测试牙石酶是否可以去除牙垢

质量保证 所有原始数据（病例报告表）均由研究者的质量保证官员（QA）进行质量保证筛选，并在发送给申办者之前发现符合方案要求。

数据检查 不适用 源数据验证 不适用 数据字典

Volpe-Manhold 指数 (V-MI) 以毫米为单位测量下六颗前牙舌面上存在的牙石。 在三个平面中获得的可见微积分最下边界的测量：

1. 将舌面的中心一分为二；
2. 对角线穿过牙齿的近中切点角，穿过最大牙石高度的区域；和
3. 对角线穿过牙齿的远侧尖角，穿过最大牙石高度的区域。

主要结果是使用 V-MI 进行微积分，所有其他变量均被视为次要。 将微积分分数相加得出每次临床检查的总分。 主要时间点是基线和产品使用 4 周后。

标准操作程序 患者招募 受试者是从站点的数据库中招募的。 数据收集 在试验过程中，临床中心允许申办者进行监测，以检查对方案、法规和指南的遵守情况、设备和设施的充足性以及令人满意的数据收集。

数据管理 数据从病例报告表（评分图表）转移并输入数据库（Excel 电子表格）进行分析。 使用电子表格程序根据临床评分指数和检查将数据制成表格。

在源数据验证和监测查询解决后，病例报告表、调查问卷和受试者日记被输入到研究地点的电子表格中。 电子表格以电子方式发送给研究现场分包商进行数据分析。

使用复式输入方法输入数据，并通过定期和随机验证检查程序进行控制。 数据验证后，立即进行数据传输以防止电子表格被修改。

数据分析 进行了安全性分析，包括至少使用一次实验凝胶的所有受试者。 表现分析集由提供至少一项治疗后表现测量的所有受试者组成。 仅使用观察到的数据；未对缺失数据进行估算。

统计分析受试者处置安全分析集用于描述受试者处置。 受试者的处置情况已制成表格；总结了入组、暴露、提前终止和完成的受试者数量。 准备了一份退出/终止清单，包括中止原因和中止时间。

安全性分析 安全性分析本质上是描述性的，SAE 和 AE 按身体系统、首选术语、严重性以及与研究凝胶的关系列出。 在相关的情况下，事件与远程日志文件数据相关。 此外，还对受试者所描述的安全投诉进行了描述和调查。

性能分析 通过治疗 4 周后与对照组相比，治疗组内（纵向分析）和组间牙结石的减少来确定疗效。

主要结果是使用 V-MI 进行微积分，如数据字典中所述。

年龄和评分指数的平均数据的统计显着性通过检验产品组之间差异的方差分析来参数确定。 通过多重范围测试对每个参数进行组间比较，如有必要，还对性别进行补偿。 分析中使用了完成最终评估的所有受试者的数据。

还通过使用基线数据作为协变量的协方差分析来分析每个评分指数的数据。 协变量（基线数据）包含在统计模型中，以提高确定测试产品对分数的影响的精度。 此过程生成的调整平均值补偿了基线数据中存在的治疗组之间的任何差异。

使用单样本 t 检验对从基线到最终检查的变化进行 V-MI 平均值的纵向（即治疗内）比较。

所有比较均使用 2 边检验在总体显着性水平 0.05 下进行检验。 在所有时间点都提供了汇总统计数据。 总结了安全性数据。 所有接受测试产品的受试者经历的不良事件均包含在安全性分析中。 检查所有病例是否符合研究方案以及准确性和完整性。 那些不符合这些要求的病例被排除在初步分析之外。

对那些被确定为不具有统计显着性的终点进行后功率分析。 因此，确定了适当动力研究所需的样本量。

列出了报告的所有不良事件，记录了病程、结果、严重程度以及与研究产品的可能关系。 通过将试验期间受试者发生一种或多种不良事件的频率制成表格来进行治疗组之间的比较。 如果需要，使用似然比卡方检验来比较治疗组中受试者经历不良事件的频率。

不良事件报告受试者可能因任何原因随时终止试验。 如果研究者认为符合受试者的最大利益、受试者不能遵守方案或发生严重不良事件，则可以撤回受试者。 如果受试者退出，原因将记录在 CRF 研究结束声明中并由研究者签名。

