改善冠状动脉造影后对比剂诱发的肾病
2024年7月10日 更新者：Sarah Sabry Hashem、Ain Shams University
阿托伐他汀和 N-乙酰半胱氨酸预防冠状动脉造影 CIN 患者造影剂肾病的效果评估
鉴于对血管造影前使用他汀类药物和 N-乙酰半胱氨酸预防造影剂肾病 (CIN) 的影响了解有限，本研究的目的是评估阿托伐他汀在预防冠状动脉造影患者中 CIN 的有效性。
研究概览
详细说明
一项多臂随机对照临床试验将于 2023 年 6 月开始进行。根据纳入和排除标准，所有到艾因夏姆斯大学医院心脏病科就诊的患者都将接受资格评估。 将招募至少 120 名接受选择性 CT 冠状动脉造影且有发生造影剂肾衰竭风险的患者。 参与者将被分为三组（每组 40 名患者）：
- 三组
- 高剂量阿托伐他汀组：40名患者在冠状动脉造影前接受80毫克阿托伐他汀，并接受足够的水合作用（1ml/kg/hr）
- N-乙酰半胱氨酸组：40名患者将在冠状动脉造影术前2天和术后2天接受200mg每日3次，并使用（1ml/kg/hr）充分补水
- 对照组：40名患者将接受足够的水合作用（1ml/kg/hr）。在给予造影剂之前和24小时后从所有患者采集血样，以评估所需参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo
-
Heliopolis、Cairo、埃及、11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受选择性冠状动脉造影的人将接受冠状动脉造影造影剂。
- 必须进行至少两次连续的血清肌酐测量（对比剂暴露之前和之后）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血清肌酐浓度 >2.1 mg/Dl 的患者
- 因 ST 段抬高型心肌梗死而接受紧急初次经皮冠状动脉介入治疗的患者。
- 7 天内曾接触过造影剂
- 高剂量他汀类药物、N-乙酰半胱氨酸处方的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量阿托伐他汀组
40 名患者将在冠状动脉造影前接受 80 毫克阿托伐他汀，并接受足够的水合作用（1 毫升/公斤/小时）
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阿托伐他汀 80mg 冠状动脉造影前服用一次
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸基团
40 名患者将在冠状动脉造影前 2 天和术后 2 天接受 200 毫克，每天 3 次，并使用（1 毫升/公斤/小时）获得足够的水合作用
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200mg，每日3次，冠状动脉造影前2天
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有源比较器：控制组
40 名患者将使用（1 毫升/公斤/小时）获得充足的水合作用
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阿托伐他汀 80mg 冠状动脉造影前服用一次
200mg，每日3次，冠状动脉造影前2天
使用生理盐水充分补充水分（1ml/kg/hr）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病 (CIN) 发生率
大体时间：PCI后24-48小时
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造影剂肾病定义为术后 24-48 小时肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25%。 造影剂肾病定义为术后 24-48 小时肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25%。 造影剂肾病定义为术后 24-48 小时肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25%。 造影剂肾病定义为术后 24-48 小时肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25%。 造影剂肾病定义为肌酐水平绝对增加 0.5 mg/dL 或相对增加 >25% |
PCI后24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐 (S.Cr) 水平
大体时间：PCI术后48小时
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PCI术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Molen AJ, Reimer P, Dekkers IA, Bongartz G, Bellin MF, Bertolotto M, Clement O, Heinz-Peer G, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS. Post-contrast acute kidney injury. Part 2: risk stratification, role of hydration and other prophylactic measures, patients taking metformin and chronic dialysis patients : Recommendations for updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2856-2869. doi: 10.1007/s00330-017-5247-4. Epub 2018 Feb 7.
- Yang Y, Song M, Liu Y, Liu H, Sun L, Peng Y, Liu F, Venkatachalam MA, Dong Z. Renoprotective approaches and strategies in acute kidney injury. Pharmacol Ther. 2016 Jul;163:58-73. doi: 10.1016/j.pharmthera.2016.03.015. Epub 2016 Apr 22.
- Chong E, Poh KK, Lu Q, Zhang JJ, Tan N, Hou XM, Ong HY, Azan A, Chen SL, Chen JY, Ali RM, Fang WY, Lau TW, Tan HC. Comparison of combination therapy of high-dose oral N-acetylcysteine and intravenous sodium bicarbonate hydration with individual therapies in the reduction of Contrast-induced Nephropathy during Cardiac Catheterisation and Percutaneous Coronary Intervention (CONTRAST): A multi-centre, randomised, controlled trial. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:237-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.07.108. Epub 2015 Aug 5.
- Ma WQ, Zhao Y, Wang Y, Han XQ, Zhu Y, Liu NF. Comparative efficacy of pharmacological interventions for contrast-induced nephropathy prevention after coronary angiography: a network meta-analysis from randomized trials. Int Urol Nephrol. 2018 Jun;50(6):1085-1095. doi: 10.1007/s11255-018-1814-0. Epub 2018 Feb 5.
- Xie W, Liang X, Lin Z, Liu M, Ling Z. Latest Clinical Evidence About Effect of Acetylcysteine on Preventing Contrast-Induced Nephropathy in Patients Undergoing Angiography: A Meta-Analysis. Angiology. 2021 Feb;72(2):105-121. doi: 10.1177/0003319720950162. Epub 2020 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23 (SIME)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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