uønsket enhetseffekt (ADE) er enhver uforutsett og uforutsett reaksjon på et medisinsk utstyr. Denne definisjonen inkluderer enhver hendelse som er et resultat av mangler eller mangler i bruksanvisningen eller distribusjonen av enheten, eller enhver hendelse som er et resultat av en brukerfeil.
Alvorlig bivirkning (SAE)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som:
Ledet til døden Førte til en alvorlig forverring av helsen til forsøkspersonen som resulterte i en livstruende sykdom eller skade Resulterte i en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon Nødvendig sykehusinnleggelse hos pasient eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon. Førte til dødelig lidelse, en medfødt abnormitet, fødselsdefekt eller død En uventet uønsket hendelse er enhver alvorlig, studieproduktrelatert uønsket hendelse, hvis den hendelsen ikke tidligere ble identifisert i risikoanalyse og informert samtykkeskjema i natur, alvorlighetsgrad eller hyppighet.
Bivirkninger graderes etter alvorlighetsgrad som følger: Mild: Tegn eller symptom, vanligvis forbigående, krever ingen spesiell behandling og forstyrrer vanligvis ikke vanlige aktiviteter. Moderat: Tegn eller symptom, som kan forbedres ved enkle terapeutiske tiltak; likevel, kan forstyrre vanlig aktivitet. Alvorlig: Tegn eller symptom som er intense eller invalidiserende og som forstyrrer vanlige aktiviteter. Gjenoppretting blir vanligvis hjulpet av terapeutiske tiltak.
Etterforskeren rapporterte alle uønskede hendelser som skjedde med hvert individ gjennom studie- og oppfølgingsperioden og registrerte dem i CRF-undersøkelsesskjemaet for uønskede hendelser. Etterforskeren kategoriserte uønskede hendelser i henhold til:
Alvorlig eller ikke-alvorlig Alvorlighet Forventet eller uventet forhold til enhetsbruk UNDERSØKER RAPPORTERING AV AES
Etterforskeren ville ha rapportert alle alvorlige bivirkninger (SAE) til Pontis Biologics på telefon så snart han ble oppmerksom på dem. En skriftlig oppfølgingsrapport ville blitt sendt på e-post eller fakset til Pontic Biologics og den gjennomgående IRB innen 24 timer og ville ha inkludert følgende informasjon:
Arten av SAE-erklæring om i hvilken grad det anses utstyrsrelatert, og begrunnelse Resultater av alle diagnostiske tester som ble utført Beskrivelse av enhver behandling som er implementert Erklæring om forsøkspersonens nåværende kliniske status Undersøkerens signatur og dato
Ikke-alvorlige uønskede hendelser som var uventede og kan ha vært studieproduktrelaterte ble rapportert til Pontic Biologics på telefon innen 24 timer. En skriftlig oppfølgingsrapport ble sendt eller fakset til Pontis Biologics innen 5 virkedager og inkluderte følgende informasjon:
Arten av bivirkning (AE) Uttalelse om hvorfor det anses som uventet Uttalelse om i hvilken grad det anses utstyrsrelatert, og begrunnelse Resultater av eventuelle diagnostiske tester som ble utført Beskrivelse av enhver behandling som er implementert Uttalelse av pasientens nåværende kliniske status Endring Ledelse Ikke aktuelt Vurdering av prøvestørrelse Se statistisk analyse Plan for manglende data Ikke aktuelt Statistisk analyse Det primære utfallet var kalkulus ved bruk av V-MI, og alle andre variabler anses som sekundære. Statistisk signifikans av gjennomsnittsdata for alder og skåringsindeks ble bestemt parametrisk ved variansanalyse for testing av forskjeller mellom produktgruppene. Intergruppesammenlikninger for hver parameter ble gjort ved hjelp av flere rekkeviddetester med kompensasjon for kjønn, om nødvendig. Data fra alle forsøkspersoner som fullførte sluttvurderingen ble brukt i analysen.
Dataene for hver skåringsindeks ble også analysert ved analyse av kovarians ved å bruke baselinedata som kovariant. Kovariatet (baseline-data) ble inkludert i statistikkmodellen for økt presisjon i å bestemme effekten av testproduktene på skårene. De justerte middelene generert av denne prosedyren kompenserer for eventuelle variasjoner mellom behandlingsgruppene som fantes i grunnlinjedataene.
Longitudinelle (dvs. innenfor behandling) sammenligninger ble utført for V-MI-midler ved å bruke en én-prøve t-test på endringene fra baseline til den endelige undersøkelsen.