风险评估 风险是不良医疗事件发生的可能性乘以事件严重程度的乘积。 对酒石酸酶凝胶进行了全面的风险分析，表明其对人类使用是安全的。 风险分析报告可根据要求提供。

不良事件定义不良事件(AE)是受试者中发生的任何不良医疗事件(体征、症状、疾病、异常实验室值或其他医疗事件)。 该定义并不意味着不良事件与所调查的器械之间存在关系。 （如果发生不良体验，重大设备故障可能会构成不良事件）。

器械不良效应 (ADE) 是指对医疗器械产生的任何不良和意外反应。 此定义包括因设备使用或部署说明中的不足或不足而导致的任何事件，或因用户错误而导致的任何事件。

严重不良事件（SAE）

严重不良事件 (SAE) 是指以下任何不良事件：

导致死亡 导致受试者健康状况严重恶化，导致危及生命的疾病或伤害 导致身体结构或身体功能永久性损伤 需要受试者住院治疗或延长现有住院治疗时间 导致医疗事故或手术干预，以防止对身体结构或身体功能造成永久性损害 导致致命的痛苦、先天性异常、出生缺陷或死亡 意外不良事件是指任何严重的、与研究产品相关的不良事件，如果该事件之前未在研究中发现的话风险分析和知情同意书的性质、严重程度或频率。

不良事件根据严重程度分级如下： 轻度：体征或症状，通常是短暂的，不需要特殊治疗，通常不会干扰日常活动。 中度：体征或症状，可通过简单的治疗措施改善；然而，可能会干扰日常活动。 严重：严重或使人衰弱并干扰正常活动的体征或症状。 通常通过治疗措施来帮助康复。

研究者报告了每个受试者在整个研究和随访期间发生的所有不良事件，并将其记录在 CRF 不良事件调查表中。 研究者根据以下因素对不良事件进行分类：

严重或非严重 严重性 预期或非预期 与设备使用的关系 AES 调查员报告

一旦发现所有严重不良事件 (SAE)，研究者就会立即通过电话向 Pontis Biologics 报告。 书面后续报告将在 24 小时内通过电子邮件或传真发送给 Pontic Biologics 和审查 IRB，其中包括以下信息：

SAE 的性质 关于设备相关程度的声明及其基本原理 进行的任何诊断测试的结果 对实施的任何治疗的描述 受试者当前临床状态的声明 研究人员的签名和日期

未预料到的、可能与研究产品相关的非严重不良事件在 24 小时内通过电话报告给 Pontic Biologics。 书面后续报告在 5 个工作日内通过电子邮件或传真发送给 Pontis Biologics，其中包括以下信息：

不良反应 (AE) 的性质 关于为何将其视为意外的陈述 关于其被视为与设备相关的程度及其基本原理的陈述 进行的任何诊断测试的结果 对实施的任何治疗的描述 对受试者当前临床状态的陈述 变化管理 不适用 样本量评估 请参见统计分析 缺失数据计划 不适用 统计分析 主要结局是使用 V-MI 进行微积分，所有其他变量均被视为次要。 年龄和评分指数的平均数据的统计显着性通过检验产品组之间差异的方差分析来参数确定。 通过多重范围测试对每个参数进行组间比较，如有必要，还对性别进行补偿。 分析中使用了完成最终评估的所有受试者的数据。

还通过使用基线数据作为协变量的协方差分析来分析每个评分指数的数据。 协变量（基线数据）包含在统计模型中，以提高确定测试产品对分数的影响的精度。 此过程生成的调整平均值补偿了基线数据中存在的治疗组之间的任何差异。

使用单样本 t 检验对从基线到最终检查的变化进行 V-MI 平均值的纵向（即治疗内）比较。

所有比较均使用 2 边检验在总体显着性水平 0.05 下进行检验。 在所有时间点都提供了汇总统计数据。 总结了安全性数据。 所有接受测试产品的受试者经历的不良事件均包含在安全性分析中。 检查所有病例是否符合研究方案以及准确性和完整性。 那些不符合这些要求的病例被排除在初步分析之外。

对那些被确定为不具有统计显着性的终点进行后功率分析。 因此，确定了适当动力研究所需的样本量。

列出了报告的所有不良事件，记录了病程、结果、严重程度以及与研究产品的可能关系。 通过将试验期间受试者发生一种或多种不良事件的频率制成表格来进行治疗组之间的比较。 如果需要，使用似然比卡方检验来比较治疗组中受试者经历不良事件的频率。