Тестирование, может ли тартараза удалить зубной камень

Обеспечение качества Все необработанные данные (формы отчетов по делу) были проверены на предмет обеспечения качества сотрудником по обеспечению качества следователей (QA) и признаны соответствующими требованиям протокола перед отправкой Спонсору.

Проверка данных Не применимо Проверка исходных данных Не применимо Словарь данных

Индекс Вольпе-Мэнхолда (V-MI) измеряет в миллиметрах зубной камень, присутствующий на язычной поверхности шести нижних передних зубов. Измерение от самой нижней границы видимого камня, полученное в трех плоскостях:

1. Рассечение центра язычной поверхности пополам;
2. По диагонали через мезиально-режущий угол зуба через область наибольшей высоты зубного камня; и
3. По диагонали через угол дистальной вершины зуба через область наибольшей высоты камня.

Первичным результатом был расчет с использованием V-MI, все остальные переменные считаются вторичными. Баллы по математическому анализу суммируются для получения общего балла при каждом клиническом обследовании. Первичные временные точки были на исходном уровне и через 4 недели использования продукта.

Стандартные операционные процедуры Набор пациентов Субъекты были набраны из базы данных сайта. Сбор данных. В ходе исследования клиническая база позволяла Спонсору осуществлять мониторинг с целью проверки соблюдения протокола, правил и руководств, адекватности оборудования и помещений, а также удовлетворительного сбора данных.

Управление данными Данные были перенесены из форм отчетов о случаях заболевания (таблиц оценок) и введены в базу данных (таблица Excel) для анализа. Данные были сведены в таблицы в соответствии с индексом клинической оценки и обследованием с использованием программы электронных таблиц.

Формы отчетов о случаях заболевания, анкеты и дневники субъектов вводились в электронные таблицы на исследовательском сайте после проверки исходных данных и разрешения запросов мониторинга. Таблицы были доставлены в электронном виде субподрядчику исследовательского центра для анализа данных.

Данные вводились с использованием метода двойного ввода и контролировались программированием периодической и случайной проверки. Сразу после проверки данных была проведена передача данных, чтобы предотвратить изменение электронных таблиц.

Анализ данных Был проведен анализ безопасности, включая всех субъектов, использовавших экспериментальный гель хотя бы один раз. Набор для анализа производительности состоял из всех субъектов, предоставивших хотя бы одно измерение производительности после лечения. Использовались только наблюдаемые данные; недостающие данные не были вменены.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Расположение субъектов Набор для анализа безопасности использовался для описания расположения субъектов. Распределение субъектов было сведено в таблицу; суммировали количество включенных, подвергшихся воздействию, преждевременно прекращенных и завершенных субъектов. Был подготовлен список выбывших/прекративших участие, включая причину прекращения и время прекращения.

Анализ безопасности Анализ безопасности носил описательный характер: СНЯ и НЯ были сведены в таблицы по системам организма, предпочтительному термину, степени тяжести и связи с исследуемым гелем. В соответствующих случаях события были связаны с данными удаленного файла журнала. Кроме того, были описаны и исследованы жалобы на безопасность, описанные субъектами.

Анализ эффективности Эффективность определяли по уменьшению зубного камня в группах лечения (продольный анализ) и между группами по сравнению с контрольной группой после 4 недель лечения.

Первичным результатом было исчисление с использованием V-MI, как описано в Словаре данных.

Статистическую значимость средних данных по возрасту и балльному индексу определяли параметрически путем дисперсионного анализа для проверки различий между группами продуктов. Межгрупповые сравнения по каждому параметру проводились с помощью множественных тестов диапазона с компенсацией пола, если это необходимо. В анализе были использованы данные всех субъектов, прошедших итоговую оценку.

Данные для каждого индекса оценки также анализировались путем ковариационного анализа с использованием исходных данных в качестве ковариаты. Ковариата (исходные данные) была включена в статистическую модель для повышения точности определения влияния тестируемых продуктов на баллы. Скорректированные средние значения, полученные с помощью этой процедуры, компенсируют любые различия между группами лечения, которые существовали в исходных данных.

Продольные сравнения (т. е. в рамках лечения) проводились для средних значений V-MI с использованием одновыборочного t-критерия изменений от исходного уровня до итогового обследования.

Все сравнения были проверены на общем уровне значимости 0,05 с использованием двусторонних тестов. Сводная статистика предоставлялась во все моменты времени. Были обобщены данные по безопасности. Неблагоприятные явления, с которыми столкнулись все субъекты, получавшие тестируемые продукты, были включены в анализ безопасности. Все случаи были проверены на соответствие протоколу исследования, а также на точность и полноту. Те случаи, которые не отвечали этим требованиям, были исключены из первичного анализа.

Был проведен анализ пост-мощности для тех конечных точек, которые были признаны статистически незначимыми. Таким образом, были определены размеры выборки, необходимые для проведения надлежащего исследования.

Все зарегистрированные нежелательные явления были перечислены с документированием течения, исхода, тяжести и возможной связи с исследуемыми продуктами. Сравнение групп лечения проводилось путем табулирования частоты субъектов с одним или несколькими нежелательными явлениями во время исследования. При необходимости использовали тесты отношения правдоподобия хи-квадрат для сравнения частоты возникновения у субъектов нежелательных явлений в группах лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях. Субъект мог прекратить исследование в любое время по любой причине. Исследователь мог исключить субъекта, если, по его мнению, это отвечало интересам субъекта, если субъект не мог соблюдать протокол или если произошло серьезное нежелательное явление. Если субъект выходил из участия, причина была записана в Заявлении об окончании исследования CRF и подписана исследователем.

Оценка риска Риск – это произведение вероятности возникновения неблагоприятного медицинского события, умноженное на тяжесть события. Для геля Тартараза был проведен комплексный анализ рисков, который показал, что он безопасен для использования человеком. Отчет об анализе рисков был предоставлен по запросу.

Определения нежелательных явлений Нежелательным явлением (НЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление (признак, симптом, заболевание, отклонения от нормы лабораторных показателей или другое медицинское событие) у субъекта. Это определение не подразумевает, что существует связь между нежелательным явлением и исследуемым изделием. (Значительный отказ устройства может представлять собой неблагоприятное событие, если возникнет нежелательный опыт).

Неблагоприятный эффект устройства (ADE) – это любая неблагоприятная и непредвиденная реакция на медицинское устройство. Это определение включает в себя любое событие, возникающее в результате недостатков или несоответствий в инструкциях по использованию или развертыванию устройства, или любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.

Серьезное нежелательное явление (SAE)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое нежелательное явление, которое:

Привело к смерти. Привело к серьезному ухудшению здоровья субъекта, что привело к опасному для жизни заболеванию или травме. Привело к необратимому нарушению структуры тела или функции организма. Требуемая госпитализация субъекта или продление существующей госпитализации. Привело к медицинской помощи. или хирургическое вмешательство для предотвращения необратимого нарушения структуры или функции организма. Привело к фатальному дистрессу, врожденной аномалии, врожденному дефекту или смерти. Непредвиденным нежелательным явлением является любое серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым продуктом, если такое событие ранее не было выявлено в анализ риска и форма информированного согласия по характеру, серьезности или частоте.

Неблагоприятные явления классифицируются по степени тяжести следующим образом: Легкая степень: признак или симптом, обычно преходящий, не требующий специального лечения и обычно не мешающий обычной деятельности. Умеренная степень: признак или симптом, который можно уменьшить с помощью простых терапевтических мер; тем не менее, может мешать обычной деятельности. Тяжелая степень: признак или симптом, которые являются интенсивными или изнурительными и мешают обычной деятельности. Выздоровлению обычно способствуют терапевтические меры.

Исследователь сообщал обо всех нежелательных явлениях, которые произошли с каждым субъектом на протяжении периода исследования и последующего наблюдения, и записывал их в форму расследования нежелательных явлений CRF. Исследователь классифицировал нежелательные явления в соответствии с:

Серьезная или несерьезная Степень тяжести Ожидаемая или непредвиденная Связь с использованием устройства ОТЧЕТ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ О AES

Исследователь должен был сообщить обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в компанию Pontis Biologics по телефону, как только ему стало о них известно. Письменный отчет о последующем наблюдении должен был быть отправлен по электронной почте или факсу в Pontic Biologics и проверяющий IRB в течение 24 часов и включать следующую информацию:

Характер SAE. Заявление о степени, в которой оно считается связанным с устройством, и его обоснование. Результаты любых проведенных диагностических тестов. Описание любого проведенного лечения. Заявление о текущем клиническом статусе субъекта. Подпись и дата исследователя.

О несерьезных нежелательных явлениях, которые были непредвиденными и могли быть связаны с исследуемым продуктом, сообщалось в компанию Pontic Biologics по телефону в течение 24 часов. Письменный отчет о последующем наблюдении был отправлен по электронной почте или факсу в компанию Pontis Biologics в течение 5 рабочих дней и включал следующую информацию:

Характер нежелательного эффекта (НЯ). Заявление о том, почему оно считается непредвиденным. Заявление о степени, в которой оно считается связанным с устройством, и его обоснование. Результаты любых проведенных диагностических тестов. Описание любого проведенного лечения. Заявление о текущем клиническом статусе субъекта. Изменение. Управление Неприменимо. Оценка размера выборки. См. статистический анализ. План на случай недостающих данных. Неприменимо. Статистический анализ. Первичным результатом было вычисление с использованием V-MI, а все остальные переменные считаются вторичными. Статистическую значимость средних данных по возрасту и балльному индексу определяли параметрически путем дисперсионного анализа для проверки различий между группами продуктов. Межгрупповые сравнения по каждому параметру проводились с помощью множественных тестов диапазона с компенсацией пола, если это необходимо. В анализе были использованы данные всех субъектов, прошедших итоговую оценку.

Данные для каждого индекса оценки также анализировались путем ковариационного анализа с использованием исходных данных в качестве ковариаты. Ковариата (исходные данные) была включена в статистическую модель для повышения точности определения влияния тестируемых продуктов на баллы. Скорректированные средние значения, полученные с помощью этой процедуры, компенсируют любые различия между группами лечения, которые существовали в исходных данных.

Продольные сравнения (т. е. в рамках лечения) проводились для средних значений V-MI с использованием одновыборочного t-критерия изменений от исходного уровня до итогового обследования.

Все сравнения были проверены на общем уровне значимости 0,05 с использованием двусторонних тестов. Сводная статистика предоставлялась во все моменты времени. Были обобщены данные по безопасности. Неблагоприятные явления, с которыми столкнулись все субъекты, получавшие тестируемые продукты, были включены в анализ безопасности. Все случаи были проверены на соответствие протоколу исследования, а также на точность и полноту. Те случаи, которые не отвечали этим требованиям, были исключены из первичного анализа.

Был проведен анализ пост-мощности для тех конечных точек, которые были признаны статистически незначимыми. Таким образом, были определены размеры выборки, необходимые для проведения надлежащего исследования.

Все зарегистрированные нежелательные явления были перечислены с документированием течения, исхода, тяжести и возможной связи с исследуемыми продуктами. Сравнение групп лечения проводилось путем табулирования частоты субъектов с одним или несколькими нежелательными явлениями во время исследования. При необходимости использовали тесты отношения правдоподобия хи-квадрат для сравнения частоты возникновения у субъектов нежелательных явлений в группах лечения.