Testar om tartaras kan ta bort tandsten

Kvalitetssäkring All rådata (Case Report Forms) screenades för kvalitetssäkring av utredarnas kvalitetssäkringsansvarige (QA) och visade sig vara i överensstämmelse med protokollkraven innan de skickades till sponsorn.

Datakontroller Ej tillämpligt Källdataverifiering Ej tillämpligt Datadictionary

Volpe-Manhold Index (V-MI) mäter, i millimeter, tandsten som finns på lingualytorna på de nedre sex främre tänderna. Mätningen från den sämsta gränsen för synlig kalkyl som erhålls i tre plan:

1. Dela mitten av den linguala ytan;
2. Diagonalt genom tandens mesial-incisala punktvinkel genom området med största tandstenshöjd; och
3. Diagonalt genom tandens distala punktvinkel genom området med största tandstenshöjd.

Det primära resultatet var kalkyl med V-MI, alla andra variabler anses vara sekundära. Tandräkningspoängen summeras för att ge ett totalpoäng vid varje klinisk undersökning. De primära tidpunkterna var vid baslinjen och efter 4 veckors användning av produkten.

Standardförfaranden Patientrekrytering Försökspersoner rekryterades från webbplatsens databas. Datainsamling Under försökets gång tillät den kliniska platsen övervakning av sponsorn för att kontrollera efterlevnad av protokoll, föreskrifter och riktlinjer, utrustningens och faciliteternas lämplighet och tillfredsställande datainsamling.

Datahantering Data överfördes från fallrapportformulären (poängdiagram) och fördes in i en databas (Excel Spreadsheet) för analys. Data tabellerades enligt kliniskt poängindex och undersökning med hjälp av ett kalkylprogram.

Fallrapportformulär, frågeformulär och ämnesdagböcker fördes in i kalkylblad på forskningsplatsen efter källdataverifiering och lösning av övervakningsfrågor. Kalkylbladen levererades elektroniskt till forskningsplatsens underleverantör för dataanalys.

Data matades in med en dubbelinmatningsmetod och kontrollerades av periodisk och slumpmässig valideringskontrollprogrammering. Omedelbart efter datavalideringen genomfördes en dataöverföring för att förhindra modifiering av kalkylbladen.

Dataanalys En säkerhetsanalysuppsättning utfördes, inklusive alla försökspersoner som använde den experimentella gelén minst en gång. En prestationsanalysuppsättning bestod av alla försökspersoner som gav minst en prestationsmätning efter behandlingen. Endast observerade data användes; saknade data tillräknades inte.

STATISTISK ANALYS Subjektets disposition Säkerhetsanalysuppsättningen användes för att beskriva patientens disposition. Ämnesdispositionen tabellerades; antalet inskrivna, exponerade, för tidigt avslutade och avslutade ämnen sammanfattades. En lista över avhopp/uppsägningar upprättades inklusive orsak till avbrott och tidpunkt för avbrott.

Säkerhetsanalyser Säkerhetsanalyser var beskrivande till sin natur, med SAE och AE i tabellform efter kroppssystem, föredragen term, svårighetsgrad och relation till undersökningsgel. Där det var relevant var händelser relaterade till fjärrloggfildata. Dessutom beskrevs och undersöktes säkerhetsklagomål, som beskrivits av försökspersonerna.

Prestandaanalyser Effekten bestämdes genom minskning av tandsten inom behandlingsgrupper (longitudinell analys) och mellan grupper jämfört med kontrollgruppen efter 4 veckors behandling.

Det primära resultatet var kalkyl med V-MI, som beskrivs i Data Dictionary.

Statistisk signifikans av medeldata för ålder och poängindex bestämdes parametriskt genom variansanalys för testning av skillnader mellan produktgrupperna. Jämförelser mellan grupper för varje parameter gjordes med hjälp av flera intervalltester med kompensation för kön vid behov. Data från alla försökspersoner som genomförde den slutliga bedömningen användes i analysen.

Data för varje poängindex analyserades också genom analys av kovarians med användning av baslinjedata som kovariant. Kovariaten (baslinjedata) ingick i statistikmodellen för ökad precision vid bestämning av testprodukternas effekt på poängen. De justerade medel som genereras av denna procedur kompenserar för eventuella variationer mellan behandlingsgrupper som fanns i baslinjedata.

Longitudinella (d.v.s. inom behandling) jämförelser utfördes för V-MI medelvärden med användning av ett ettprovs t-test på förändringarna från baslinjen till den slutliga undersökningen.

Alla jämförelser testades på en total signifikansnivå på 0,05 med 2-sidiga tester. Sammanfattande statistik tillhandahölls vid alla tidpunkter. Säkerhetsdata sammanfattades. Biverkningar som upplevdes av alla försökspersoner som fick testprodukter inkluderades i säkerhetsanalyserna. Alla fall kontrollerades för överensstämmelse med studieprotokollet och för noggrannhet och fullständighet. De fall som inte uppfyllde dessa krav uteslöts från primära analyser.

Post-power-analyser för de endpoints som fastställdes inte vara statistiskt signifikanta genomfördes. Således bestämdes provstorlekar som behövs för en korrekt driven studie.

Alla rapporterade biverkningar var listade och dokumenterade förlopp, resultat, svårighetsgrad och eventuellt samband med studieprodukter. Jämförelser mellan behandlingsgrupperna gjordes genom att tabellera frekvensen av försökspersoner med en eller flera biverkningar under försöket. Om det krävdes användes sannolikhetsförhållande chi-kvadrat-test för att jämföra frekvensen av patienter som upplever biverkningar bland behandlingsgrupperna.

Rapportering för biverkningar En försöksperson kan ha avbrutit prövningen när som helst av vilken anledning som helst. Utredaren kunde ha dragit tillbaka en försöksperson om det enligt hans bedömning var i försökspersonens bästa, om försökspersonen inte kunde följa protokollet eller om en allvarlig biverkning inträffade. Om en försöksperson drog sig ur, antecknades orsaken i CRF:s slutförklaring av studien och undertecknades av utredaren.

Riskbedömning Risk är produkten av sannolikheten för att en ogynnsam medicinsk händelse inträffar, gånger svårighetsgraden av händelsen. En omfattande riskanalys utfördes för Tartarase-gelen för att indikera att den var säker för mänsklig användning. Riskanalysrapporten fanns tillgänglig på begäran.

Definitioner av biverkningar En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (tecken, symptom, sjukdom, onormalt laboratorievärde eller annan medicinsk händelse) hos en patient. Denna definition innebär inte att det finns ett samband mellan biverkningen och enheten som undersöks. (Betydande enhetsfel kan utgöra en negativ händelse om en oönskad upplevelse inträffar).

An Adverse Device Effect (ADE) är alla oförutsedda och oväntade reaktioner på en medicinsk utrustning. Denna definition inkluderar alla händelser som är ett resultat av brister eller brister i bruksanvisningen eller driftsättningen av enheten, eller varje händelse som är ett resultat av ett användarfel.

Allvarlig biverkning (SAE)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som:

Led till döden Ledde till en allvarlig försämring av patientens hälsa som resulterade i en livshotande sjukdom eller skada Resulterade i en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion Krävd sjukhusvistelse hos patient eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra permanent försämring av kroppsstrukturen eller en kroppsfunktion som ledde till dödlig ångest, en medfödd abnormitet, fosterskada eller dödsfall. En oväntad biverkning är en allvarlig, studieproduktrelaterad biverkning, om den händelsen inte tidigare har identifierats i riskanalys och informerat samtycke i form, svårighetsgrad eller frekvens.

Biverkningar graderas efter svårighetsgrad enligt följande: Milda: Tecken eller symtom, vanligtvis övergående, som inte kräver någon speciell behandling och i allmänhet inte stör vanliga aktiviteter. Måttlig: Tecken eller symtom som kan förbättras med enkla terapeutiska åtgärder; ändå, kan störa vanlig aktivitet. Allvarlig: Tecken eller symtom som är intensiva eller försvagande och som stör vanliga aktiviteter. Återhämtning underlättas vanligtvis av terapeutiska åtgärder.

