Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van door contrast geïnduceerde nefropathie na coronaire angiografie

10 juli 2024 bijgewerkt door: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Beoordeling van het effect van atorvastatine en N-acetylcysteïne op de preventie van contrastgeïnduceerde nefropathie bij patiënten die coronaire angiografie CIN ondergaan

Gezien het beperkte inzicht in de impact van het gebruik van statines en N-acetylcysteïne vóór angiografie op het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN), is het doel van deze studie het evalueren van de effectiviteit van atorvastatine bij het voorkomen van CIN bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een meerarmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd vanaf juni 2023. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria zullen alle patiënten die zich presenteren op de afdeling Cardiologie van de Ain Shams Universitaire ziekenhuizen, worden beoordeeld of ze in aanmerking komen. Er zullen ten minste 120 patiënten worden geïncludeerd die een electieve CT-coronaire angiografie ondergaan en die het risico lopen contrastgeïnduceerd nierfalen te ontwikkelen. De deelnemers worden toegewezen aan drie groepen (40 patiënten voor elke groep):

  • Drie groepen
  • Groep met hoge dosis atorvastatine: 40 patiënten zullen 80 mg atorvastatine krijgen vóór coronaire angiografie en zullen voldoende hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur)
  • N-acetylcysteïnegroep: 40 patiënten zullen driemaal daags 200 mg krijgen, 2 dagen vóór coronaire angiografie en 2 dagen erna, en zullen voldoende hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur)
  • Controlegroep: 40 patiënten zullen adequate hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur). Het bloedmonster zal van alle patiënten worden verzameld vóór de toediening van contrastmiddelen en na 24 uur voor beoordeling van de benodigde parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypte, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuzevak coronaire angiografie ondergaan die coronaire angiografie-contrastmiddelen krijgt.
  • Moet ten minste twee opeenvolgende serumcreatininemetingen ondergaan (voor en na blootstelling aan contrast)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een serumcreatinineconcentratie van >2,1 mg/dl
  • Patiënten die een primaire percutane coronaire noodinterventie ondergaan vanwege een myocardinfarct met ST-segment-elevatie.
  • Voorafgaande blootstelling aan contrastmiddelen binnen 7 dagen
  • Contra-indicatie voor een hoge dosis statine, N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde Atorvastatine-groep
40 patiënten zullen vóór coronaire angiografie 80 mg Atorvastatine krijgen en voldoende hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur)
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg, eenmaal ingenomen vóór coronaire angiografie
Experimenteel: N-acetylcysteïnegroep
40 patiënten zullen driemaal daags 200 mg krijgen, 2 dagen vóór coronaire angiografie en 2 dagen erna, en zullen voldoende hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur)
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
200 mg 3 maal daags 2 dagen vóór coronaire angiografie
Actieve vergelijker: Controlegroep
40 patiënten zullen voldoende hydratatie krijgen met behulp van (1 ml/kg/uur)
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg
Atorvastatine 80 mg, eenmaal ingenomen vóór coronaire angiografie
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
200 mg 3 maal daags 2 dagen vóór coronaire angiografie
Ander: Normale zoutoplossing
adequate hydratatie met normale zoutoplossing (1 ml/kg/uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN).
Tijdsspanne: 24-48 uur na PCI

Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl of een relatieve toename van >25% in creatininespiegels 24-48 uur na de procedure.

Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl of een relatieve toename van >25% in creatininespiegels 24-48 uur na de procedure.

Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl of een relatieve toename van >25% in creatininespiegels 24-48 uur na de procedure.

Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl of een relatieve toename van >25% in creatininespiegels 24-48 uur na de procedure.

Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een absolute toename van 0,5 mg/dl of een relatieve toename van >25% in creatininespiegels
24-48 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumcreatinine (S.Cr)-niveau
Tijdsspanne: 48 uur na PCI
48 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23 (SIME)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren