Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo angiografia coronarica

10 luglio 2024 aggiornato da: Sarah Sabry Hashem, Ain Shams University

Valutazione dell'effetto di atorvastatina e N-acetil cisteina sulla prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica CIN

Data la limitata comprensione dell'impatto dell'uso di statine e N-acetil cisteina prima dell'angiografia nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN), l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'atorvastatina nel prevenire la CIN tra i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato multi-armato sarà condotto a partire da giugno 2023. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti che si presentano al dipartimento di cardiologia degli ospedali dell'Università di Ain Shams saranno valutati per l'idoneità. Verranno arruolati almeno 120 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica TC elettiva che sono a rischio di sviluppare insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto. I partecipanti verranno assegnati a tre gruppi (40 pazienti per ciascun gruppo):

  • Tre gruppi
  • Gruppo Atorvastatina ad alte dosi: 40 pazienti riceveranno 80 mg di Atorvastatina prima dell'angiografia coronarica e riceveranno un'adeguata idratazione utilizzando (1 ml/kg/ora)
  • Gruppo N-acetil cisteina: 40 pazienti riceveranno 200 mg 3 volte al giorno 2 giorni prima dell'angiografia coronarica e 2 giorni dopo e riceveranno un'adeguata idratazione utilizzando (1 ml/kg/ora)
  • Gruppo di controllo: 40 pazienti riceveranno un'adeguata idratazione utilizzando (1 ml/kg/ora). Il campione di sangue verrà raccolto da tutti i pazienti prima della somministrazione di mezzi di contrasto e dopo 24 ore per la valutazione dei parametri necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egitto, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad angiografia coronarica elettiva che riceverà mezzi di contrasto per angiografia coronarica.
  • Deve avere almeno due misurazioni consecutive della creatinina sierica (prima e dopo l'esposizione al contrasto)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con concentrazione di creatinina sierica >2,1 mg/dl
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario di emergenza per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Precedente esposizione ai mezzi di contrasto entro 7 giorni
  • Controindicazione alla prescrizione di statine ad alte dosi, N-acetil cisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Atorvastatina ad alte dosi
40 pazienti riceveranno 80 mg di Atorvastatina prima dell'angiografia coronarica e riceveranno un'adeguata idratazione utilizzando (1 ml/kg/ora)
Droga: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg presa una volta prima dell'angiografia coronarica
Sperimentale: Gruppo N-acetil cisteina
40 pazienti riceveranno 200 mg 3 volte al giorno 2 giorni prima dell'angiografia coronarica e 2 giorni dopo e riceveranno un'adeguata idratazione utilizzando (1 ml/kg/ora)
Droga: N-acetil cisteina
200 mg 3 volte al giorno 2 giorni prima dell'angiografia coronarica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
40 pazienti riceveranno un'idratazione adeguata utilizzando (1 ml/kg/ora)
Droga: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 80 mg presa una volta prima dell'angiografia coronarica
Droga: N-acetil cisteina
200 mg 3 volte al giorno 2 giorni prima dell'angiografia coronarica
Altro: Soluzione salina normale
idratazione adeguata utilizzando soluzione salina normale (1 ml/kg/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PCI

La nefropatia indotta dal mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina 24-48 ore dopo la procedura.

La nefropatia indotta dal mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina 24-48 ore dopo la procedura.

La nefropatia indotta dal mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina 24-48 ore dopo la procedura.

La nefropatia indotta dal mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina 24-48 ore dopo la procedura.

La nefropatia indotta dal mezzo di contrasto è stata definita come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl o un aumento relativo >25% dei livelli di creatinina
24-48 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica (S.Cr).
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
48 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23 (SIME)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Atorvastatina 80 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi