冠動脈造影後の造影剤誘発性腎症の改善
2024年7月10日 更新者：Sarah Sabry Hashem、Ain Shams University
冠動脈造影検査 CIN を受けている患者における造影剤誘発性腎症の予防に対するアトルバスタチンと N-アセチル システインの効果の評価
造影剤誘発性腎症 (CIN) の予防における血管造影前のスタチンおよび N-アセチル システインの使用の影響についての理解が限られていることを考慮して、この研究の目的は、冠状動脈血管造影を受ける患者の CIN 予防におけるアトルバスタチンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2023 年 6 月から実施される多群ランダム化比較臨床試験。対象および除外基準に従って、アイン シャムス大学病院の心臓病科を受診するすべての患者が適格かどうか評価されます。 造影剤誘発性腎不全を発症するリスクがある待機的CT冠動脈造影検査を受ける少なくとも120人の患者が登録される。 参加者は 3 つのグループに割り当てられます (各グループ 40 人の患者)。
- 3つのグループ
- 高用量アトルバスタチン群: 40人の患者は冠動脈造影前に80 mgのアトルバスタチンを投与され、(1ml/kg/時間)を使用して十分な水分補給が行われます。
- N-アセチルシステイン群: 40人の患者は、冠動脈造影の2日前と2日後に1日3回200mgを投与され、(1ml/kg/時間)を使用して十分な水分補給が行われます。
- 対照群: 40 人の患者は、(1 ml/kg/hr) を使用して適切な水分補給を受けます。血液サンプルは、造影剤の投与前と 24 時間後に必要なパラメーターの評価のためにすべての患者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Heliopolis、Cairo、エジプト、11355
- The Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的に冠動脈造影を受けており、冠動脈造影造影剤の投与を受けることになります。
- 少なくとも 2 回連続して血清クレアチニンを測定する必要があります (コントラスト曝露の前後)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血清クレアチニン濃度が2.1 mg/Dlを超える患者
- ST上昇心筋梗塞に対して緊急の一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者。
- 7日以内の造影剤への以前の曝露
- 高用量スタチン、N-アセチルシステイン処方の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量アトルバスタチン群
40人の患者には、冠動脈造影前にアトルバスタチン80mgが投与され、（1ml/kg/hr）を使用して十分な水分補給が行われます。
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アトルバスタチン 80mg 冠動脈造影前に 1 回服用
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実験的：N-アセチルシステイン基
40人の患者には、冠動脈造影検査の2日前と2日後に1日3回、200mgが投与され、(1ml/kg/hr)を使用して十分な水分補給が行われます。
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冠動脈造影検査の2日前に200mgを1日3回
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アクティブコンパレータ：対照群
40 人の患者は、(1ml/kg/hr) を使用して適切な水分補給を受けます。
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アトルバスタチン 80mg 冠動脈造影前に 1 回服用
冠動脈造影検査の2日前に200mgを1日3回
生理食塩水を使用した適切な水分補給 (1ml/kg/hr)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率
時間枠：PCI 後 24 ～ 48 時間
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造影剤誘発性腎症は、処置後 24 ～ 48 時間のクレアチニン レベルの 0.5 mg/dL の絶対増加または >25% の相対増加として定義されました。 造影剤誘発性腎症は、処置後 24 ～ 48 時間のクレアチニン レベルの 0.5 mg/dL の絶対増加または >25% の相対増加として定義されました。 造影剤誘発性腎症は、処置後 24 ～ 48 時間のクレアチニン レベルの 0.5 mg/dL の絶対増加または >25% の相対増加として定義されました。 造影剤誘発性腎症は、処置後 24 ～ 48 時間のクレアチニン レベルの 0.5 mg/dL の絶対増加または >25% の相対増加として定義されました。 造影剤誘発性腎症は、クレアチニンレベルの絶対的な 0.5 mg/dL の増加または 25% を超える相対的な増加として定義されました。 |
PCI 後 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清クレアチニン (S.Cr) レベル
時間枠：PCI から 48 時間後
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PCI から 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury. Part 2: risk stratification, role of hydration and other prophylactic measures, patients taking metformin and chronic dialysis patients : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2856-2869. doi: 10.1007/s00330-017-5247-4. Epub 2018 Feb 7.
- Yang Y, Song M, Liu Y, Liu H, Sun L, Peng Y, Liu F, Venkatachalam MA, Dong Z. Renoprotective approaches and strategies in acute kidney injury. Pharmacol Ther. 2016 Jul;163:58-73. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
- Chong E, Poh KK, Lu Q, Zhang JJ, Tan N, Hou XM, Ong HY, Azan A, Chen SL, Chen JY, Ali RM, Fang WY, Lau TW, Tan HC. Comparison of combination therapy of high-dose oral N-acetylcysteine and intravenous sodium bicarbonate hydration with individual therapies in the reduction of Contrast-induced Nephropathy during Cardiac Catheterisation and Percutaneous Coronary Intervention (CONTRAST): A multi-centre, randomised, controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:237-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.108. Epub 2015 Aug 5.
- Ma WQ, Zhao Y, Wang Y, Han XQ, Zhu Y, Liu NF. Comparative efficacy of pharmacological interventions for contrast-induced nephropathy prevention after coronary angiography: a network meta-analysis from randomized trials. Int Urol Nephrol. 2018 Jun;50(6):1085-1095. doi: 10.1007/s11255-018-1814-0. Epub 2018 Feb 5.
- Xie W, Liang X, Lin Z, Liu M, Ling Z. Latest Clinical Evidence About Effect of Acetylcysteine on Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Angiography: A Meta-Analysis. Angiology. 2021 Feb;72(2):105-121. doi: 10.1177/0003319720950162. Epub 2020 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23 (SIME)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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