Utredaren rapporterade alla biverkningar som inträffade med varje försöksperson under studie- och uppföljningsperioden och registrerade dem i undersökningsformuläret för CRF-biverkningar. Utredaren kategoriserade negativa händelser enligt:

Allvarlig eller icke-allvarlig Allvarlighet Förväntad eller oväntad Förhållande till enhetsanvändning UTREDNINGSRAPPORTERING AV AES

Utredaren skulle ha rapporterat alla allvarliga biverkningar (SAE) till Pontis Biologics per telefon så snart han blev medveten om dem. En skriftlig uppföljningsrapport skulle ha mailats eller faxats till Pontic Biologics och den granskande IRB inom 24 timmar och skulle ha inkluderat följande information:

Typ av SAE-uttalande angående i vilken grad den anses vara relaterad till enheten och logik Resultat av alla diagnostiska tester som utförts Beskrivning av eventuell behandling som genomförts Uttalande av patientens aktuella kliniska status Utredarens signatur och datum

Icke-allvarliga biverkningar som var oväntade och kan ha varit studieproduktrelaterade rapporterades till Pontic Biologics per telefon inom 24 timmar. En skriftlig uppföljningsrapport mailades eller faxades till Pontis Biologics inom 5 arbetsdagar och innehöll följande information:

Typ av biverkning (AE) Uttalande om varför det anses oväntat Uttalande om i vilken grad det anses vara relaterat till utrustningen och motivering Resultat av alla diagnostiska tester som utförts Beskrivning av eventuell behandling som genomförts Uttalande av patientens aktuella kliniska status Förändring Hantering Ej tillämpligt Bedömning av provstorlek Se statistisk analys Plan för saknade data Ej tillämpligt Statistisk analys Det primära resultatet var kalkyl med V-MI, och alla andra variabler anses vara sekundära. Statistisk signifikans av medeldata för ålder och poängindex bestämdes parametriskt genom variansanalys för testning av skillnader mellan produktgrupperna. Jämförelser mellan grupper för varje parameter gjordes med hjälp av flera intervalltester med kompensation för kön vid behov. Data från alla försökspersoner som genomförde den slutliga bedömningen användes i analysen.

Data för varje poängindex analyserades också genom analys av kovarians med användning av baslinjedata som kovariant. Kovariaten (baslinjedata) ingick i statistikmodellen för ökad precision vid bestämning av testprodukternas effekt på poängen. De justerade medel som genereras av denna procedur kompenserar för eventuella variationer mellan behandlingsgrupper som fanns i baslinjedata.

Longitudinella (d.v.s. inom behandling) jämförelser utfördes för V-MI medelvärden med användning av ett ettprovs t-test på förändringarna från baslinjen till den slutliga undersökningen.

Alla jämförelser testades på en total signifikansnivå på 0,05 med 2-sidiga tester. Sammanfattande statistik tillhandahölls vid alla tidpunkter. Säkerhetsdata sammanfattades. Biverkningar som upplevdes av alla försökspersoner som fick testprodukter inkluderades i säkerhetsanalyserna. Alla fall kontrollerades för överensstämmelse med studieprotokollet och för noggrannhet och fullständighet. De fall som inte uppfyllde dessa krav uteslöts från primära analyser.

Post-power-analyser för de endpoints som fastställdes inte vara statistiskt signifikanta genomfördes. Således bestämdes provstorlekar som behövs för en korrekt driven studie.

Alla rapporterade biverkningar var listade och dokumenterade förlopp, resultat, svårighetsgrad och eventuellt samband med studieprodukter. Jämförelser mellan behandlingsgrupperna gjordes genom att tabellera frekvensen av försökspersoner med en eller flera biverkningar under försöket. Om det krävdes användes sannolikhetsförhållande chi-kvadrat-test för att jämföra frekvensen av patienter som upplever biverkningar bland behandlingsgrupperna.