Alle sammenligninger ble testet på et samlet signifikansnivå på 0,05 ved bruk av 2-sidige tester. Sammendragsstatistikk ble gitt til alle tidspunkter. Sikkerhetsdata ble oppsummert. Bivirkninger opplevd av alle forsøkspersoner som mottok testprodukter ble inkludert i sikkerhetsanalysene. Alle tilfeller ble kontrollert for samsvar med studieprotokollen, og for nøyaktighet og fullstendighet. De tilfellene som ikke oppfylte disse kravene ble ekskludert fra primæranalysene.
Post-power-analyser for de endepunktene som ble fastslått å ikke være statistisk signifikante ble utført. Dermed ble prøvestørrelser som trengs for en riktig drevet studie bestemt.
Alle rapporterte bivirkninger ble oppført, og dokumenterte forløp, utfall, alvorlighetsgrad og mulig forhold til studieprodukter. Sammenligninger mellom behandlingsgruppene ble gjort ved å tabulere frekvensen av forsøkspersoner med en eller flere uønskede hendelser under forsøket. Om nødvendig ble sannsynlighetsratio chi square tester brukt for å sammenligne frekvensen av forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser blant behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Huntington, New York, Forente stater, 11743
- Pontis Biologics, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studiet må hvert emne ha:
- gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Voksne personer i alderen 18 år og eldre, som hadde god helse;
- Avtalte å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier i løpet av denne studien og brukte kun de tildelte munnhygieneproduktene under hele studien (inkludert tannbørster, tannkremer, hjemmemedisiner, tanntråd eller andre produkter som tyggegummi, munnvann, tunge rengjøringsmidler, etc.);
- Vedtatt å avstå fra bruk av valgfri tannbehandling (inkludert en ikke-studie tannprofylakse) inntil studien var fullført;
- Avtalt å avstå fra bruk av munnhygiene- og blekingsprodukter som ikke er studert;
- Vært i god generell helse, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien;
- Hadde seks mandibular fremre tenner uten kroner eller finér;
- Godkjent å overholde studieprosedyrene og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene;
- Hadde minst 9 mm tannstein på underkjevens fremre seks tenner og rapporterte at de hadde fått en tannrens de siste 2-6 månedene.
- Friske Frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en medisinsk tilstand som krevde antibiotikapremedisinering før tannbehandling;
- Regelmessig brukt klorheksidin munnskylling;
- Hadde en oral tilstand eller patose som kunne forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer (f.eks. utbredt karies, kronisk omsorgssvikt, avansert periodontal sykdom);
- Hadde nåværende eller historie med munnhulekreft eller orofaryngeal kreft;
- Var gravid eller ammer etter fagrapport;
- Børstet ikke regelmessig;
- Hadde noen tilstand som kan ha gjort det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Enkeltpersoner ble tilfeldig tildelt kontrollarmen hvor de pusset tennene med en populær tannkrem (crest) om morgenen og før sengetid.
Denne rutinen ble gjentatt daglig i 4 uker.
|
Børsting med en formulering som inneholder DNase 1 og chymotrypsin for å vurdere dens effektivitet ved å fjerne akkumulert tannstein
|
|
Eksperimentell: Tartarase børsting
Om morgenen børstet denne gruppen med Tartarase i 30 sekunder, spyttet, men skyllte ikke og gjentok prosessen.
På 30 minutter penslet de med Crest.
De gjentok denne rutinen før sengetid.
Denne rutinen ble gjentatt daglig i 4 uker.
|
Børsting med en formulering som inneholder DNase 1 og chymotrypsin for å vurdere dens effektivitet ved å fjerne akkumulert tannstein
|
|
Eksperimentell: Tartarasebrett
Om morgenen børstet denne gruppen med Tartarase i 30 sekunder, fylte et tannbrett med Tartarase og påførte det på de 6 nedre fortennene og lot det stå i 30 minutter, spyttet, men ikke skyllet, og deretter børstet med Tartarase i ytterligere 30 sekunder, spyttet, men skyllet ikke.
På 30 minutter penslet de med Crest.
Før sengetid børstet de med Crest alene.
Denne rutinen ble gjentatt daglig i 4 uker.
|
Børsting med en formulering som inneholder DNase 1 og chymotrypsin for å vurdere dens effektivitet ved å fjerne akkumulert tannstein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tartarase-effekt
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder endringen i kalkmengde målt med V-MI i grupper som børster med Crest, Tartarase-børstegruppen og Tartarase-brettgruppen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dennis C. Mynarcik, PhD, Pontis Biologics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .